Quatre bras, étude multicentrique de régimes adaptés avec peginterféron plus ribavirine pour le génotype 2 de l'hépatite C chronique

Critère d'intégration:

• Patients masculins et féminins de 18 ans
• Les patients n'ont jamais été traités par interféron traditionnel plus ribavirine ou peginterféron plus ribavirine
• Preuve sérologique d'une infection chronique par l'hépatite C par un test d'anticorps anti-VHC
• ARN-VHC sérique détectable et génotype viral VHC 2
• Résultats de la biopsie hépatique compatibles avec le diagnostic d'hépatite C chronique avec ou sans cirrhose compensée (Exception : les hémophiles chez qui la biopsie est médicalement contre-indiquée n'ont pas besoin de biopsie.)
• Maladie hépatique compensée (classification clinique Child-Pugh Grade A)
• Test de grossesse urinaire ou sanguin négatif (pour les femmes en âge de procréer) documenté dans les 24 heures précédant la première dose du médicament à l'étude
• Tous les hommes et femmes fertiles recevant de la ribavirine doivent utiliser deux formes de contraception efficaces pendant le traitement et pendant les 6 mois suivant la fin du traitement

Critère d'exclusion:

• Femmes dont la grossesse est en cours ou qui allaitent
• Thérapie avec tout traitement systémique anti-néoplasique ou immunomodulateur (y compris des doses supraphysiologiques de stéroïdes et de radiation) 6 mois avant la première dose du médicament à l'étude
• Tout médicament expérimental 6 semaines avant la première dose du médicament à l'étude
• Co-infection par l'hépatite A active, l'hépatite B et/ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Antécédents ou autre preuve d'une condition médicale associée à une maladie hépatique chronique autre que le VHC (par exemple, hémochromatose, hépatite auto-immune, maladie métabolique du foie, maladie alcoolique du foie, expositions à des toxines)
• Signes ou symptômes du carcinome hépatocellulaire
• Antécédents ou autres preuves de saignement de varices oesophagiennes ou d'autres conditions compatibles avec une maladie hépatique décompensée
• Nombre de neutrophiles < 1 500 cellules/mm3 ou nombre de plaquettes < 90 000 cellules/mm3 au moment du dépistage
• Taux de créatinine sérique> 1,5 fois la limite supérieure de la normale lors du dépistage
• Antécédents de maladie psychiatrique grave, en particulier de dépression. Une maladie psychiatrique grave est définie comme un traitement avec un médicament antidépresseur ou un tranquillisant majeur à des doses thérapeutiques pour la dépression majeure ou la psychose, respectivement, pendant au moins 3 mois à tout moment antérieur ou tout antécédent de ce qui suit : une tentative de suicide, une hospitalisation pour une maladie psychiatrique , ou une période d'invalidité due à une maladie psychiatrique
• Antécédents de trouble convulsif sévère ou utilisation actuelle d'anticonvulsivants
• Antécédents de maladie à médiation immunologique, de maladie pulmonaire chronique associée à une limitation fonctionnelle, de maladie cardiaque grave, de transplantation d'organe majeur ou d'autres signes de maladie grave, de malignité ou de toute autre affection qui rendrait le patient, de l'avis de l'investigateur, inadapté au traitement étude
• Antécédents de maladie thyroïdienne mal contrôlée par les médicaments prescrits, concentrations élevées de thyréostimuline (TSH) avec élévation des anticorps anti-peroxydase thyroïdienne et toute manifestation clinique de maladie thyroïdienne
• Preuve de rétinopathie sévère (par ex. rétinite à CMV, dégénérescence de la macula)
• Preuve d'abus de drogues (y compris la consommation excessive d'alcool) dans l'année suivant l'entrée à l'étude
• Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé ou de se conformer aux exigences de l'étude
• Partenaires masculins des femmes enceintes
• Hgb < 11 g/dL chez les femmes ou < 12 g/dL chez les hommes lors du dépistage
• Tout patient atteint de thalassémie majeure
• Les patients atteints d'une maladie coronarienne documentée ou présumée ou d'une maladie cérébrovasculaire ne doivent pas être inclus si, de l'avis de l'investigateur, une diminution aiguë de l'hémoglobine jusqu'à 4 g/dL (comme on peut le voir avec le traitement par la ribavirine) ne serait pas bien- toléré