Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Paliperidon ER u dospívajících a mladých dospělých s autismem

11. dubna 2017 aktualizováno: Indiana University School of Medicine

Prospektivní, otevřená studie paliperidonu ER u dospívajících a mladých dospělých s autismem

Tato 8týdenní prospektivní otevřená studie bude zkoumat účinnost a snášenlivost paliperidonu ER u dospívajících a mladých dospělých s autismem. Hypotéza: Paliperidon Er bude dobře snášen a bude účinný při snižování agresivity, sebepoškozování a podrážděnosti u dospívajících a mladých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Child & Adolescent Psychiatry Clinic- Riley Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 12 do 21 let
  • Tanner Sage III nebo IV (postpubertální)
  • Diagnostická a statistická příručka Čtvrté vydání textově revidované (DSM-IV-TR) diagnostiky autismu
  • Ambulantní
  • Schopnost polykat pilulky
  • Bez antipsychotických léků po dobu alespoň 2 týdnů
  • Skóre 4 nebo více na stupnici závažnosti klinických globálních dojmů
  • Skóre 18 nebo vyšší na stupnici dráždivosti kontrolního seznamu aberantního chování
  • Mentální věk 18 měsíců nebo více na základě testování
  • Subjekty musí být v dobrém fyzickém zdraví

Kritéria vyloučení:

  • Aspergerova porucha, pervazivní vývojová porucha blíže nespecifikovaná (PDD NOS), Rettova porucha, dětská dezintegrační porucha, schizofrenie, bipolární porucha, syndrom fragilního X, tuberózní skleróza
  • Významný zdravotní stav
  • Aktivní záchvatová porucha
  • Ženy, které jsou těhotné
  • Důkaz o předchozí adekvátní studii paliperidonu ER
  • Neuroleptický maligní syndrom v anamnéze
  • Hypersenzitivita na paliperidon ER

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Paliperidon ER
8týdenní Open-Label
Lék: Paliperidon ER
Počáteční dávka je 3 mg denně. Lze titrovat až na maximální dávku 9 mg denně.
Ostatní jména:
  • Invega

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Časové okno: 8. týden
CGI Global Improvement (CGI-I) je škála hodnocení klinického lékaře navržená tak, aby vzala v úvahu všechny faktory, aby se dospělo k posouzení závažnosti a reakce na léčbu, včetně zprávy rodičů, opatření hodnocených rodiči, opatření hodnocených učitelem a lékařem. -hodnocená opatření. CGI-I je hodnoceno od 1 do 7 (1 = velmi zlepšené; 2 = výrazně zlepšeno; 3 = minimálně zlepšeno; 4 = žádná změna; 5 = minimálně horší; 6 = mnohem horší; 7 = velmi výrazně horší) při jediný časový bod.
8. týden
Kontrolní seznam pro aberantní chování
Časové okno: 8. týden
Aberrant Behavior Checklist (ABC) je 58-položková míra maladaptivního chování a používá se jako měřítko účinků drog. Každá položka je hodnocena od 0 (vůbec ne do 3 (vážná). ABC má 5 subškál: Podrážděnost (15 položek) v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 45 (závažná), Hyperaktivita (16 položek) v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 48 (závažná), Sociální stažení (16 položek) v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 48 (závažné), Stereotypie (7 položek) v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 21 (závažné) a Nevhodné řeči (4 položky) v rozmezí 0 (vůbec ne) do 12 ( těžké).
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dětská Yale-Brown obsedantně kompulzivní škála upravená pro pervazivní vývojové poruchy
Časové okno: 8. týden
Dětská Yale-Brownova obsedantně kompulzivní škála upravená pro pervazivní vývojové poruchy (CY-BOCS-PDD) je polostrukturovaná klinická hodnotící škála navržená tak, aby hodnotila aktuální závažnost opakovaného chování u dětí a dospívajících s PDD. Škála se skládá z 5 položek: Čas strávený, Interference, Distress, Resistance a Control. Každá položka je hodnocena od 0 (žádná) do 4 (extrémní). Škála poskytuje celkové skóre od 0 (nejméně příznakové) do 20 (nejpříznakovější). Vyšší skóre značí větší závažnost opakovaného chování.
8. týden
Škála sociální odezvy
Časové okno: 8. týden
Škála sociální odezvy (SRS) je 65-položková rodičovská škála, která hodnotí sociální povědomí, sociální kognici, sociální komunikaci, sociální motivaci a autistické manýry. Každá položka je hodnocena od 1 (není pravda) do 3 (téměř vždy pravdivá). Interpretace v této studii je založena na celkovém skóre, které je úměrné míře narušení recipročního sociálního chování. Skóre v rozmezí 0-53 je v normálních mezích. Skóre v rozmezí 54-86 ukazuje na mírné až středně těžké poškození. Skóre nad 87 znamená vážné poškození.
8. týden
The Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS) – doména maladaptivního chování
Časové okno: 8. týden
Doména maladaptivního chování VABS měří nežádoucí chování, které může narušovat adaptivní fungování jedince. Maladaptivní doména se skládá ze dvou částí. Část I obsahuje 27 menších maladaptivních položek a část II obsahuje 9 závažných maladaptivních chování. Každá položka je hodnocena od 0 (nikdy nebo zřídka se účastní aktivity) do 2 (obvykle nebo obvykle se účastní aktivity). Část 1 dává skóre 0 až 54. Část II dává skóre 0 až 18. Obě části se spojí, aby bylo dosaženo celkového skóre 0 až 72. Vysoké skóre maladaptivního chování odráží spíše negativní chování.
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University School of Medicine

Spolupracovníci

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Dunn, MD, Indiana Univerity School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0709-24
  • R076477-AUT-4002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paliperidon ER

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit