Neoadjuváns kemoterápia, beleértve a szorafenibet is olyan nőknél, akik korábban kezeletlen elsődleges emlőrákban szenvednek (SOFIA)

Bevételi kritériumok:

• Az emlő egy- vagy kétoldali elsődleges karcinóma,
• Daganatos elváltozás a mellben, tapintható mérete >= 2 cm. Az elváltozásnak két dimenzióban, lehetőleg szonográfiával mérhetőnek kell lennie. Gyulladásos betegség esetén a gyulladás mértéke mérhető elváltozásként használható;
• A betegeknek olyan stádiumban kell lenniük a betegségben, amelyben az adjuváns kemoterápia megfontolandó.
• A fogamzóképes korban lévő nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük
• Negatív HER-2/neu állapot
• Karnofsky Teljesítményállapot-index >= 80%;
• Normális szívműködés
• Laboratóriumi követelmények:

Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 2,0 x 109/L és vérlemezkék >= 100 x 109/l és hemoglobin >= 10 g/dl (>= 6,2 mmol/L) INR ≤ 1,5 ULN és PTT ≤ 1,5 ULN belül 14 nappal a beiratkozás előtt ASAT vagy ALAT < 2,5 x ULN Alkáli foszfatáz ≤ 5 UNL. Azok a betegek, akiknél az ASAT és/vagy az ALAT > 1,5 x UNL és alkalikus foszfatáz > 2,5 x UNL, nem vehetők részt a vizsgálatban. Összes bilirubin < 1 X UNL Kreatinin ≤ 175 µmol/L (2 mg/dl). A számított kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc legyen.

Paraffin tumorszövet blokk, és mindegyik szérum és egy plazmaminta központilag elérhetővé vált

• A regisztrációt megelőző 3 hónapon belül végezze el a rendezési munkákat.
• A betegeknek rendelkezésre kell állniuk, és meg kell felelniük a kezelésnek és a nyomon követésnek. A vizsgálatban regisztrált betegeket a résztvevő vagy együttműködő központban kell kezelni és nyomon követni.

Kizárási kritériumok:

• Alacsony vagy közepes kockázatú betegek, akik csak kétséges jelöltek adjuváns kemoterápiára, és nem felelnek meg az 5. sz. felvételi kritériumoknak.
• Távoli metasztázis bizonyítéka;
• Előzetes kemoterápia bármilyen rosszindulatú daganat esetén;
• Korábbi sugárterápia mellrák esetén;
• A kézen és a lábon már meglévő ragadák és egyéb bőrproblémák (pl. pikkelysömör)
• Terhes vagy szoptató betegek.
• Korábban fennálló motoros vagy szenzoros neuropátia, amelynek súlyossága >= 2. fokozat az NCI kritériumai szerint; 7. Egyidejű kezelés a következőkkel: Krónikus kortikoszteroidok, kivéve, ha több mint 6 hónappal a vizsgálatba lépés előtt és alacsony dózissal (< 20 mg metilprednizolon vagy azzal egyenértékű) kezdték el; Nemi hormonok. Az előzetes kezelést le kell állítani a vizsgálatba való belépés előtt; Olyan betegek, akiknél fokozott a vérzés kockázata az egyidejű terápiás vagy profilaktikus antikoaguláns kezelés miatt. Kis dózisú kumarin megengedett.

Egyéb kísérleti gyógyszerek vagy bármely más rákellenes terápia; A CYP3A izoenzim erős inhibitorainak vagy indukálóinak az elmúlt 5 napban elismert gyógyszerek vagy várható szükségletük 8. Egyéb súlyos betegség vagy egészségügyi állapot:

• Korábbi, 5 évnél rövidebb, betegségmentes betegség (kivéve a méhnyak CIS és a nem melanomás bőrrák)
• Ismert vagy gyanított pangásos szívelégtelenség (≥NYHA II) és/vagy szívkoszorúér-betegség, angina pectoris, amely antianginás gyógyszert igényel, szívizominfarktus a kórelőzményében, transzmurális infarktusra utaló jelek EKG-n, nem vagy rosszul kontrollált artériás hipertónia, állandó kezelést igénylő ritmuszavarok , klinikailag jelentős szívbillentyű-betegség
• Trombózisos vagy emboliás események
• Vérzéses/vérzéses esemény ≥ 3. fokozat a vizsgálatba lépést megelőző 4 héten belül
• Vérzéses diathesis vagy koagulopátia bizonyítéka vagy kórtörténete
• Jelentős neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében
• Olyan görcsrohamban szenvedő betegek, akik gyógyszeres kezelést igényelnek, például szteroidokat vagy antiepileptikumokat
• Jelenleg aktív fertőzés
• HIV-fertőzés vagy krónikus hepatitis B vagy C
• Súlyos, nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés
• Előzetesen immunszuppresszív kezelésben részesült betegek
• Súlyos tüdőbetegség/betegség
• A gyomor-bélrendszer működését jelentősen befolyásoló betegség,
• Súlyos májbetegségben szenvedő betegek
• Nagy műtét, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 4 héten belül
• A kortikoszteroidok használatának határozott ellenjavallatai
• Nem megfelelő általános állapot (antraciklin/taxán tartalmú kemoterápiára nem alkalmas)