Estudio multicéntrico de cuatro brazos de regímenes personalizados con peginterferón más ribavirina para el genotipo 2 de la hepatitis C crónica

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años
• Los pacientes nunca han sido tratados con interferón tradicional más ribavirina o peginterferón más ribavirina
• Evidencia serológica de infección crónica por hepatitis C mediante una prueba de anticuerpos anti-VHC
• ARN-VHC detectable en suero y genotipo viral del VHC 2
• Hallazgos de biopsia hepática consistentes con el diagnóstico de infección crónica por hepatitis C con o sin cirrosis compensada (Excepción: los hemofílicos en quienes la biopsia está médicamente contraindicada no requieren biopsia).
• Enfermedad hepática compensada (clasificación clínica de grado A de Child-Pugh)
• Prueba de embarazo negativa en orina o sangre (para mujeres en edad fértil) documentada dentro del período de 24 horas antes de la primera dosis del fármaco del estudio
• Todos los hombres y mujeres fértiles que reciben ribavirina deben usar dos métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante los 6 meses posteriores al final del tratamiento.

Criterio de exclusión:

• Mujeres con embarazo en curso o lactancia
• Terapia con cualquier tratamiento antineoplásico o inmunomodulador sistémico (incluidas dosis suprafisiológicas de esteroides y radiación) 6 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio
• Cualquier fármaco en investigación 6 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio
• Coinfección con hepatitis A activa, hepatitis B y/o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Antecedentes u otra evidencia de una afección médica asociada con una enfermedad hepática crónica distinta del VHC (p. ej., hemocromatosis, hepatitis autoinmune, enfermedad hepática metabólica, enfermedad hepática alcohólica, exposición a toxinas)
• Signos o síntomas del carcinoma hepatocelular
• Antecedentes u otra evidencia de sangrado por várices esofágicas u otras condiciones consistentes con enfermedad hepática descompensada
• Recuento de neutrófilos < 1500 células/mm3 o recuento de plaquetas < 90 000 células/mm3 en la selección
• Nivel de creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior de lo normal en la selección
• Antecedentes de enfermedad psiquiátrica grave, especialmente depresión. La enfermedad psiquiátrica grave se define como el tratamiento con un medicamento antidepresivo o un tranquilizante mayor en dosis terapéuticas para la depresión mayor o la psicosis, respectivamente, durante al menos 3 meses en cualquier momento previo o cualquier antecedente de lo siguiente: intento de suicidio, hospitalización por enfermedad psiquiátrica , o un período de incapacidad debido a una enfermedad psiquiátrica
• Antecedentes de un trastorno convulsivo grave o uso actual de anticonvulsivos
• Antecedentes de enfermedad mediada inmunológicamente, enfermedad pulmonar crónica asociada con limitación funcional, enfermedad cardíaca grave, trasplante de órganos importantes u otra evidencia de enfermedad grave, malignidad o cualquier otra afección que haría que el paciente, en opinión del investigador, no fuera apto para el estudiar
• Antecedentes de enfermedad tiroidea mal controlada con medicamentos prescritos, concentraciones elevadas de hormona estimulante de la tiroides (TSH) con elevación de anticuerpos contra la peroxidasa tiroidea y cualquier manifestación clínica de enfermedad tiroidea
• Evidencia de retinopatía grave (p. retinitis por CMV, degeneración macular)
• Evidencia de abuso de drogas (incluido el consumo excesivo de alcohol) dentro de un año de ingreso al estudio
• Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento informado o cumplir con los requisitos del estudio
• Parejas masculinas de mujeres embarazadas
• Hgb < 11 g/dL en mujeres o < 12 g/dL en hombres en la selección
• Cualquier paciente con talasemia mayor
• Los pacientes con enfermedad arterial coronaria o enfermedad cerebrovascular documentada o supuesta no deben incluirse si, a juicio del investigador, una disminución aguda de la hemoglobina de hasta 4 g/dl (como se puede observar con la terapia con ribavirina) no sería adecuada. tolerado