Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Paliperidon ER vizsgálata autista serdülők és fiatal felnőttek körében

2017. április 11. frissítette: Indiana University School of Medicine

Prospektív, nyílt vizsgálat a Paliperidon ER-ről autista serdülők és fiatal felnőttek körében

Ez a 8 hetes, prospektív, nyílt vizsgálat a paliperidon ER hatékonyságát és tolerálhatóságát vizsgálja autista serdülőknél és fiatal felnőtteknél. Hipotézis: A Paliperidon Er jól tolerálható és hatékonyan csökkenti az agressziót, az önsérülést és az ingerlékenységet serdülőknél és fiatal felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Riley Child & Adolescent Psychiatry Clinic- Riley Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 12 és 21 év közötti férfiak és nők
  • Tanner Sage III vagy IV (pubertás után)
  • Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv Negyedik kiadás, szövegesen átdolgozott (DSM-IV-TR) az autizmus diagnózisa
  • Ambuláns
  • A tabletták lenyelésének képessége
  • Antipszichotikus gyógyszermentes legalább 2 hétig
  • 4 vagy több pont a klinikai globális benyomások súlyossági skáláján
  • 18 vagy magasabb pontszám az Aberrant Behaviour Checklist Irritability Skálán
  • 18 hónapos vagy annál idősebb szellemi életkor a tesztek alapján
  • Az alanyoknak jó fizikai egészségnek kell lenniük

Kizárási kritériumok:

  • Asperger-kór, másként nem meghatározott pervazív fejlődési rendellenesség (PDD NOS), Rett-kór, gyermekkori dezintegratív rendellenesség, skizofrénia, bipoláris zavar, Fragile X szindróma, gumós szklerózis
  • Jelentős egészségügyi állapot
  • Aktív rohamzavar
  • Terhes nők
  • A paliperidon ER előzetes megfelelő vizsgálatának bizonyítéka
  • Malignus neuroleptikus szindróma anamnézisében
  • Túlérzékenység a paliperidon ER-re

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Paliperidon ER
8 hetes Open-Label
Drog: Paliperidon ER
A kezdő adag napi 3 mg. A maximális napi adag 9 mg-ig titrálható.
Más nevek:
  • Invega

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai globális benyomás-javítás (CGI-I)
Időkeret: 8. hét
A CGI Global Improvement (CGI-I) egy klinikai értékelési skála, amelyet úgy terveztek, hogy az összes tényezőt figyelembe vegye a súlyosság és a kezelésre adott válasz értékeléséhez, beleértve a szülői jelentést, a szülők által értékelt intézkedéseket, a tanárok által értékelt intézkedéseket és a klinikusokat. - minősített intézkedések. A CGI-I értékelése 1-től 7-ig (1 = nagyon sokat javult; 2 = sokat javult; 3 = minimálisan javult; 4 = nincs változás; 5 = minimálisan rosszabb; 6 = sokkal rosszabb; 7 = nagyon sokkal rosszabb) egyetlen időpont.
8. hét
Az aberráns viselkedés ellenőrző listája
Időkeret: 8. hét
Az Aberrant Behavior Checklist (ABC) egy 58 elemből álló mérce a maladaptív viselkedésekre, és a kábítószer-hatások mérésére szolgál. Minden elem 0-tól (egyáltalán nem 3-ig (súlyos)) van besorolva. Az ABC-nek 5 alskálája van: ingerlékenység (15 tétel), 0-tól (egyáltalán nem) 45-ig (súlyos), hiperaktivitás (16 elem) 0-tól (egyáltalán nem) 48-ig (súlyos), szociális visszahúzódás (16 elem) 0-tól (egyáltalán nem) 48-ig (súlyos), a sztereotípia (7 elem) 0-tól (egyáltalán nem) 21-ig (súlyos) és a nem megfelelő beszéd (4 elem) 0-tól (egyáltalán nem) 12-ig terjed. szigorú).
8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyermekek Yale-Brown rögeszmés-kényszeres skálája az átfogó fejlődési rendellenességekre módosított
Időkeret: 8. hét
A gyermek Yale-Brown Obszesszív-Kényszeres Skála pervazív fejlődési rendellenességekre módosított (CY-BOCS-PDD) egy félig strukturált klinikai értékelési skála, amelyet a PDD-s gyermekek és serdülők ismétlődő viselkedésének jelenlegi súlyosságának értékelésére terveztek. A skála 5 elemből áll: eltöltött idő, interferencia, szorongás, ellenállás és kontroll. Minden elemet 0-tól (nincs) 4-ig (extrém) pontoznak. A skála összpontszámot ad 0-tól (legkisebb tünet) 20-ig (legtünetesebb). A magasabb pontszámok az ismétlődő viselkedés súlyosságát jelzik.
8. hét
A társadalmi reagálóképesség skála
Időkeret: 8. hét
A Social Responsiveness Scale (SRS) egy 65 tételből álló, szülők által kitöltött skála, amely a társadalmi tudatosságot, a társas megismerést, a társas kommunikációt, a szociális motivációt és az autista modort méri fel. Minden tétel 1-től (nem igaz) 3-ig (majdnem mindig igaz) pontozásra kerül. Ebben a tanulmányban az értelmezés egy összpontszámon alapul, amely arányos a kölcsönös szociális viselkedés károsodásának szintjével. A 0-53 közötti pontszámok a normál határokon belül vannak. Az 54-86 közötti pontszámok enyhe vagy közepes fokú károsodást jeleznek. A 87 feletti pontszámok súlyos károsodást jeleznek.
8. hét
A Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS) – Maladaptív viselkedési tartomány
Időkeret: 8. hét
A VABS maladaptív viselkedési tartomány azokat a nem kívánatos viselkedéseket méri, amelyek megzavarhatják az egyén adaptív működését. A maladaptív tartomány két részből áll. Az I. rész 27 kisebb, a II. rész pedig 9 súlyos maladaptív viselkedést tartalmaz. Minden elem 0-tól (soha vagy ritkán vesz részt a tevékenységben) 2-ig (általában vagy rendszeresen részt vesz a tevékenységben) pontozásra kerül. Az 1. rész 0-tól 54-ig terjedő pontszámot ad. A II. rész 0 és 18 közötti pontszámot ad. A két részt összeadva az összpontszám 0 és 72 között van. A maladaptív viselkedés magas pontszáma negatívabb viselkedést tükröz.
8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indiana University School of Medicine

Együttműködők

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: David Dunn, MD, Indiana Univerity School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 25.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0709-24
  • R076477-AUT-4002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel