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Studie von Paliperidon ER bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Autismus

11. April 2017 aktualisiert von: Indiana University School of Medicine

Eine prospektive Open-Label-Studie zu Paliperidon ER bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Autismus

Diese 8-wöchige, prospektive Open-Label-Studie wird die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Paliperidon ER bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Autismus untersuchen. Hypothese: Paliperidon Er wird gut vertragen und ist wirksam zur Verringerung von Aggression, Selbstverletzung und Reizbarkeit bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Child & Adolescent Psychiatry Clinic- Riley Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 12 bis 21 Jahren
  • Gerbersalbei III oder IV (postpubertär)
  • Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition Text-Revised (DSM-IV-TR) Diagnose von Autismus
  • Ambulant
  • Fähigkeit, Pillen zu schlucken
  • Antipsychotika-frei für mindestens 2 Wochen
  • Punktzahl von 4 oder mehr auf der Clinical Global Impressions Severity Scale
  • Punktzahl von 18 oder höher auf der Reizbarkeitsskala der Checkliste für abweichendes Verhalten
  • Mentales Alter von mindestens 18 Monaten basierend auf Tests
  • Die Probanden müssen in guter körperlicher Verfassung sein

Ausschlusskriterien:

  • Asperger-Störung, nicht anders spezifizierte tiefgreifende Entwicklungsstörung (PDD NOS), Rett-Störung, desintegrative Störung im Kindesalter, Schizophrenie, bipolare Störung, Fragiles-X-Syndrom, Tuberöse Sklerose
  • Ein bedeutender medizinischer Zustand
  • Eine aktive Anfallsleiden
  • Frauen, die schwanger sind
  • Nachweis einer vorherigen angemessenen Studie mit Paliperidon ER
  • Geschichte des malignen neuroleptischen Syndroms
  • Überempfindlichkeit gegen Paliperidon ER

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Paliperidon ER
8 Wochen Open-Label
Arzneimittel: Paliperidon ER
Die Anfangsdosis beträgt 3 mg pro Tag. Kann bis zu einer Höchstdosis von 9 mg pro Tag titriert werden.
Andere Namen:
  • Invega

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Zeitfenster: Woche 8
Die CGI Global Improvement (CGI-I) ist eine von Ärzten bewertete Skala, die alle Faktoren berücksichtigt, um zu einer Beurteilung des Schweregrads und des Ansprechens auf die Behandlung zu gelangen, einschließlich Elternbericht, von Eltern bewertete Maßnahmen, von Lehrern bewertete Maßnahmen und Kliniker -bewertete Maßnahmen. Das CGI-I wird von 1 bis 7 (1 = sehr stark verbessert; 2 = stark verbessert; 3 = minimal verbessert; 4 = keine Veränderung; 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlechter; 7 = sehr viel schlechter) mit a bewertet einzigen Zeitpunkt.
Woche 8
Die Checkliste für abweichendes Verhalten
Zeitfenster: Woche 8
Die Aberrant Behavior Checklist (ABC) ist ein 58 Punkte umfassendes Maß für maladaptives Verhalten und wird als Maß für Arzneimittelwirkungen verwendet. Jedes Item wird von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (stark) bewertet. Das ABC hat 5 Subskalen: Reizbarkeit (15 Items) von 0 (überhaupt nicht) bis 45 (stark), Hyperaktivität (16 Items) von 0 (überhaupt nicht) bis 48 (stark), Sozialer Rückzug (16 Items) von 0 (überhaupt nicht) bis 48 (stark), Stereotypie (7 Items) von 0 (überhaupt nicht) bis 21 (stark) und Unangemessene Sprache (4 Items) von 0 (überhaupt nicht) bis 12 ( schwer).
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Yale-Brown-Obsessive-Compulsive-Skala für Kinder, modifiziert für tiefgreifende Entwicklungsstörungen
Zeitfenster: Woche 8
Die Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for Pervasive Developmental Disorders (CY-BOCS-PDD) ist eine halbstrukturierte klinische Bewertungsskala, die entwickelt wurde, um den aktuellen Schweregrad von repetitivem Verhalten bei Kindern und Jugendlichen mit PDD zu bewerten. Die Skala besteht aus 5 Items: Verbrachte Zeit, Interferenz, Distress, Widerstand und Kontrolle. Jedes Item wird von 0 (keine) bis 4 (extrem) bewertet. Die Skala ergibt einen Gesamtwert von 0 (am wenigsten symptomatisch) bis 20 (am symptomatischsten). Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere des sich wiederholenden Verhaltens hin.
Woche 8
Die Skala der sozialen Reaktionsfähigkeit
Zeitfenster: Woche 8
Die Social Responsiveness Scale (SRS) ist eine von Eltern ausgefüllte Skala mit 65 Punkten, die soziales Bewusstsein, soziale Kognition, soziale Kommunikation, soziale Motivation und autistische Verhaltensweisen bewertet. Jedes Item wird von 1 (trifft nicht zu) bis 3 (trifft fast immer zu) bewertet. Die Interpretation in dieser Studie basiert auf einem Gesamtscore, der proportional zum Grad der Beeinträchtigung des reziproken Sozialverhaltens ist. Werte zwischen 0 und 53 liegen innerhalb normaler Grenzen. Werte zwischen 54 und 86 weisen auf eine leichte bis mittelschwere Beeinträchtigung hin. Werte über 87 weisen auf eine schwere Beeinträchtigung hin.
Woche 8
Die Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS) - Domäne des maladaptiven Verhaltens
Zeitfenster: Woche 8
Die VABS Maladaptive Behavior Domain misst unerwünschte Verhaltensweisen, die die adaptive Funktion einer Person beeinträchtigen können. Die Maladaptive Domain besteht aus zwei Teilen. Teil I enthält 27 geringfügige maladaptive Elemente und Teil II enthält 9 schwerwiegende maladaptive Verhaltensweisen. Jedes Item wird von 0 (nie oder selten an der Aktivität beteiligt) bis 2 (normalerweise oder gewohnheitsmäßig an der Aktivität beteiligt) bewertet. Teil 1 ergibt eine Punktzahl von 0 bis 54. Teil II ergibt eine Punktzahl von 0 bis 18. Beide Teile werden zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 72 kombiniert. Hohe Werte für maladaptives Verhalten spiegeln eher negatives Verhalten wider.
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University School of Medicine

Mitarbeiter

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: David Dunn, MD, Indiana Univerity School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0709-24
  • R076477-AUT-4002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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