包括索拉非尼在内的新辅助化疗用于既往未经治疗的原发性乳腺癌患者 (SOFIA)
2015年3月6日 更新者：German Breast Group
新辅助表柔比星、环磷酰胺 (EC) + 索拉非尼继以紫杉醇 (P) + 索拉非尼用于既往未接受治疗的女性的 II 期研究
本研究的目的是确定索拉非尼在原发性乳腺癌患者新辅助治疗中的疗效和安全性
研究概览
详细说明
表柔比星/环磷酰胺继以紫杉醇 (EC/P) 是一种耐受性良好且具有高临床活性的方案。
术前化疗后组织病理学完全缓解与无病生存率和总生存率直接相关。
在新辅助治疗中将化疗方案与索拉非尼相结合的目的是增加这些患者的局部和全身结果
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、10713
- St. Gertrauden Krankenhaus
-
Frankfurt am Main、德国、60590
- Klinikum der J. W. Goethe Universität
-
Hannover、德国、30559
- Henriettenstiftung
-
Kassel、德国、34177
- Elisabeth Krankenhaus
-
Kiel、德国、24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Köln、德国、50924
- Klinikum der Universität zu Köln
-
Offenbach、德国、63069
- Klinikum Offenbach
-
Rostock、德国、18059
- Klinikum Südstadt
-
Wiesbaden、德国、65199
- Dr.-Horst-Schmidt-Kliniken GmbH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 单侧或双侧原发性乳腺癌，
- 乳房中可触及大小 >= 2 cm 的肿瘤病灶。 病变必须是二维可测量的，最好是通过超声检查。 在炎性疾病的情况下，炎症的程度可以用作可测量的损伤；
- 患者应处于可考虑辅助化疗的疾病阶段。
- 有生育能力的妇女必须进行血清妊娠试验阴性
- 阴性 HER-2/neu 状态
- Karnofsky 绩效状态指数 >= 80%；
- 心功能正常
- 实验室要求：
中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 2,0 x 109/L 和血小板 >= 100 x 109/L 和血红蛋白 >= 10 g/dL (>= 6.2 mmol/L) INR ≤ 1.5 ULN 和 PTT ≤ 1.5 ULN入组前 14 天 ASAT 或 ALAT < 2.5 x ULN 碱性磷酸酶 ≤ 5 UNL。 ASAT 和/或 ALAT > 1,5 x UNL 且碱性磷酸酶 > 2,5 x UNL 的患者不符合研究条件总胆红素 < 1 X UNL 肌酐≤ 175 µmol/L (2 mg/dl)。 计算出的肌酐清除率应≥ 60 mL/min。
石蜡肿瘤组织块及血清、血浆样本各一份集中提供
- 在注册前 3 个月内完成分期检查。
- 患者必须能够接受治疗和随访并依从。 在该试验中注册的患者必须在参与或合作中心接受治疗和随访。
排除标准：
- 低危或中危患者，仅作为辅助化疗的可疑对象，不符合纳入标准5。
- 远处转移的证据；
- 任何恶性肿瘤的既往化疗；
- 既往接受过乳腺癌放射治疗；
- 先前存在的手足干裂和其他皮肤问题（例如皮肤问题） 银屑病）
- 怀孕或哺乳期患者。
- 根据 NCI 标准，严重程度 >= 2 级的预先存在的运动或感觉神经病； 7. 同时治疗： 慢性皮质类固醇，除非在研究开始前 > 6 个月且剂量低（< 20 mg 甲基强的松龙或等效物）；性激素。 在进入研究之前必须停止先前的治疗；由于同时进行治疗性或预防性抗凝治疗而增加出血风险的患者。 允许使用低剂量的香豆素。
其他实验药物或任何其他抗癌疗法；在过去 5 天内或在预期需要时使用过被认为是 CYP3A 同工酶强抑制剂或诱导剂的药物 8. 其他严重疾病或身体状况：
- 既往恶性疾病未满 5 年（宫颈 CIS 和非黑色素瘤性皮肤癌除外）
- 已知或疑似充血性心力衰竭 (≥NYHA II) 和/或冠心病、需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛、既往心肌梗塞病史、心电图透壁梗死证据、未控制或控制不佳的动脉高血压、需要长期治疗的节律异常, 有临床意义的瓣膜性心脏病
- 血栓形成或栓塞事件
- 进入研究前 4 周内出血/出血事件≥ 3 级
- 出血素质或凝血病的证据或病史
- 重大神经或精神疾病史
- 需要类固醇或抗癫痫药等药物治疗的癫痫患者
- 当前活动感染
- HIV感染史或慢性乙型或丙型肝炎
- 严重的不愈合伤口、溃疡或骨折
- 既往接受过免疫抑制治疗的患者
- 严重的肺部疾病/疾病
- 严重影响胃肠功能的疾病，
- 严重肝病患者
- 研究药物首次给药后 4 周内进行过大手术、开放式活检或重大外伤
- 使用皮质类固醇的明确禁忌症
- 一般情况不佳（不适合含蒽环类/紫杉类的化疗）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：索拉非尼
单臂：所有患者除了既定的化疗外还接受索拉非尼
|
片剂，索拉非尼遵循患者特定的递增方案，从每天 200 毫克开始，在第 2-19 天的 EC 化疗期间达到每天 800 毫克的最大剂量。
在第 1-11 周全天的紫杉醇化疗期间，将继续达到的剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
与索拉非尼建立最可行的EC-P（P-EC）方案
大体时间：手术时间
|
手术时间
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
术前方案的安全性
大体时间：手术治疗
|
手术治疗
|
|
确定临床反应率
大体时间：手术时间
|
手术时间
|
|
新辅助治疗后的组织病理学腋窝淋巴结状态
大体时间：手术时间
|
手术时间
|
|
将肿瘤和血清遗传、基因表达和蛋白质组学模式的基线和变化与临床和病理反应相关联
大体时间：Baeline 直到手术时间
|
Baeline 直到手术时间
|
|
手术 pCR 率
大体时间：手术治疗
|
手术治疗
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月23日
首次发布 (估计)
2007年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月6日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
多吉美（索拉非尼）的临床试验
-
Disruptive PharmaCTC Clinical Trial Consultants AB完全的
-
NewLink Genetics Corporation完全的
-
Pfizer完全的转移性肾细胞癌 (mRCC)法国, 西班牙, 意大利, 英国, 比利时, 奥地利, 希腊, 荷兰