Fyra armar, multicenterstudie av skräddarsydda regimer med peginterferon plus ribavirin för genotyp 2 kronisk hepatit C

Inklusionskriterier:

• Manliga och kvinnliga patienter 18 år
• Patienter har aldrig behandlats med traditionellt interferon plus ribavirin eller peginterferon plus ribavirin
• Serologiska bevis på kronisk hepatit C-infektion genom ett anti-HCV-antikroppstest
• Detekterbar serum HCV-RNA och HCV viral genotyp 2
• Fynd av leverbiopsier som överensstämmer med diagnosen kronisk hepatit C-infektion med eller utan kompenserad cirros (Undantag: blödarsjuka hos vilka biopsi är medicinskt kontraindicerat kräver ingen biopsi.)
• Kompenserad leversjukdom (Child-Pugh Grade A klinisk klassificering)
• Negativt urin- eller blodgraviditetstest (för kvinnor i fertil ålder) dokumenterat inom 24-timmarsperioden före den första dosen av studieläkemedlet
• Alla fertila män och kvinnor som får ribavirin måste använda två former av effektiva preventivmedel under behandlingen och under de 6 månaderna efter avslutad behandling

Exklusions kriterier:

• Kvinnor med pågående graviditet eller amning
• Terapi med någon systemisk antineoplastisk eller immunmodulerande behandling (inklusive suprafysiologiska doser av steroider och strålning) 6 månader före den första dosen av studieläkemedlet
• Alla prövningsläkemedel 6 veckor före den första dosen av studieläkemedlet
• Samtidig infektion med aktiv hepatit A, hepatit B och/eller humant immunbristvirus (HIV)
• Historik eller andra bevis på ett medicinskt tillstånd associerat med kronisk leversjukdom annan än HCV (t.ex. hemokromatos, autoimmun hepatit, metabolisk leversjukdom, alkoholisk leversjukdom, toxinexponering)
• Tecken eller symtom på hepatocellulärt karcinom
• Historik eller andra tecken på blödning från esofagusvaricer eller andra tillstånd som överensstämmer med dekompenserad leversjukdom
• Neutrofilantal < 1500 celler/mm3 eller trombocytantal < 90 000 celler/mm3 vid screening
• Serumkreatininnivå > 1,5 gånger den övre normalgränsen vid screening
• Historik med allvarlig psykiatrisk sjukdom, särskilt depression. Allvarlig psykiatrisk sjukdom definieras som behandling med ett antidepressivt läkemedel eller ett kraftigt lugnande medel i terapeutiska doser för allvarlig depression respektive psykos under minst 3 månader vid något tidigare tillfälle eller någon historia av följande: ett självmordsförsök, sjukhusvistelse för psykiatrisk sjukdom , eller en period av funktionshinder på grund av en psykiatrisk sjukdom
• Historik om en allvarlig anfallsstörning eller aktuell användning av antikonvulsiva medel
• Historik med immunologiskt medierad sjukdom, kronisk lungsjukdom associerad med funktionsnedsättning, allvarlig hjärtsjukdom, större organtransplantation eller andra tecken på allvarlig sjukdom, malignitet eller andra tillstånd som skulle göra patienten, enligt utredarens uppfattning, olämplig för studie
• Historik av sköldkörtelsjukdom dåligt kontrollerad med förskrivna mediciner, förhöjda koncentrationer av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) med förhöjda antikroppar mot sköldkörtelperoxidas och eventuella kliniska manifestationer av sköldkörtelsjukdom
• Bevis på allvarlig retinopati (t.ex. CMV retinit, gula fläcken degeneration)
• Bevis på drogmissbruk (inklusive överdriven alkoholkonsumtion) inom ett år från studiestart
• Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke eller följa studiens krav
• Manliga partners till kvinnor som är gravida
• Hgb < 11 g/dL hos kvinnor eller < 12 g/dL hos män vid screening
• Alla patienter med allvarlig talassemi
• Patienter med dokumenterad eller förmodad kranskärlssjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom bör inte inkluderas om, enligt utredarens bedömning, en akut minskning av hemoglobin med upp till 4 g/dL (som kan ses med ribavirinbehandling) inte skulle vara bra. tolereras