Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paliperidoni ER -tutkimus nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on autismi

tiistai 11. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Indiana University School of Medicine

Tuleva, avoin tutkimus Paliperidoni ER:stä nuorilla ja nuorilla autistisilla aikuisilla

Tämä 8 viikkoa kestävä prospektiivinen avoin tutkimus tutkii paliperidoni ER:n tehokkuutta ja siedettävyyttä nuorilla ja nuorilla autistisilla aikuisilla. Hypoteesi: Paliperidoni Er on hyvin siedetty ja tehokas vähentämään aggressiota, itsensä vahingoittamista ja ärtyneisyyttä nuorilla ja nuorilla aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Child & Adolescent Psychiatry Clinic- Riley Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 12-21-vuotiaat
  • Tanner Sage III tai IV (post-pubertal)
  • Diagnostinen ja tilastollinen käsikirja 4. painos tekstitarkistettu (DSM-IV-TR) autismin diagnoosi
  • Avohoito
  • Kyky niellä pillereitä
  • Ilman psykoosilääkkeitä vähintään 2 viikkoa
  • Pisteet 4 tai enemmän kliinisten näyttökertojen vakavuusasteikolla
  • Pisteet 18 tai korkeammat poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslistan ärtyneisyysasteikolla
  • Henkinen ikä 18 kuukautta tai vanhempi testien perusteella
  • Tutkittavien tulee olla hyvässä fyysisessä kunnossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aspergerin häiriö, pervasiivinen kehityshäiriö, jota ei ole määritelty muuten (PDD NOS), Rettin häiriö, lapsuuden hajoamishäiriö, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, Fragile X -oireyhtymä, tuberkuloosiskleroosi
  • Merkittävä sairaus
  • Aktiivinen kohtaushäiriö
  • Raskaana olevat naiset
  • Todisteet aikaisemmasta riittävästä paliperidonin ER-tutkimuksesta
  • Aiemmin pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä
  • Yliherkkyys paliperidoni ER:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Paliperidoni ER
8 viikon avoin julkaisu
Lääke: Paliperidoni ER
Aloitusannos on 3 mg päivässä. Voidaan titrata enintään 9 mg:n vuorokausiannokseen asti.
Muut nimet:
  • Invega

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen globaali impression parantaminen (CGI-I)
Aikaikkuna: Viikko 8
CGI Global Improvement (CGI-I) on kliinikon arvioiden asteikko, joka on suunniteltu ottamaan huomioon kaikki tekijät hoidon vaikeusasteen ja hoitovasteen arvioimiseksi, mukaan lukien vanhemman raportti, vanhempien arvioimat toimenpiteet, opettajien arvioimat toimenpiteet ja kliinikon. -luokitellut toimenpiteet. CGI-I on arvioitu 1-7 (1 = erittäin paljon parantunut; 2 = paljon parantunut; 3 = vähän parantunut; 4 = ei muutosta; 5 = vähän huonompi; 6 = paljon huonompi; 7 = erittäin paljon huonompi) yksittäinen aikapiste.
Viikko 8
Poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista
Aikaikkuna: Viikko 8
Aberrant Behavior Checklist (ABC) on 58 kohdan mittaus sopeutumattomista käyttäytymismalleista, ja sitä käytetään lääkkeiden vaikutusten mittarina. Jokainen kohde on arvioitu 0:sta (ei ollenkaan 3:een (vakava). ABC:ssä on 5 alaasteikkoa: Ärtyneisyys (15 kohtaa) välillä 0 (ei ollenkaan) 45 (vaikea), hyperaktiivisuus (16 kohtaa) välillä 0 (ei ollenkaan) 48 (vakava), sosiaalinen vetäytyminen (16 kohtaa) vaihteluvälillä 0 (ei ollenkaan) 48 (vakava), stereotypia (7 kohdetta) 0 (ei ollenkaan) 21 (vakava) ja sopimaton puhe (4 kohdetta) 0 (ei ollenkaan) 12 ( vakava).
Viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten Yale-Brown pakko-oireinen asteikko, joka on muokattu kaikkialle leviäviä kehityshäiriöitä varten
Aikaikkuna: Viikko 8
Lasten Yale-Brown pakko-oireinen asteikko, joka on muokattu pervasiivisia kehityshäiriöitä varten (CY-BOCS-PDD) on puolistrukturoitu kliinikkojen arviointiasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan toistuvan käyttäytymisen vakavuutta lapsilla ja nuorilla, joilla on PDD. Asteikko koostuu viidestä osasta: käytetty aika, häiriöt, hätä, vastus ja hallinta. Jokainen kohde pisteytetään 0 (ei mitään) - 4 (äärimmäinen). Asteikko antaa kokonaispistemäärän 0:sta (vähiten oireinen) 20:een (oireisin). Korkeammat pisteet osoittavat, että toistuva käyttäytyminen on vakavampaa.
Viikko 8
Sosiaalinen reagointiasteikko
Aikaikkuna: Viikko 8
Social Responsiveness Scale (SRS) on 65 pisteen vanhempien täyttämä asteikko, joka arvioi sosiaalista tietoisuutta, sosiaalista kognitiota, sosiaalista kommunikaatiota, sosiaalista motivaatiota ja autistisia tapoja. Jokainen kohta pisteytetään 1:stä (ei tosi) 3:een (melkein aina tosi). Tulkinta tässä tutkimuksessa perustuu kokonaispisteisiin, jotka ovat verrannollisia vastavuoroisen sosiaalisen käyttäytymisen heikkenemisen tasoon. Pisteet välillä 0-53 ovat normaaleissa rajoissa. Pisteet välillä 54-86 osoittavat lievää tai kohtalaista vajaatoimintaa. Yli 87 pisteet osoittavat vakavaa vajaatoimintaa.
Viikko 8
Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS) – epämukavan käyttäytymisen verkkotunnus
Aikaikkuna: Viikko 8
VABS-salaadaptiivinen käyttäytymisalue mittaa ei-toivottua käyttäytymistä, joka voi häiritä yksilön mukautuvaa toimintaa. Maladaptive Domain koostuu kahdesta osasta. Osa I sisältää 27 pientä sopeutumishäiriötä ja osa II sisältää 9 vakavaa sopeutumatonta käyttäytymistä. Jokainen kohde pisteytetään 0:sta (ei koskaan tai harvoin osallistu toimintaan) 2:een (yleensä tai tavallisesti osallistuu toimintaan). Osa 1 antaa pisteet 0-54. Osa II antaa pisteet 0-18. Molemmat osat yhdistetään kokonaispistemääräksi 0-72. Korkeat pisteet sopeutumattomista käyttäytymismalleista heijastavat negatiivisempaa käyttäytymistä.
Viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David Dunn, MD, Indiana Univerity School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0709-24
  • R076477-AUT-4002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paliperidoni ER

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa