Čtyřramenná, multicentrická studie na míru šitých režimů s Peginterferonem plus Ribavirin pro chronickou hepatitidu C genotypu 2

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti a pacienti ve věku 18 let
• Pacienti nikdy nebyli léčeni tradičním interferonem plus ribavirinem nebo peginterferonem plus ribavirinem
• Sérologický důkaz chronické infekce hepatitidy C testem na protilátky proti HCV
• Detekovatelný sérový HCV-RNA a HCV virový genotyp 2
• Nálezy jaterní biopsie v souladu s diagnózou chronické infekce hepatitidy C s kompenzovanou cirhózou nebo bez ní (Výjimka: hemofilici, u kterých je biopsie z lékařského hlediska kontraindikována, biopsii nevyžadují.)
• Kompenzované onemocnění jater (klinická klasifikace Child-Pugh stupeň A)
• Negativní těhotenský test z moči nebo krve (u žen ve fertilním věku) zdokumentovaný během 24 hodin před první dávkou studovaného léku
• Všichni fertilní muži a ženy užívající ribavirin musí během léčby a 6 měsíců po ukončení léčby používat dvě formy účinné antikoncepce

Kritéria vyloučení:

• Ženy s probíhajícím těhotenstvím nebo kojením
• Léčba jakoukoli systémovou antineoplastickou nebo imunomodulační léčbou (včetně suprafyziologických dávek steroidů a ozařování) 6 měsíců před první dávkou studovaného léku
• Jakékoli zkoumané léčivo 6 týdnů před první dávkou studovaného léčiva
• Souběžná infekce aktivní hepatitidou A, hepatitidou B a/nebo virem lidské imunodeficience (HIV)
• Anamnéza nebo jiný důkaz zdravotního stavu spojeného s chronickým onemocněním jater jiným než HCV (např. hemochromatóza, autoimunitní hepatitida, metabolické onemocnění jater, alkoholické onemocnění jater, expozice toxinům)
• Známky nebo příznaky hepatocelulárního karcinomu
• Anamnéza nebo jiné známky krvácení z jícnových varixů nebo jiných stavů odpovídajících dekompenzovanému onemocnění jater
• Počet neutrofilů < 1500 buněk/mm3 nebo počet krevních destiček < 90 000 buněk/mm3 při screeningu
• Hladina kreatininu v séru > 1,5násobek horní hranice normálu při screeningu
• Těžké psychiatrické onemocnění v anamnéze, zejména deprese. Těžké psychiatrické onemocnění je definováno jako léčba antidepresivy nebo velkým trankvilizérem v terapeutických dávkách pro těžkou depresi nebo psychózu po dobu nejméně 3 měsíců v jakékoli předchozí době nebo jakákoli předchozí anamnéza: sebevražedný pokus, hospitalizace pro psychiatrické onemocnění , nebo období invalidity v důsledku psychiatrického onemocnění
• Závažná záchvatová porucha v anamnéze nebo současné užívání antikonvulziv
• Anamnéza imunologicky zprostředkovaného onemocnění, chronického plicního onemocnění spojeného s funkčním omezením, závažného srdečního onemocnění, transplantace velkých orgánů nebo jiných známek závažného onemocnění, zhoubného bujení nebo jakýchkoli jiných stavů, které by podle názoru zkoušejícího činily pacienta nevhodným pro studie
• Anamnéza onemocnění štítné žlázy špatně kontrolované předepsanými léky, zvýšené koncentrace hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) se zvýšením protilátek proti peroxidáze štítné žlázy a jakékoli klinické projevy onemocnění štítné žlázy
• Důkazy o závažné retinopatii (např. CMV retinitida, degenerace makuly)
• Důkaz o zneužívání drog (včetně nadměrné konzumace alkoholu) do jednoho roku od vstupu do studie
• Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat požadavky studie
• Mužští partneři žen, které jsou těhotné
• Hgb < 11 g/dl u žen nebo < 12 g/dl u mužů při screeningu
• Každý pacient s velkou talasémií
• Pacienti s prokázaným nebo předpokládaným onemocněním koronárních tepen nebo cerebrovaskulárním onemocněním by neměli být zařazeni, pokud by podle úsudku zkoušejícího nebyl akutní pokles hemoglobinu až o 4 g/dl (jak lze pozorovat při léčbě ribavirinem) tolerováno