Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Négy kar, többközpontú vizsgálat testreszabott kezelési rendekről Peginterferon Plus Ribavirinnel a 2-es genotípusú krónikus hepatitis C kezelésére

2014. december 24. frissítette: MING-LUNG,YU, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Négy karú, többközpontú, nyílt vizsgálat a Peginterferon Plus Ribavirin 2-es genotípusú krónikus hepatitis C kezelésére szabott sémákról

Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:

  1. Az alacsony dózisú ribavirin és a standard dózisú ribavirin és peginterferon alfa-2a kombináció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése 16 héten keresztül hepatitis C vírussal (HCV) 2-es genotípussal fertőzött, kezelésben még nem részesült krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél, miután gyors virológiai eredményt értek el. válasz (RVR, a HCV RNS szeronegativitása a kezelés 4. hetében).
  2. A peginterferon alfa-2a és a standard dózisú ribavirin 24 hetes és 48 hetes kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának értékelése 2-es genotípusú HCV-vel fertőzött, még nem kezelt, krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél, akiknél nincs RVR.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 2-es genotípusú HCV-betegek kezelésének javasolt sémája a peginterferon plusz alacsony dózisú ribavirin (800 mg/nap) 24 héten keresztül. A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a peginterferon és a ribavirin normál testtömeg-alapú dózisa (800-1400 mg/nap) rövidebb, 12-16 hetes kezelési időtartama ugyanolyan hatékony, mint a 24 hetes kezelés azoknál a 2-es genotípusú HCV-betegeknél, akiknek RVR-je van. a kezelés 4. hetében (a tartós virológiai válasz aránya, SVR, körülbelül 90%). Azonban azoknál a betegeknél, akiknél a 4. héten nincs RVR, a 24 hetes kezelés hatékonysága továbbra sem kielégítő. A krónikus hepatitis C kezelésének jövőbeli stratégiája az egyénre szabott terápia a kiindulási és a kezelés alatti virológiai tényezőknek megfelelően testreszabott terápiával, anélkül, hogy a hatékonyságot veszélyeztetné.

Jelen tanulmány céljai a következők

  1. Az alacsony dózisú ribavirin és a standard dózisú ribavirin és peginterferon alfa-2a kombináció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése 16 héten keresztül hepatitis C vírussal (HCV) 2-es genotípussal fertőzött, kezelésben még nem részesült krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél, miután gyors virológiai eredményt értek el. válasz (RVR, a HCV RNS szeronegativitása a kezelés 4. hetében).
  2. A peginterferon alfa-2a és a standard dózisú ribavirin 24 hetes és 48 hetes kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának értékelése 2-es genotípusú HCV-vel fertőzött, még nem kezelt, krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél, akiknél nincs RVR.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női betegek 18 éves korig
  • A betegeket soha nem kezelték hagyományos interferon plusz ribavirinnel vagy peginterferon plusz ribavirinnel
  • A krónikus hepatitis C fertőzés szerológiai bizonyítéka egy anti-HCV antitest teszttel
  • Kimutatható szérum HCV-RNS és HCV vírus 2-es genotípus
  • A krónikus hepatitis C fertőzés diagnózisának megfelelő májbiopsziás leletek kompenzált cirrhosissal vagy anélkül (Kivétel: hemofíliás betegek, akiknél a biopszia orvosilag ellenjavallt, nem igényel biopsziát.)
  • Kompenzált májbetegség (Child-Pugh A fokozatú klinikai osztályozás)
  • Negatív vizelet vagy vér terhességi teszt (fogamzóképes nők esetében), amelyet a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 24 órán belül dokumentáltak
  • Minden ribavirint kapó termékeny férfinak és nősténynek kétféle hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt és a kezelés befejezését követő 6 hónapban.

Kizárási kritériumok:

  • Folyamatos terhességben vagy szoptatásban szenvedő nők
  • Terápia bármely szisztémás daganatellenes vagy immunmoduláló kezeléssel (beleértve a szuprafiziológiás szteroiddózisokat és a sugárzást is) 6 hónappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt
  • Bármely vizsgálati gyógyszer 6 héttel a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt
  • Aktív hepatitis A-val, hepatitis B-vel és/vagy humán immunhiány vírussal (HIV) való egyidejű fertőzés
  • A HCV-n kívüli krónikus májbetegséggel kapcsolatos egészségügyi állapot anamnézisében vagy egyéb bizonyítékaiban (pl. hemochromatosis, autoimmun hepatitis, metabolikus májbetegség, alkoholos májbetegség, toxinexpozíció)
  • A hepatocelluláris karcinóma jelei vagy tünetei
  • Nyelőcsővarixból vagy más, dekompenzált májbetegséggel összefüggő állapotból származó vérzés anamnézisében vagy egyéb bizonyítékaiban
  • Szűréskor neutrofilszám < 1500 sejt/mm3 vagy vérlemezkeszám < 90 000 sejt/mm3
  • A szérum kreatinin szintje > 1,5-szerese a normál érték felső határának a szűréskor
  • Súlyos pszichiátriai betegség, különösen a depresszió anamnézisében. Súlyos pszichiátriai betegségnek minősül a súlyos depresszióra vagy pszichózisra terápiás dózisú antidepresszáns gyógyszerrel vagy súlyos nyugtatóval végzett kezelés, amelyet bármely korábbi időpontban legalább 3 hónapon át, vagy a kórelőzményben a következők bármelyike ​​esetén: öngyilkossági kísérlet, pszichiátriai betegség miatti kórházi kezelés , vagy pszichiátriai betegség miatti rokkantság időszaka
  • Súlyos görcsrohamos rendellenesség a kórtörténetben vagy görcsoldó jelenlegi alkalmazása
  • Az anamnézisben szereplő immunológiailag közvetített betegség, funkcionális korlátozottsággal járó krónikus tüdőbetegség, súlyos szívbetegség, jelentős szervátültetés vagy más súlyos betegségre utaló jel, rosszindulatú daganat vagy bármely más olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a beteget alkalmatlanná teszi a vizsgálatra. tanulmány
  • Az anamnézisben felírt gyógyszerekkel rosszul kontrollált pajzsmirigybetegség, megemelkedett pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) koncentráció a pajzsmirigy-peroxidáz elleni antitestek emelkedésével és a pajzsmirigybetegség bármely klinikai megnyilvánulása
  • Súlyos retinopátia bizonyítéka (pl. CMV retinitis, makula degeneráció)
  • A kábítószerrel való visszaélés (beleértve a túlzott alkoholfogyasztást is) bizonyítéka a vizsgálatba való belépéstől számított egy éven belül
  • Képtelenség vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni, vagy betartani a vizsgálat követelményeit
  • Terhes nők férfi partnerei
  • Hgb < 11 g/dl nőknél vagy < 12 g/dl férfiaknál a szűréskor
  • Bármely súlyos talaszémiában szenvedő beteg
  • Dokumentált vagy feltételezett koszorúér-betegségben vagy cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő betegeket nem szabad bevonni, ha a vizsgáló megítélése szerint a hemoglobinszint akár 4 g/dl-es akut csökkenése (amint az a ribavirin-terápia során is megfigyelhető) nem lenne jó. megtűrte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A, RVR LD RBV
Az RVR-vel rendelkező betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják 1:1 arányban (A és B)B, RVR SD RBV A, RVR LD RBV B, RVR SD RBV
Drog: pegilált interferon alfa 2a és plusz ribavirin
pegilált interferon alfa 2a 180 mcg/hét és Ribavirin 1000-1200 mg/nap 4 héten keresztül, majd pegilált interferon alfa 2a 180 mcg/hét és Ribavirin 800 mg/nap 12 héten keresztül, utánkövetés 24 hétig
Más nevek:
  • PEGASYS®
Aktív összehasonlító: B, RVR SD RBV
Az RVR-vel rendelkező betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják 1:1 arányban (A és B)B, RVR SD RBV
Drog: Pegilált interferon alfa-2a és ribavirin
pegilált interferon alfa-2a 180 mcg/hét és Ribavirin 1000-1200 mg/nap 16 héten keresztül, követés 24 hétig
Más nevek:
  • PEGASYS®
Aktív összehasonlító: C, nem RVR 24w
Az RVR-vel nem rendelkező betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják 1:1 arányban (C és D kar) (C, nem RVR 24w) (D, nem RVR 48w)
Drog: pegilált interferon alfa 2a és ribavirin
pegilált interferon alfa 2a 180 mcg/hét és Ribavirin 1000-1200 mg/nap 24 héten keresztül, követés 24 hétig
Más nevek:
  • PEGASYS®
Drog: pegilált interferon alfa 2a és ribavirin
pegilált interferon alfa 2a 180 mcg/hét és Ribavirin 1000-1200 mg/nap 48 héten keresztül, követés 24 hétig
Más nevek:
  • PEGASYS®
Aktív összehasonlító: D, nem RVR 48w
Az RVR-vel nem rendelkező betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják 1:1 arányban (C és D kar) (C, nem RVR 24w) (D, nem RVR 48w)
Drog: pegilált interferon alfa 2a és ribavirin
pegilált interferon alfa 2a 180 mcg/hét és Ribavirin 1000-1200 mg/nap 24 héten keresztül, követés 24 hétig
Más nevek:
  • PEGASYS®
Drog: pegilált interferon alfa 2a és ribavirin
pegilált interferon alfa 2a 180 mcg/hét és Ribavirin 1000-1200 mg/nap 48 héten keresztül, követés 24 hétig
Más nevek:
  • PEGASYS®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hatékonyság - Gyors virológiai válasz (RVR), HCV RNS szeronegatív PCR-rel a 4. héten Tartós virológiai válasz (SVR), HCV RNS szeronegatív PCR-rel a 24 hetes kezelésen kívüli időszakban
Időkeret: 1,5 év
1,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság – a nemkívánatos események aránya és profilja
Időkeret: 1,5 év
1,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 5.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 24.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KMUH-IRB-960057

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel