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이전에 치료받지 않은 원발성 유방암이 있는 여성에서 소라페닙을 포함한 선행 화학 요법 (SOFIA)

2015년 3월 6일 업데이트: German Breast Group

이전에 치료를 받지 않은 여성을 대상으로 신보조제 에피루비신, 시클로포스파미드(EC) + 소라페닙에 이어 파클리탁셀(P) + 소라페닙을 투여하는 2상 연구

이 연구의 목적은 원발성 유방암 환자의 신보조제 환경에서 소라페닙의 효능과 안전성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Epirubicin/Cyclophosphamide에 이은 Paclitaxel(EC/P)은 임상 활성이 높은 내약성 요법입니다. 수술 전 화학요법 후 조직병리학적 완전 관해는 무병 생존 및 전체 생존과 직접적인 상관관계가 있습니다. 신보조제 환경에서 화학요법과 소라페닙을 병용하는 목적은 이러한 환자의 국소 및 전신 결과를 증가시키는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10713
        • St. Gertrauden Krankenhaus
      • Frankfurt am Main, 독일, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe Universität
      • Hannover, 독일, 30559
        • Henriettenstiftung
      • Kassel, 독일, 34177
        • Elisabeth Krankenhaus
      • Kiel, 독일, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Köln, 독일, 50924
        • Klinikum der Universität zu Köln
      • Offenbach, 독일, 63069
        • Klinikum Offenbach
      • Rostock, 독일, 18059
        • Klinikum Südstadt
      • Wiesbaden, 독일, 65199
        • Dr.-Horst-Schmidt-Kliniken GmbH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 유방의 편측성 또는 양측성 원발성 암종,
  • 촉지할 수 있는 크기가 >= 2 cm인 유방의 종양 병변. 병변은 바람직하게는 초음파 검사를 통해 2차원으로 측정할 수 있어야 합니다. 염증성 질환의 경우 염증 정도를 측정 가능한 병변으로 사용할 수 있습니다.
  • 환자는 보조 화학 요법을 고려할 질병 단계가 있어야 합니다.
  • 가임 여성은 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 함
  • 음성 HER-2/neu 상태
  • Karnofsky 성과 상태 지수 >= 80%;
  • 정상적인 심장 기능
  • 실험실 요구 사항:

절대 호중구 수(ANC) >= 2,0 x 109/L 및 혈소판 >= 100 x 109/L 및 헤모글로빈 >= 10g/dL(>= 6.2mmol/L) INR ≤ 1.5 ULN 및 PTT ≤ 1.5 ULN 이내 등록 14일 전 ASAT 또는 ALAT < 2.5 x ULN Alkaline phosphatase ≤ 5 UNL. ASAT 및/또는 ALAT가 > 1,5 x UNL이고 알칼리성 포스파타제 > 2,5 x UNL인 환자는 연구에 적합하지 않습니다. 총 빌리루빈 < 1 X UNL 크레아티닌 ≤ 175 µmol/L(2 mg/dl). 계산된 크레아티닌 청소율은 ≥ 60 mL/min이어야 합니다.

파라핀 종양 조직 차단 및 중앙에서 사용 가능한 각 혈청 및 혈장 샘플 1개

  • 등록 전 3개월 이내에 스테이징 워크업을 완료하십시오.
  • 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 이용 가능하고 규정을 준수해야 합니다. 이 시험에 등록된 환자는 참여 센터 또는 협력 센터에서 치료를 받고 후속 조치를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 보조 화학 요법에 대해 의심스러운 후보일 뿐이고 포함 기준 5번을 충족하지 않는 저위험 또는 중간 위험 환자.
  • 원격 전이의 증거;
  • 임의의 악성 종양에 대한 사전 화학 요법;
  • 유방암에 대한 사전 방사선 요법;
  • 손과 발의 기존 발진 및 기타 피부 문제(예: 건선)
  • 임신 또는 수유중인 환자.
  • 중증도 >= NCI 기준에 의한 등급 2의 기존 운동 또는 감각 신경병증; 7. 동시 치료: 연구 시작 전 > 6개월 및 저용량(< 20 mg 메틸프레드니솔론 또는 등가물)에서 시작되지 않는 한 만성 코르티코스테로이드; 성 호르몬. 이전 치료는 연구 시작 전에 중단되어야 합니다. 동시 치료 또는 예방 항응고 치료로 인해 출혈 위험이 증가한 환자. 저용량의 쿠마린은 허용됩니다.

기타 실험용 약물 또는 기타 항암 요법; 지난 5일 이내에 동종효소 CYP3A의 강력한 억제제 또는 유도제로 인정된 약물 또는 예상되는 필요 8. 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태:

  • 5년 미만의 질병이 없는 이전의 악성 질환(자궁 경부의 CIS 및 비흑색종 피부암 제외)
  • 알려진 또는 의심되는 울혈성 심부전(≥NYHA II) 및/또는 관상동맥 심장 질환, 항협심증 약물이 필요한 협심증, 심근 경색의 이전 병력, ECG에서 경벽성 경색의 증거, 조절되지 않거나 제대로 조절되지 않는 동맥 고혈압, 영구 치료가 필요한 리듬 이상 , 임상적으로 중요한 판막 심장 질환
  • 혈전성 또는 색전성 사건
  • 출혈/출혈 사례 ≥ 연구 시작 전 4주 이내 3등급
  • 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거 또는 병력
  • 중대한 신경학적 또는 정신 질환의 병력
  • 스테로이드 또는 항간질제와 같은 약물을 필요로 하는 발작 장애가 있는 환자
  • 현재 활성 감염
  • HIV 감염 또는 만성 B형 또는 C형 간염 병력
  • 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
  • 이전에 면역억제 치료를 받은 환자
  • 심각한 폐 상태/질병
  • 위장 기능에 현저하게 영향을 미치는 질환,
  • 중증 간질환 환자
  • 연구 약물의 첫 투여 후 4주 이내에 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상
  • 코르티코 스테로이드 사용에 대한 명확한 금기 사항
  • 부적절한 전신 상태(안트라사이클린/탁산 함유 화학 요법에 적합하지 않음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 소라페닙
단일군(Single Arm): 모든 환자는 확립된 화학요법 외에 소라페닙을 받습니다.
의약품: 넥사바(소라페닙)
태블릿, 소라페닙은 2-19일에 EC 화학요법 동안 매일 200mg에서 시작하여 최대 용량 800mg까지 환자별 증량 계획을 따릅니다. 달성된 용량은 1-11주 동안 파클리탁셀 화학요법 동안 하루 종일 지속됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
소라페닙과 함께 EC-P(P-EC)의 가장 실현 가능한 요법을 확립하기 위해
기간: 수술 시간
수술 시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수술 전 요법의 안전성
기간: 수술 치료
수술 치료
임상 반응률 결정
기간: 수술 시간
수술 시간
신보강 요법 후 조직병리학적 액와 결절 상태
기간: 수술 시간
수술 시간
임상 및 병리학적 반응과 종양 및 혈청 유전, 유전자 발현 및 단백체 패턴의 기준선 및 변화를 연관시킵니다.
기간: 수술까지의 베일린
수술까지의 베일린
수술 시 pCR 속도
기간: 치료 및 수술
치료 및 수술

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

German Breast Group

협력자

Bayer

수사관

  • 연구 의자: Sibylle Loibl, MD, GBG Forschungs GmbH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 23일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GBG 45
  • 2007-000124-41 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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