Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fire arme, multicenterundersøgelse af skræddersyede regimer med peginterferon plus ribavirin til genotype 2 kronisk hepatitis C

24. december 2014 opdateret af: MING-LUNG,YU, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Fire arme, multicenter, åbent label undersøgelse af skræddersyede regimer med peginterferon plus ribavirin til genotype 2 kronisk hepatitis C

Formålet med denne undersøgelse er:

  1. For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​lavdosis versus standarddosis af ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2a givet i 16 uger hos hepatitis C-virus (HCV) genotype 2-inficerede, behandlingsnaive kronisk hepatitis C-patienter efter at have opnået en hurtig virologisk respons (RVR, defineret som seronegativitet af HCV RNA i uge 4 af behandlingen).
  2. For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​24-ugers versus 48-ugers regime med peginterferon alfa-2a plus standarddosis af ribavirin til HCV genotype 2-inficerede, behandlingsnaive kronisk hepatitis C-patienter, som ikke har nogen RVR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det anbefalede regime til behandling af HCV genotype 2-patienter er peginterferon plus lavdosis ribavirin (800 mg/dag) i 24 uger. Nylige undersøgelser har vist, at en kortere behandlingsvarighed på 12-16 uger med peginterferon plus en standardvægtbaseret dosis af ribavirin (800-1400 mg/dag) er lige så effektiv som et 24-ugers regime blandt HCV genotype 2-patienter med en RVR kl. uge 4 af behandlingen (rate af vedvarende virologisk respons, SVR, ca. 90%). For patienter uden RVR i uge 4 forbliver effekten af ​​24 ugers behandling imidlertid utilfreds. Individualiseret behandling med skræddersyet regime i henhold til baseline og virologiske faktorer under behandling, uden at kompromittere effektiviteten, er den fremtidige strategi i behandlingen af ​​kronisk hepatitis C.

Formålet med nærværende undersøgelse er

  1. For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​lavdosis versus standarddosis af ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2a givet i 16 uger hos hepatitis C-virus (HCV) genotype 2-inficerede, behandlingsnaive kronisk hepatitis C-patienter efter at have opnået en hurtig virologisk respons (RVR, defineret som seronegativitet af HCV RNA i uge 4 af behandlingen).
  2. For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​24-ugers versus 48-ugers regime med peginterferon alfa-2a plus standarddosis af ribavirin til HCV genotype 2-inficerede, behandlingsnaive kronisk hepatitis C-patienter, som ikke har nogen RVR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter 18 år
  • Patienter er aldrig blevet behandlet med traditionelt interferon plus ribavirin eller peginterferon plus ribavirin
  • Serologiske tegn på kronisk hepatitis C-infektion ved en anti-HCV-antistoftest
  • Påviselig serum HCV-RNA og HCV viral genotype 2
  • Leverbiopsifund i overensstemmelse med diagnosen kronisk hepatitis C-infektion med eller uden kompenseret skrumpelever (undtagelse: hæmofilipatienter, hvor biopsi er medicinsk kontraindiceret, kræver ikke biopsi).
  • Kompenseret leversygdom (Child-Pugh Grade A klinisk klassificering)
  • Negativ urin- eller blodgraviditetstest (for kvinder i den fødedygtige alder) dokumenteret inden for 24-timersperioden forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Alle fertile mænd og kvinder, der får ribavirin, skal bruge to former for effektiv prævention under behandlingen og i de 6 måneder efter behandlingens afslutning

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med igangværende graviditet eller amning
  • Terapi med enhver systemisk anti-neoplastisk eller immunmodulerende behandling (inklusive suprafysiologiske doser af steroider og stråling) 6 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Ethvert forsøgslægemiddel 6 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Samtidig infektion med aktiv hepatitis A, hepatitis B og/eller human immundefektvirus (HIV)
  • Anamnese eller andre tegn på en medicinsk tilstand forbundet med andre kroniske leversygdomme end HCV (f.eks. hæmokromatose, autoimmun hepatitis, metabolisk leversygdom, alkoholisk leversygdom, toksineksponeringer)
  • Tegn eller symptomer på hepatocellulært karcinom
  • Anamnese eller andre tegn på blødning fra esophageal varicer eller andre tilstande i overensstemmelse med dekompenseret leversygdom
  • Neutrofiltal < 1500 celler/mm3 eller blodpladetal < 90.000 celler/mm3 ved screening
  • Serumkreatininniveau > 1,5 gange den øvre grænse for normal ved screening
  • Anamnese med alvorlig psykiatrisk sygdom, især depression. Alvorlig psykiatrisk sygdom defineres som behandling med en antidepressiv medicin eller et stærkt beroligende middel i terapeutiske doser for henholdsvis svær depression eller psykose i mindst 3 måneder på et tidligere tidspunkt eller i en historie med følgende: et selvmordsforsøg, hospitalsindlæggelse for psykiatrisk sygdom , eller en invaliditetsperiode på grund af en psykiatrisk sygdom
  • Anamnese med en alvorlig anfaldssygdom eller aktuel brug af antikonvulsiva
  • Anamnese med immunologisk medieret sygdom, kronisk lungesygdom forbundet med funktionsbegrænsning, alvorlig hjertesygdom, større organtransplantation eller andre tegn på alvorlig sygdom, malignitet eller andre tilstande, der efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelse
  • Anamnese med skjoldbruskkirtelsygdom dårligt kontrolleret på ordineret medicin, forhøjede koncentrationer af thyreoideastimulerende hormon (TSH) med forhøjede antistoffer mod thyreoideaperoxidase og eventuelle kliniske manifestationer af thyreoideasygdom
  • Tegn på svær retinopati (f. CMV nethindebetændelse, macula degeneration)
  • Bevis for stofmisbrug (herunder overdrevent alkoholforbrug) inden for et år efter studiestart
  • Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke eller overholde kravene i undersøgelsen
  • Mandlige partnere til kvinder, der er gravide
  • Hgb < 11 g/dL hos kvinder eller < 12 g/dL hos mænd ved screening
  • Enhver patient med alvorlig thalassæmi
  • Patienter med dokumenteret eller formodet koronararteriesygdom eller cerebrovaskulær sygdom bør ikke indskrives, hvis efter investigatorens vurdering, et akut fald i hæmoglobin med op til 4 g/dL (som det kan ses ved ribavirinbehandling) ikke ville være godt - tolereret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A, RVR LD RBV
Patienter, der har en RVR vil blive randomiseret i to grupper med et forhold på 1:1 (Arm A & B)B, RVR SD RBV A, RVR LD RBV B, RVR SD RBV
Medicin: pegyleret interferon alfa 2a og plus ribavirin
pegyleret interferon alpha 2a 180 mcg/uge og Ribavirin 1000-1200 mg/dag i 4 uger efterfulgt af pegyleret interferon alpha 2a 180 mcg/uge og Ribavirin 800 mg/dag i 12 uger, opfølgning i 24 uger
Andre navne:
  • PEGASYS®
Aktiv komparator: B, RVR SD RBV
Patienter, der har en RVR vil blive randomiseret i to grupper med et forhold på 1:1 (arm A & B)B, RVR SD RBV
Medicin: Pegyleret interferon alfa-2a og ribavirin
pegyleret interferon alfa-2a 180 mcg/uge og Ribavirin 1000-1200 mg/dag i 16 uger, opfølgning i 24 uger
Andre navne:
  • PEGASYS®
Aktiv komparator: C, ikke-RVR 24w
For patienter, der ikke har en RVR vil blive randomiseret i to grupper med et forhold på 1:1 (arm C & D) (C, ikke-RVR 24w) (D, ikke-RVR 48w)
Medicin: pegyleret interferon alfa 2a og ribavirin
pegyleret interferon alpha 2a 180 mcg/uge og Ribavirin 1000-1200 mg/dag i 24 uger, opfølgning i 24 uger
Andre navne:
  • PEGASYS®
Medicin: pegyleret interferon alfa 2a og ribavirin
pegyleret interferon alpha 2a 180 mcg/uge og Ribavirin 1000-1200 mg/dag i 48 uger, opfølgning i 24 uger
Andre navne:
  • PEGASYS®
Aktiv komparator: D, ikke-RVR 48w
For patienter, der ikke har en RVR vil blive randomiseret i to grupper med et forhold på 1:1 (arm C & D)(C, ikke-RVR 24w) (D, ikke-RVR 48w)
Medicin: pegyleret interferon alfa 2a og ribavirin
pegyleret interferon alpha 2a 180 mcg/uge og Ribavirin 1000-1200 mg/dag i 24 uger, opfølgning i 24 uger
Andre navne:
  • PEGASYS®
Medicin: pegyleret interferon alfa 2a og ribavirin
pegyleret interferon alpha 2a 180 mcg/uge og Ribavirin 1000-1200 mg/dag i 48 uger, opfølgning i 24 uger
Andre navne:
  • PEGASYS®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet - Hurtigt virologisk respons (RVR), HCV RNA seronegativt ved PCR i uge 4 Vedvarende virologisk respons (SVR), HCV RNA seronegativt ved PCR i hele 24 ugers periode uden behandling
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed - frekvens og profil for uønskede hændelser
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KMUH-IRB-960057

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C

Kliniske forsøg med pegyleret interferon alfa 2a og plus ribavirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner