Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neljä kättä, monikeskustutkimus räätälöityistä hoito-ohjelmista Peginterferon Plus Ribavirin -hoidon kanssa genotyypin 2 kroonisen hepatiitti C:n hoitoon

keskiviikko 24. joulukuuta 2014 päivittänyt: MING-LUNG,YU, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Neljä kättä, monikeskus, avoin tutkimus räätälöidyistä hoito-ohjelmista Peginterferon Plus Ribavirinin kanssa genotyypin 2 kroonisen hepatiitti C:n hoitoon

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:

  1. Arvioidaan ribaviriinin pienen annoksen tehoa ja turvallisuutta standardiannoksiin verrattuna yhdessä peginterferoni alfa-2a:n kanssa annettuna 16 viikon ajan hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyypin 2 infektoituneille, aiemmin hoitamattomille kroonista hepatiitti C -potilaille sen jälkeen, kun on saavutettu nopea virologinen vaste (RVR, määritelty HCV RNA:n seronegatiivisuudeksi hoitoviikolla 4).
  2. Arvioidaan peginterferoni alfa-2a:n ja ribaviriinin standardiannoksen 24 viikon ja 48 viikon hoito-ohjelman tehoa ja turvallisuutta HCV-genotyypin 2 infektoituneilla, aiemmin hoitamattomilla kroonista hepatiitti C -potilailla, joilla ei ole RVR:ää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suositeltu hoito-ohjelma HCV-genotyypin 2 potilaiden hoitoon on peginterferoni plus pieniannoksinen ribaviriini (800 mg/vrk) 24 viikon ajan. Äskettäiset tutkimukset ovat osoittaneet, että lyhyempi 12–16 viikon hoidon kesto peginterferonilla ja normaalipainoon perustuvalla ribaviriiniannoksella (800–1400 mg/vrk) on yhtä tehokas kuin 24 viikon hoito-ohjelma genotyypin 2 HCV-potilailla, joilla on RVR hoitoviikko 4 (jatkuva virologinen vaste, SVR, noin 90 %). Kuitenkin potilailla, joilla ei ole kiitotienäkyvyyttä viikolla 4, 24 viikon hoidon teho on edelleen epätyydyttävä. Yksilöllinen hoito räätälöidyllä hoito-ohjelmalla lähtötilanteen ja hoidon aikana virologisten tekijöiden mukaan tehosta tinkimättä on tulevaisuuden strategia kroonisen hepatiitti C:n hoidossa.

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat

  1. Arvioidaan ribaviriinin pienen annoksen tehoa ja turvallisuutta standardiannoksiin verrattuna yhdessä peginterferoni alfa-2a:n kanssa annettuna 16 viikon ajan hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyypin 2 infektoituneille, aiemmin hoitamattomille kroonista hepatiitti C -potilaille sen jälkeen, kun on saavutettu nopea virologinen vaste (RVR, määritelty HCV RNA:n seronegatiivisuudeksi hoitoviikolla 4).
  2. Arvioidaan peginterferoni alfa-2a:n ja ribaviriinin standardiannoksen 24 viikon ja 48 viikon hoito-ohjelman tehoa ja turvallisuutta HCV-genotyypin 2 infektoituneilla, aiemmin hoitamattomilla kroonista hepatiitti C -potilailla, joilla ei ole RVR:ää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat 18 vuotta
  • Potilaita ei ole koskaan hoidettu perinteisellä interferonilla plus ribaviriinilla tai peginterferonilla ja ribaviriinilla
  • Serologiset todisteet kroonisesta hepatiitti C -infektiosta anti-HCV-vasta-ainetestillä
  • Havaittava seerumin HCV-RNA ja HCV-viruksen genotyyppi 2
  • Maksabiopsialöydökset, jotka vastaavat kroonisen hepatiitti C -infektion diagnoosia kompensoituneen kirroosin kanssa tai ilman (poikkeus: hemofiliapotilaat, joille biopsia on lääketieteellisesti vasta-aiheinen, ei vaadi biopsiaa.)
  • Kompensoitu maksasairaus (Child-Pugh A-luokan kliininen luokitus)
  • Negatiivinen virtsan tai veren raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleville naisille), joka on dokumentoitu 24 tunnin aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Kaikkien ribaviriinia saavien hedelmällisten miesten ja naisten on käytettävä kahta tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on meneillään raskaus tai imetys
  • Hoito millä tahansa systeemisellä antineoplastisella tai immunomodulatorisella hoidolla (mukaan lukien suprafysiologiset steroidi- ja säteilyannokset) 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Mikä tahansa tutkimuslääke 6 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Aktiivisen hepatiitti A:n, hepatiitti B:n ja/tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) samanaikainen infektio
  • Aiemmat tai muut todisteet sairaudesta, joka liittyy muuhun krooniseen maksasairauteen kuin HCV:hen (esim. hemokromatoosi, autoimmuunihepatiitti, metabolinen maksasairaus, alkoholiperäinen maksasairaus, altistuminen toksiineille)
  • Maksasolusyövän merkit tai oireet
  • Aiempi tai muita todisteita verenvuodosta ruokatorven suonikohjuista tai muista sairauksista, jotka ovat sopusoinnussa dekompensoituneen maksasairauden kanssa
  • Neutrofiilien määrä < 1500 solua/mm3 tai verihiutaleiden määrä < 90 000 solua/mm3 seulonnassa
  • Seerumin kreatiniinitaso > 1,5 kertaa normaalin yläraja seulonnassa
  • Aiempi vakava psykiatrinen sairaus, erityisesti masennus. Vaikea psykiatrinen sairaus määritellään masennuslääkehoitoa tai päärauhoittajaa terapeuttisilla annoksilla vakavaan masennukseen tai psykoosiin, joka on kestänyt vähintään 3 kuukautta milloin tahansa aikaisemmalla kerralla tai jos sinulla on ollut jokin seuraavista: itsemurhayritys, sairaalahoito psykiatrisen sairauden vuoksi tai psykiatrisesta sairaudesta johtuva työkyvyttömyysjakso
  • Aiempi vakava kohtaushäiriö tai nykyinen antikonvulsanttikäyttö
  • Aiemmin immunologisesti välittyvä sairaus, krooninen keuhkosairaus, johon liittyy toimintarajoituksia, vakava sydänsairaus, suuri elinsiirto tai muu todiste vakavasta sairaudesta, pahanlaatuisesta kasvaimesta tai muusta sairaudesta, joka tekisi potilaan tutkijan mielestä sopimattomaksi opiskella
  • Kilpirauhassairaus, joka on ollut huonosti hallinnassa määrätyillä lääkkeillä, kohonneet kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) pitoisuudet sekä kilpirauhasen peroksidaasin vasta-aineiden nousu ja kaikki kilpirauhassairauden kliiniset oireet
  • Todisteet vakavasta retinopatiasta (esim. CMV-retiniitti, makulan rappeuma)
  • Todisteet huumeiden väärinkäytöstä (mukaan lukien liiallinen alkoholinkäyttö) vuoden sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimuksen vaatimuksia
  • Raskaana olevien naisten mieskumppanit
  • Hgb < 11 g/dl naisilla tai < 12 g/dl miehillä seulonnassa
  • Kaikki potilaat, joilla on vakava talassemia
  • Potilaita, joilla on dokumentoitu tai oletettu sepelvaltimotauti tai aivoverisuonisairaus, ei pitäisi ottaa mukaan, jos tutkijan arvion mukaan hemoglobiinin akuutti lasku jopa 4 g/dl (kuten ribaviriinihoidon yhteydessä voidaan havaita) ei ole hyvä. siedetty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A, RVR LD RBV
Potilaat, joilla on kiitotienäkyvyys, satunnaistetaan kahteen ryhmään, joiden suhde on 1:1 (käsivarsi A & B)B, RVR SD RBV A, RVR LD RBV B, RVR SD RBV
Lääke: pegyloitu interferoni alfa 2a ja ribaviriini
pegyloitu interferoni alfa 2a 180 mcg/viikko ja ribaviriini 1000-1200 mg/vrk 4 viikon ajan, jonka jälkeen pegyloitu interferoni alfa 2a 180 mcg/viikko ja ribaviriini 800 mg/vrk 12 viikon ajan, seuranta 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • PEGASYS®
Active Comparator: B, RVR SD RBV
Potilaat, joilla on kiitotienäkyvyys, satunnaistetaan kahteen ryhmään, joiden suhde on 1:1 (käsivarsi A & B)B, RVR SD RBV
Lääke: Pegyloitu interferoni alfa-2a ja ribaviriini
pegyloitu interferoni alfa-2a 180 mcg/viikko ja ribaviriini 1000-1200 mg/vrk 16 viikon ajan, seuranta 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • PEGASYS®
Active Comparator: C, ei-RVR 24w
Potilaat, joilla ei ole kiitotienäkyvyyttä, satunnaistetaan kahteen ryhmään, joiden suhde on 1:1 (käsivarsi C & D) (C, ei-RVR 24w) (D, ei-RVR 48w)
Lääke: pegyloitu interferoni alfa 2a ja ribaviriini
pegyloitu interferoni alfa 2a 180 mcg/viikko ja ribaviriini 1000-1200 mg/vrk 24 viikon ajan, seuranta 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • PEGASYS®
Lääke: pegyloitu interferoni alfa 2a ja ribaviriini
pegyloitu interferoni alfa 2a 180 mcg/viikko ja ribaviriini 1000-1200 mg/vrk 48 viikon ajan, seuranta 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • PEGASYS®
Active Comparator: D, ei-RVR 48w
Potilaat, joilla ei ole kiitotienäkyvyyttä, satunnaistetaan kahteen ryhmään suhteessa 1:1 (käsivarsi C & D) (C, ei-RVR 24w) (D, ei-RVR 48w)
Lääke: pegyloitu interferoni alfa 2a ja ribaviriini
pegyloitu interferoni alfa 2a 180 mcg/viikko ja ribaviriini 1000-1200 mg/vrk 24 viikon ajan, seuranta 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • PEGASYS®
Lääke: pegyloitu interferoni alfa 2a ja ribaviriini
pegyloitu interferoni alfa 2a 180 mcg/viikko ja ribaviriini 1000-1200 mg/vrk 48 viikon ajan, seuranta 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • PEGASYS®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Teho - Nopea virologinen vaste (RVR), HCV RNA seronegatiivinen PCR:llä viikolla 4 Jatkuva virologinen vaste (SVR), HCV RNA seronegatiivinen PCR:llä koko 24 viikon hoitojakson ajan
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
1,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus – haittatapahtumien määrä ja profiili
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
1,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 30. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KMUH-IRB-960057

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti C

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa