Four Arms, studio multicentrico di regimi su misura con peginterferone più ribavirina per l'epatite cronica C di genotipo 2

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni
• I pazienti non sono mai stati trattati con interferone tradizionale più ribavirina o peginterferone più ribavirina
• Evidenza sierologica di infezione da epatite C cronica da un test anticorpale anti-HCV
• HCV-RNA sierico rilevabile e genotipo virale HCV 2
• Reperti di biopsia epatica coerenti con la diagnosi di infezione da epatite cronica C con o senza cirrosi compensata (eccezione: gli emofiliaci nei quali la biopsia è controindicata dal punto di vista medico non richiedono la biopsia).
• Malattia epatica compensata (classificazione clinica Child-Pugh Grado A)
• Test di gravidanza su urina o sangue negativo (per donne in età fertile) documentato entro il periodo di 24 ore prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
• Tutti i maschi e le femmine fertili che ricevono ribavirina devono utilizzare due forme di contraccezione efficace durante il trattamento e durante i 6 mesi dopo la fine del trattamento

Criteri di esclusione:

• Donne con gravidanza in corso o allattamento
• Terapia con qualsiasi trattamento sistemico antineoplastico o immunomodulante (incluse dosi soprafisiologiche di steroidi e radiazioni) 6 mesi prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
• Qualsiasi farmaco sperimentale 6 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
• Co-infezione con epatite attiva A, epatite B e/o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
• Anamnesi o altra evidenza di una condizione medica associata a malattia epatica cronica diversa dall'HCV (ad esempio, emocromatosi, epatite autoimmune, malattia metabolica del fegato, malattia epatica alcolica, esposizioni a tossine)
• Segni o sintomi di carcinoma epatocellulare
• Anamnesi o altra evidenza di sanguinamento da varici esofagee o altre condizioni compatibili con malattia epatica scompensata
• Conta dei neutrofili < 1500 cellule/mm3 o conta piastrinica < 90.000 cellule/mm3 allo screening
• Livello di creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore della norma allo screening
• Storia di grave malattia psichiatrica, in particolare depressione. La malattia psichiatrica grave è definita come il trattamento con un farmaco antidepressivo o un tranquillante maggiore a dosi terapeutiche per depressione maggiore o psicosi, rispettivamente, per almeno 3 mesi in qualsiasi momento precedente o qualsiasi storia di quanto segue: un tentativo di suicidio, ricovero per malattia psichiatrica , o un periodo di invalidità dovuto a una malattia psichiatrica
• Storia di un grave disturbo convulsivo o uso attuale di anticonvulsivanti
• Storia di malattia immunologicamente mediata, malattia polmonare cronica associata a limitazione funzionale, grave malattia cardiaca, trapianto di organi importanti o altra evidenza di malattia grave, malignità o qualsiasi altra condizione che renderebbe il paziente, a parere dello sperimentatore, inadatto per il studio
• Storia di malattia della tiroide scarsamente controllata con i farmaci prescritti, concentrazioni elevate di ormone stimolante la tiroide (TSH) con aumento degli anticorpi contro la perossidasi tiroidea e qualsiasi manifestazione clinica di malattia della tiroide
• Evidenza di grave retinopatia (ad es. retinite da CMV, degenerazione della macula)
• Evidenza di abuso di droghe (incluso il consumo eccessivo di alcol) entro un anno dall'ingresso nello studio
• Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato o rispettare i requisiti dello studio
• Partner maschi di donne in gravidanza
• Hgb < 11 g/dL nelle donne o < 12 g/dL negli uomini allo screening
• Qualsiasi paziente con talassemia maggiore
• I pazienti con malattia coronarica o malattia cerebrovascolare documentata o presunta non devono essere arruolati se, a giudizio dello sperimentatore, una diminuzione acuta dell'emoglobina fino a 4 g/dL (come si può osservare con la terapia con ribavirina) non sarebbe bene- tollerato