聚乙二醇干扰素加利巴韦林治疗基因型 2 慢性丙型肝炎的定制方案的四臂多中心研究

纳入标准：

• 男性和女性患者 18 岁
• 患者从未接受过传统干扰素加利巴韦林或聚乙二醇干扰素加利巴韦林治疗
• 抗 HCV 抗体检测表明慢性丙型肝炎感染的血清学证据
• 可检测的血清 HCV-RNA 和 HCV 病毒基因型 2
• 肝活检结果与伴或不伴代偿性肝硬化的慢性丙型肝炎感染的诊断一致（例外：医学上禁忌进行活检的血友病患者不需要活检。）
• 代偿性肝病（Child-Pugh A 级临床分类）
• 在研究药物首次给药前 24 小时内记录的尿液或血液妊娠试验阴性（适用于有生育能力的女性）
• 所有接受利巴韦林的可生育男性和女性必须在治疗期间和治疗结束后的 6 个月内使用两种有效的避孕方法

排除标准：

• 正在怀孕或哺乳的妇女
• 在研究药物首次给药前 6 个月接受任何全身性抗肿瘤或免疫调节治疗（包括超生理剂量的类固醇和放疗）
• 研究药物首次给药前 6 周内的任何研究药物
• 合并感染活动性甲型肝炎、乙型肝炎和/或人类免疫缺陷病毒 (HIV)
• 与 HCV 以外的慢性肝病相关的病史或其他医学病症证据（例如，血色素沉着症、自身免疫性肝炎、代谢性肝病、酒精性肝病、毒素暴露）
• 肝细胞癌的体征或症状
• 食管静脉曲张出血史或其他证据或与失代偿性肝病一致的其他情况
• 筛选时中性粒细胞计数 < 1500 个细胞/mm3 或血小板计数 < 90,000 个细胞/mm3
• 筛查时血清肌酐水平 > 正常上限的 1.5 倍
• 严重精神疾病史，尤其是抑郁症。 严重的精神疾病被定义为在之前的任何时间使用抗抑郁药或治疗剂量的主要镇静剂分别治疗重度抑郁症或精神病至少 3 个月，或有以下任何病史：自杀企图、因精神疾病住院, 或因精神疾病导致的一段残疾期
• 严重癫痫病史或目前使用抗惊厥药
• 免疫介导疾病史、与功能受限相关的慢性肺病、严重心脏病、主要器官移植或其他严重疾病、恶性肿瘤或研究者认为会使患者不适合该研究的任何其他情况的证据学习
• 服用处方药后甲状腺疾病控制不佳、促甲状腺激素 (TSH) 浓度升高伴甲状腺过氧化物酶抗体升高以及甲状腺疾病的任何临床表现的病史
• 严重视网膜病变的证据（例如 CMV视网膜炎、黄斑变性）
• 研究开始后一年内滥用药物（包括过量饮酒）的证据
• 无法或不愿提供知情同意或遵守研究要求
• 怀孕妇女的男性伴侣
• 筛选时女性 Hgb < 11 g/dL 或男性 < 12 g/dL
• 任何严重地中海贫血患者
• 如果根据研究者的判断，血红蛋白急剧下降高达 4 g/dL（如在利巴韦林治疗中可能出现的情况）不会对患者产生良好影响，则不应纳入已确诊或推测患有冠状动脉疾病或脑血管疾病的患者 -容忍的