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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00540345
유전자형 2형 만성 C형 간염에 대해 페그인터페론과 리바비린을 병용한 맞춤형 요법의 4군, 다기관 연구
2014년 12월 24일 업데이트: MING-LUNG,YU, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
유전자형 2형 만성 C형 간염에 대해 페그인터페론과 리바비린을 병용한 맞춤형 요법의 4군, 다기관, 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 2형에 감염된 치료 경험이 없는 만성 C형 간염 환자를 대상으로 16주 동안 페그인터페론 알파-2a와 병용한 저용량과 표준 용량의 리바비린의 효능과 안전성을 평가하기 위해 신속한 바이러스학적 소견을 달성한 후 반응(RVR, 치료 4주차에 HCV RNA의 혈청 음성으로 정의됨).
- 치료 경험이 없고 RVR이 없는 HCV 유전자형 2형 만성 C형 간염 환자에서 페그인터페론 알파-2a와 리바비린 표준 용량의 24주 요법과 48주 요법의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
HCV 유전자형 2형 환자 치료에 권장되는 요법은 페그인터페론과 저용량 리바비린(800mg/일)을 24주 동안 병용하는 것입니다. 최근 연구에 따르면 페그인터페론과 표준 체중 기준 용량의 리바비린(800-1400mg/일)을 더한 12-16주의 짧은 치료 기간이 RVR이 있는 HCV 유전자형 2형 환자에게 24주 요법만큼 효과적이라는 것이 입증되었습니다. 치료 4주차(지속적인 바이러스 반응률, SVR, 약 90%). 그러나 4주차에 RVR이 없는 환자의 경우 24주 치료의 효능은 여전히 만족스럽지 않습니다. 효능을 손상시키지 않으면서 기준선 및 치료 중 바이러스 요인에 따른 맞춤형 요법을 통한 개별화된 요법은 만성 C형 간염 관리의 미래 전략입니다.
본 연구의 목적은 다음과 같다.
- C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 2형에 감염된 치료 경험이 없는 만성 C형 간염 환자를 대상으로 16주 동안 페그인터페론 알파-2a와 병용한 저용량과 표준 용량의 리바비린의 효능과 안전성을 평가하기 위해 신속한 바이러스학적 소견을 달성한 후 반응(RVR, 치료 4주차에 HCV RNA의 혈청 음성으로 정의됨).
- 치료 경험이 없고 RVR이 없는 HCV 유전자형 2형 만성 C형 간염 환자에서 페그인터페론 알파-2a와 리바비린 표준 용량의 24주 요법과 48주 요법의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세의 남녀 환자
- 환자는 전통적인 인터페론 + 리바비린 또는 페그인터페론 + 리바비린으로 치료받은 적이 없습니다.
- 항HCV 항체 검사에 의한 만성 C형 간염 감염의 혈청학적 증거
- 검출 가능한 혈청 HCV-RNA 및 HCV 바이러스 유전자형 2
- 대상성 간경변이 있거나 없는 만성 C형 간염 진단과 일치하는 간 생검 소견(예외: 생검이 의학적으로 금기인 혈우병 환자는 생검이 필요하지 않습니다.)
- 대상성 간질환(Child-Pugh Grade A 임상 분류)
- 연구 약물의 첫 투여 전 24시간 이내에 기록된 음성 소변 또는 혈액 임신 테스트(가임 여성의 경우)
- 리바비린을 투여받는 모든 가임 남성 및 여성은 치료 중 및 치료 종료 후 6개월 동안 두 가지 형태의 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 연구 약물의 첫 투여 6개월 전 전신 항신생물 또는 면역조절 치료(초생리학적 용량의 스테로이드 및 방사선 포함)를 사용한 요법
- 연구 약물의 첫 번째 투여 6주 전의 모든 연구 약물
- 활동성 A형 간염, B형 간염 및/또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)와의 동시 감염
- HCV 이외의 만성 간 질환과 관련된 의학적 상태의 병력 또는 기타 증거(예: 혈색소침착증, 자가면역 간염, 대사성 간 질환, 알코올성 간 질환, 독소 노출)
- 간세포 암종의 징후 또는 증상
- 식도 정맥류 출혈의 병력 또는 기타 증거 또는 비대상성 간 질환과 일치하는 기타 상태
- 스크리닝 시 호중구 수 < 1500 cells/mm3 또는 혈소판 수 < 90,000 cells/mm3
- 혈청 크레아티닌 수치 > 스크리닝 시 정상 상한치의 1.5배
- 심각한 정신 질환, 특히 우울증의 병력. 중증 정신 질환은 이전 시점에서 최소 3개월 동안 항우울제 또는 주요 진정제를 주요 우울증 또는 정신병에 대한 치료 용량으로 각각 치료하거나 다음의 병력이 있는 경우로 정의됩니다. 자살 시도, 정신 질환으로 인한 입원 , 또는 정신 질환으로 인한 장애 기간
- 심각한 발작 장애 또는 현재 항경련제 사용 이력
- 면역 매개 질환, 기능 제한과 관련된 만성 폐질환, 중증 심장 질환, 주요 장기 이식 또는 기타 중증 질환의 증거, 악성 종양 또는 연구자의 의견에 따라 환자를 공부하다
- 처방된 약물로 제대로 조절되지 않는 갑상선 질환의 병력, 갑상선 과산화효소에 대한 항체 상승과 함께 갑상선 자극 호르몬(TSH) 농도 상승 및 갑상선 질환의 모든 임상 증상
- 중증 망막병증의 증거(예: CMV 망막염, 황반 변성)
- 연구 시작 1년 이내에 약물 남용(과도한 알코올 소비 포함)의 증거
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 요구 사항을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음
- 임신한 여성의 남성 파트너
- 스크리닝 시 Hgb < 11g/dL(여성) 또는 < 12g/dL(남성)
- 주요 지중해 빈혈이 있는 모든 환자
- 문서화되었거나 추정되는 관상동맥 질환 또는 뇌혈관 질환이 있는 환자는 연구자의 판단에 따라 헤모글로빈이 최대 4g/dL(리바비린 요법에서 볼 수 있음)까지 급격하게 감소하는 것이 적절하지 않을 경우 등록해서는 안 됩니다. 용인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: A, RVR LD RBV
RVR이 있는 환자는 1:1(Arm A & B)B, RVR SD RBV A, RVR LD RBV B, RVR SD RBV의 비율로 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
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4주 동안 페길화된 인터페론 알파 2a 180mcg/주 및 리바비린 1000-1200mg/일에 이어 12주 동안 페길화된 인터페론 알파 2a 180mcg/주 및 리바비린 800mg/일, 24주 동안 추적
다른 이름들:
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활성 비교기: B, RVR SD RBV
RVR이 있는 환자는 1:1(Arm A & B)B, RVR SD RBV의 비율로 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
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페길화된 인터페론 알파-2a 180mcg/주 및 리바비린 1000-1200mg/일 16주 동안, 24주 동안 추적 관찰
다른 이름들:
|
활성 비교기: C, 비 RVR 24w
RVR이 없는 환자의 경우 1:1의 비율로 두 그룹으로 무작위 배정됩니다(Am C & D) (C, non-RVR 24w) (D, non-RVR 48w)
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24주 동안 페길화된 인터페론 알파 2a 180mcg/주 및 리바비린 1000-1200mg/일, 24주 동안 추적 관찰
다른 이름들:
48주 동안 페길화된 인터페론 알파 2a 180mcg/주 및 리바비린 1000-1200mg/일, 24주 동안 추적 관찰
다른 이름들:
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활성 비교기: D, 비 RVR 48w
RVR이 없는 환자의 경우 1:1의 비율로 두 그룹으로 무작위 배정됩니다(C 및 D군)(C, 비-RVR 24주)(D, 비-RVR 48주)
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24주 동안 페길화된 인터페론 알파 2a 180mcg/주 및 리바비린 1000-1200mg/일, 24주 동안 추적 관찰
다른 이름들:
48주 동안 페길화된 인터페론 알파 2a 180mcg/주 및 리바비린 1000-1200mg/일, 24주 동안 추적 관찰
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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효능 - 급속 바이러스 반응(RVR), 4주차 PCR에 의한 HCV RNA 혈청음성 지속 바이러스 반응(SVR), 24주 비치료 기간 내내 PCR에 의한 HCV RNA 혈청음성
기간: 1.5년
|
1.5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 - 부작용 비율 및 프로필
기간: 1.5년
|
1.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dalgard O, Bjoro K, Hellum KB, Myrvang B, Ritland S, Skaug K, Raknerud N, Bell H. Treatment with pegylated interferon and ribavarin in HCV infection with genotype 2 or 3 for 14 weeks: a pilot study. Hepatology. 2004 Dec;40(6):1260-5. doi: 10.1002/hep.20467.
- Mangia A, Santoro R, Minerva N, Ricci GL, Carretta V, Persico M, Vinelli F, Scotto G, Bacca D, Annese M, Romano M, Zechini F, Sogari F, Spirito F, Andriulli A. Peginterferon alfa-2b and ribavirin for 12 vs. 24 weeks in HCV genotype 2 or 3. N Engl J Med. 2005 Jun 23;352(25):2609-17. doi: 10.1056/NEJMoa042608.
- von Wagner M, Huber M, Berg T, Hinrichsen H, Rasenack J, Heintges T, Bergk A, Bernsmeier C, Haussinger D, Herrmann E, Zeuzem S. Peginterferon-alpha-2a (40KD) and ribavirin for 16 or 24 weeks in patients with genotype 2 or 3 chronic hepatitis C. Gastroenterology. 2005 Aug;129(2):522-7. doi: 10.1016/j.gastro.2005.05.008.
- Yu ML, Dai CY, Huang JF, Hou NJ, Lee LP, Hsieh MY, Chiu CF, Lin ZY, Chen SC, Hsieh MY, Wang LY, Chang WY, Chuang WL. A randomised study of peginterferon and ribavirin for 16 versus 24 weeks in patients with genotype 2 chronic hepatitis C. Gut. 2007 Apr;56(4):553-9. doi: 10.1136/gut.2006.102558. Epub 2006 Sep 6.
- Strader DB, Wright T, Thomas DL, Seeff LB; American Association for the Study of Liver Diseases. Diagnosis, management, and treatment of hepatitis C. Hepatology. 2004 Apr;39(4):1147-71. doi: 10.1002/hep.20119. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2004 Jul;40(1):269.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 5일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KMUH-IRB-960057
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