Multicenter studie met vier armen naar op maat gemaakte regimes met peginterferon plus ribavirine voor chronische hepatitis C genotype 2

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar
• Patiënten zijn nooit behandeld met traditioneel interferon plus ribavirine of peginterferon plus ribavirine
• Serologisch bewijs van chronische hepatitis C-infectie door een anti-HCV-antilichaamtest
• Detecteerbaar serum HCV-RNA en HCV viraal genotype 2
• Leverbiopsiebevindingen die overeenkomen met de diagnose van chronische hepatitis C-infectie met of zonder gecompenseerde cirrose (uitzondering: hemofiliepatiënten bij wie biopsie medisch gecontra-indiceerd is, hebben geen biopsie nodig.)
• Gecompenseerde leverziekte (Child-Pugh graad A klinische classificatie)
• Negatieve urine- of bloedzwangerschapstest (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd) gedocumenteerd binnen de 24 uur voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Alle vruchtbare mannen en vrouwen die ribavirine krijgen, moeten tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na het einde van de behandeling twee vormen van effectieve anticonceptie gebruiken

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen met een doorgaande zwangerschap of borstvoeding
• Therapie met elke systemische antineoplastische of immunomodulerende behandeling (inclusief suprafysiologische doses steroïden en bestraling) 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Elk onderzoeksgeneesmiddel 6 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Gelijktijdige infectie met actieve hepatitis A, hepatitis B en/of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
• Geschiedenis of ander bewijs van een medische aandoening die verband houdt met een andere chronische leverziekte dan HCV (bijv. hemochromatose, auto-immuunhepatitis, metabole leverziekte, alcoholische leverziekte, blootstelling aan toxines)
• Tekenen of symptomen van hepatocellulair carcinoom
• Voorgeschiedenis of ander bewijs van bloeding uit slokdarmvarices of andere aandoeningen die passen bij gedecompenseerde leverziekte
• Aantal neutrofielen < 1500 cellen/mm3 of aantal bloedplaatjes < 90.000 cellen/mm3 bij screening
• Serumcreatininewaarde > 1,5 keer de bovengrens van normaal bij screening
• Geschiedenis van ernstige psychiatrische aandoeningen, met name depressie. Ernstige psychiatrische ziekte wordt gedefinieerd als behandeling met een antidepressivum of een zwaar kalmerend middel in therapeutische doseringen voor respectievelijk ernstige depressie of psychose gedurende ten minste 3 maanden op enig eerder tijdstip of een voorgeschiedenis van het volgende: een suïcidale poging, ziekenhuisopname voor psychiatrische ziekte of een periode van invaliditeit als gevolg van een psychiatrische ziekte
• Geschiedenis van een ernstige convulsieve aandoening of actueel gebruik van anticonvulsiva
• Voorgeschiedenis van immunologisch gemedieerde ziekte, chronische longziekte geassocieerd met functionele beperking, ernstige hartziekte, belangrijke orgaantransplantatie of ander bewijs van ernstige ziekte, maligniteit of enige andere aandoening die de patiënt, naar de mening van de onderzoeker, ongeschikt zou maken voor de studie
• Voorgeschiedenis van schildklieraandoening slecht onder controle gehouden met voorgeschreven medicijnen, verhoogde concentraties van schildklierstimulerend hormoon (TSH) met verhoogde antilichamen tegen schildklierperoxidase en eventuele klinische manifestaties van schildklieraandoening
• Bewijs van ernstige retinopathie (bijv. CMV-retinitis, maculadegeneratie)
• Bewijs van drugsmisbruik (inclusief overmatig alcoholgebruik) binnen een jaar na deelname aan de studie
• Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven of zich te houden aan de vereisten van het onderzoek
• Mannelijke partners van vrouwen die zwanger zijn
• Hgb < 11 g/dL bij vrouwen of < 12 g/dL bij mannen bij screening
• Elke patiënt met ernstige thalassemie
• Patiënten met gedocumenteerde of vermoede coronaire hartziekte of cerebrovasculaire ziekte mogen niet worden opgenomen als, naar het oordeel van de onderzoeker, een acute daling van hemoglobine tot 4 g/dl (zoals kan worden gezien bij behandeling met ribavirine) niet goed zou zijn. getolereerd