Четыре группы, многоцентровое исследование индивидуальных схем лечения пегинтерфероном плюс рибавирином при хроническом гепатите С генотипа 2

Критерии включения:

• Пациенты мужского и женского пола от 18 лет
• Пациенты никогда не получали традиционного лечения интерфероном плюс рибавирин или пегинтерфероном плюс рибавирин.
• Серологические признаки хронического гепатита С, полученные с помощью теста на антитела к ВГС.
• Обнаруживаемая сывороточная РНК ВГС и вирусный генотип 2 ВГС
• Результаты биопсии печени соответствуют диагнозу хронического гепатита С с компенсированным циррозом или без него (Исключение: больным гемофилией, которым биопсия противопоказана по медицинским показаниям, биопсия не требуется).
• Компенсированное заболевание печени (клиническая классификация Чайлд-Пью, степень А)
• Отрицательный результат анализа мочи или крови на беременность (для женщин детородного возраста), подтвержденный в течение 24 часов до приема первой дозы исследуемого препарата.
• Все фертильные мужчины и женщины, получающие рибавирин, должны использовать две формы эффективной контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после окончания лечения.

Критерий исключения:

• Женщины с продолжающейся беременностью или кормлением грудью
• Терапия с любым системным противоопухолевым или иммуномодулирующим лечением (включая супрафизиологические дозы стероидов и облучение) за 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата
• Любой исследуемый препарат за 6 недель до первой дозы исследуемого препарата
• Коинфекция активным гепатитом А, гепатитом В и/или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Анамнез или другие данные о состоянии здоровья, связанном с хроническим заболеванием печени, отличным от ВГС (например, гемохроматоз, аутоиммунный гепатит, метаболическое заболевание печени, алкогольное заболевание печени, воздействие токсинов)
• Признаки или симптомы гепатоцеллюлярной карциномы
• Анамнез или другие признаки кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода или других состояний, характерных для декомпенсированного заболевания печени.
• Количество нейтрофилов < 1500 клеток/мм3 или количество тромбоцитов < 90 000 клеток/мм3 при скрининге
• Уровень креатинина в сыворотке > 1,5 раза выше верхней границы нормы при скрининге
• История тяжелых психических заболеваний, особенно депрессии. Тяжелое психическое заболевание определяется как лечение антидепрессантами или сильными транквилизаторами в терапевтических дозах при большой депрессии или психозе, соответственно, в течение не менее 3 месяцев в любое предшествующее время или в анамнезе: суицидальная попытка, госпитализация по поводу психического заболевания. или период нетрудоспособности в связи с психическим заболеванием
• Тяжелое судорожное расстройство в анамнезе или применение противосудорожных препаратов в настоящее время
• Иммунологически опосредованное заболевание в анамнезе, хроническое заболевание легких, связанное с функциональным ограничением, тяжелое заболевание сердца, трансплантация крупных органов или другие признаки тяжелого заболевания, злокачественного новообразования или любые другие состояния, которые, по мнению исследователя, могут сделать пациента непригодным для проведения исследования. изучать
• Заболевания щитовидной железы в анамнезе, плохо контролируемые назначенными препаратами, повышенные концентрации тиреотропного гормона (ТТГ) с повышением уровня антител к тиреопероксидазе и любые клинические проявления заболевания щитовидной железы
• Признаки тяжелой ретинопатии (например, ЦМВ ретинит, дегенерация желтого пятна)
• Доказательства злоупотребления наркотиками (включая чрезмерное употребление алкоголя) в течение одного года после включения в исследование
• Неспособность или нежелание дать информированное согласие или соблюдать требования исследования
• Мужчины-партнеры беременных женщин
• Hgb < 11 г/дл у женщин или < 12 г/дл у мужчин при скрининге
• Любой пациент с большой талассемией
• Пациенты с подтвержденной или предполагаемой ишемической болезнью сердца или цереброваскулярными заболеваниями не должны быть включены в исследование, если, по мнению исследователя, острое снижение уровня гемоглобина до 4 г/дл (как может наблюдаться при терапии рибавирином) не является благотворным. терпимый