Fire armer, multisenterstudie av skreddersydde regimer med peginterferon pluss ribavirin for genotype 2 kronisk hepatitt C

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige pasienter 18 år
• Pasienter har aldri blitt behandlet med tradisjonell interferon pluss ribavirin eller peginterferon pluss ribavirin
• Serologiske bevis på kronisk hepatitt C-infeksjon ved en anti-HCV-antistofftest
• Detekterbar serum HCV-RNA og HCV viral genotype 2
• Funn fra leverbiopsi i samsvar med diagnosen kronisk hepatitt C-infeksjon med eller uten kompensert skrumplever (Unntak: hemofilipatienter der biopsi er medisinsk kontraindisert krever ikke biopsi.)
• Kompensert leversykdom (Child-Pugh Grade A klinisk klassifisering)
• Negativ urin- eller blodgraviditetstest (for kvinner i fertil alder) dokumentert innen 24-timersperioden før den første dosen av studiemedikamentet
• Alle fertile menn og kvinner som får ribavirin må bruke to former for effektiv prevensjon under behandlingen og i løpet av 6 måneder etter avsluttet behandling

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner med pågående graviditet eller amming
• Terapi med hvilken som helst systemisk antineoplastisk eller immunmodulerende behandling (inkludert suprafysiologiske doser av steroider og stråling) 6 måneder før den første dosen av studiemedikamentet
• Ethvert forsøkslegemiddel 6 uker før den første dosen av studiemedikamentet
• Samtidig infeksjon med aktiv hepatitt A, hepatitt B og/eller humant immunsviktvirus (HIV)
• Anamnese eller andre bevis på en medisinsk tilstand assosiert med andre kroniske leversykdommer enn HCV (f.eks. hemokromatose, autoimmun hepatitt, metabolsk leversykdom, alkoholisk leversykdom, toksineksponering)
• Tegn eller symptomer på hepatocellulært karsinom
• Anamnese eller andre tegn på blødning fra esophageal varicer eller andre tilstander forenlig med dekompensert leversykdom
• Nøytrofiltall < 1500 celler/mm3 eller blodplateantall < 90 000 celler/mm3 ved screening
• Serumkreatininnivå > 1,5 ganger øvre normalgrense ved screening
• Anamnese med alvorlig psykiatrisk sykdom, spesielt depresjon. Alvorlig psykiatrisk sykdom er definert som behandling med en antidepressiv medisin eller et sterkt beroligende middel i terapeutiske doser for henholdsvis alvorlig depresjon eller psykose i minst 3 måneder på et tidligere tidspunkt eller en historie med følgende: et selvmordsforsøk, sykehusinnleggelse for psykiatrisk sykdom , eller en periode med uførhet på grunn av en psykiatrisk sykdom
• Anamnese med en alvorlig anfallsforstyrrelse eller nåværende bruk av antikonvulsiva
• Anamnese med immunologisk mediert sykdom, kronisk lungesykdom assosiert med funksjonsbegrensning, alvorlig hjertesykdom, større organtransplantasjoner eller andre tegn på alvorlig sykdom, malignitet eller andre tilstander som ville gjøre pasienten, etter etterforskerens mening, uegnet for studere
• Anamnese med skjoldbruskkjertelsykdom som er dårlig kontrollert av foreskrevne medisiner, forhøyede konsentrasjoner av thyreoideastimulerende hormon (TSH) med forhøyede antistoffer mot skjoldbruskkjertelperoksidase og eventuelle kliniske manifestasjoner av skjoldbruskkjertelsykdom
• Bevis på alvorlig retinopati (f.eks. CMV retinitt, makula degenerasjon)
• Bevis på narkotikamisbruk (inkludert overdreven alkoholforbruk) innen ett år etter studiestart
• Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke eller overholde kravene til studien
• Mannlige partnere til kvinner som er gravide
• Hgb < 11 g/dL hos kvinner eller < 12 g/dL hos menn ved screening
• Enhver pasient med alvorlig thalassemi
• Pasienter med dokumentert eller antatt koronararteriesykdom eller cerebrovaskulær sykdom bør ikke inkluderes dersom etterforskeren vurderer at en akutt reduksjon i hemoglobin med opptil 4 g/dL (som kan sees ved ribavirinbehandling) ikke vil være bra. tolerert