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Estudo da Paliperidona ER em Adolescentes e Jovens Adultos com Autismo

11 de abril de 2017 atualizado por: Indiana University School of Medicine

Um estudo prospectivo e aberto de paliperidona ER em adolescentes e adultos jovens com autismo

Este estudo aberto prospectivo de 8 semanas investigará a eficácia e a tolerabilidade da paliperidona ER em adolescentes e adultos jovens com autismo. Hipótese: A paliperidona Er será bem tolerada e eficaz na redução da agressividade, automutilação e irritabilidade em adolescentes e adultos jovens.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Child & Adolescent Psychiatry Clinic- Riley Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres entre 12 e 21 anos
  • Tanner Sage III ou IV (pós-púbere)
  • Diagnostic and Statistical Manual Quarta Edição com Texto Revisado (DSM-IV-TR) diagnóstico de autismo
  • Paciente ambulatorial
  • Capacidade de engolir comprimidos
  • Sem medicação antipsicótica por pelo menos 2 semanas
  • Pontuação de 4 ou mais na Escala de Gravidade de Impressões Clínicas Globais
  • Pontuação de 18 ou superior na Escala de Irritabilidade da Lista de Verificação de Comportamento Aberrante
  • Idade mental de 18 meses ou mais com base em testes
  • Os sujeitos devem estar em boa saúde física

Critério de exclusão:

  • Transtorno de Asperger, Transtorno Invasivo do Desenvolvimento Sem Outra Especificação (PDD NOS), Transtorno de Rett, transtorno desintegrativo da infância, esquizofrenia, transtorno bipolar, Síndrome do X Frágil, Esclerose Tuberosa
  • Uma condição médica significativa
  • Um distúrbio convulsivo ativo
  • Mulheres que estão grávidas
  • Evidência de um estudo prévio adequado de paliperidona ER
  • Histórico de síndrome neuroléptica maligna
  • Hipersensibilidade à paliperidona ER

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Paliperidona ER
Rótulo aberto de 8 semanas
Medicamento: Paliperidona ER
A dose inicial é de 3 mg por dia. Pode ser titulado até uma dose máxima de 9 mg por dia.
Outros nomes:
  • Invega

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Melhoria da Impressão Global Clínica (CGI-I)
Prazo: Semana 8
A Melhoria Global CGI (CGI-I) é uma escala de classificação clínica projetada para levar em conta todos os fatores para chegar a uma avaliação da gravidade e resposta ao tratamento, incluindo relatório dos pais, medidas avaliadas pelos pais, medidas avaliadas pelo professor e avaliação clínica medidas avaliadas. O CGI-I é classificado de 1 a 7 (1 = melhorou muito; 2 = melhorou muito; 3 = melhorou minimamente; 4 = sem alteração; 5 = minimamente pior; 6 = muito pior; 7 = muito pior) em um único ponto de tempo.
Semana 8
A Lista de Verificação de Comportamento Aberrante
Prazo: Semana 8
A Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC) é uma medida de 58 itens de comportamentos desadaptativos e é usada como uma medida de efeitos de drogas. Cada item é avaliado de 0 (nada a 3 (grave). O ABC tem 5 subescalas: Irritabilidade (15 itens) variando de 0 (nada) a 45 (grave), Hiperatividade (16 itens) variando de 0 (nada) a 48 (grave), Retraimento Social (16 itens) variando de 0 (nada) a 48 (grave), Estereotipia (7 itens) variando de 0 (nada) a 21 (grave) e Fala Inapropriada (4 itens) variando de 0 (nada) a 12 ( forte).
Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Obsessiva Compulsiva Modificada para Transtornos Invasivos do Desenvolvimento de Yale-Brown
Prazo: Semana 8
A Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown Modificada para Transtornos Invasivos do Desenvolvimento (CY-BOCS-PDD) é uma escala de classificação clínica semiestruturada projetada para avaliar a gravidade atual do comportamento repetitivo em crianças e adolescentes com PDD. A escala é composta por 5 itens: Tempo Despendido, Interferência, Angústia, Resistência e Controle. Cada item é pontuado de 0 (Nenhum) a 4 (Extremo). A escala produz uma pontuação total de 0 (menos sintomático) a 20 (mais sintomático). Pontuações mais altas indicam maior gravidade do comportamento repetitivo.
Semana 8
A Escala de Responsividade Social
Prazo: Semana 8
A Escala de Responsividade Social (SRS) é uma escala de 65 itens preenchida pelos pais que avalia consciência social, cognição social, comunicação social, motivação social e maneirismos autistas. Cada item é pontuado de 1 (não verdadeiro) a 3 (quase sempre verdadeiro). A interpretação neste estudo é baseada em uma pontuação total que é proporcional ao nível de prejuízo no comportamento social recíproco. Pontuações dentro de 0-53 estão dentro dos limites normais. Pontuações entre 54-86 indicam comprometimento leve a moderado. Pontuações acima de 87 indicam comprometimento grave.
Semana 8
As Escalas de Comportamento Adaptativo de Vineland (VABS) - Domínio de Comportamento Desadaptativo
Prazo: Semana 8
O Domínio de Comportamento Desadaptativo da VABS mede comportamentos indesejáveis ​​que podem interferir no funcionamento adaptativo de um indivíduo. O Domínio Desadaptativo consiste em duas partes. A Parte I contém 27 itens desadaptativos menores e a Parte II contém 9 comportamentos desadaptativos graves. Cada item é pontuado de 0 (nunca ou raramente se envolve na atividade) a 2 (geralmente ou habitualmente se envolve na atividade). A parte 1 rende uma pontuação de 0 a 54. Parte II rende uma pontuação de 0 a 18. Ambas as partes são combinadas para fazer uma pontuação total de 0 a 72. Altas pontuações de comportamentos desadaptativos refletem um comportamento mais negativo.
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indiana University School of Medicine

Colaboradores

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: David Dunn, MD, Indiana Univerity School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

26 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0709-24
  • R076477-AUT-4002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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