Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Paliperidon ER hos unge og unge voksne med autisme

11. april 2017 opdateret af: Indiana University School of Medicine

En prospektiv, åben-label undersøgelse af paliperidon ER hos unge og unge voksne med autisme

Denne 8-ugers, prospektive åbne undersøgelse vil undersøge effektiviteten og tolerabiliteten af ​​paliperidon ER hos unge og unge voksne med autisme. Hypotese:Paliperidon Er vil være veltolereret og effektiv til at reducere aggression, selvskade og irritabilitet hos unge og unge voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Child & Adolescent Psychiatry Clinic- Riley Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 12 og 21 år
  • Tanner Sage III eller IV (post-pubertet)
  • Diagnostisk og statistisk manual fjerde udgave tekstrevideret (DSM-IV-TR) diagnose af autisme
  • Ambulant
  • Evne til at sluge piller
  • Antipsykotisk medicin fri i mindst 2 uger
  • Score på 4 eller mere på Clinical Global Impressions Severity Scale
  • Score på 18 eller højere på Irritabilitetsskalaen for afvigende adfærdstjekliste
  • Mental alder på 18 måneder eller derover baseret på test
  • Forsøgspersoner skal have et godt fysisk helbred

Ekskluderingskriterier:

  • Aspergers lidelse, gennemgribende udviklingsforstyrrelse ikke specificeret på anden måde (PDD NOS), Retts lidelse, disintegrativ lidelse i barndommen, skizofreni, bipolar lidelse, Fragilt X-syndrom, Tuberøs sklerose
  • En betydelig medicinsk tilstand
  • En aktiv anfaldsforstyrrelse
  • Kvinder, der er gravide
  • Bevis på et tidligere tilstrækkeligt forsøg med paliperidon ER
  • Anamnese med malignt neuroleptikasyndrom
  • Overfølsomhed over for paliperidon ER

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Paliperidon ER
8-ugers Open-Label
Medicin: Paliperidon ER
Startdosis er 3 mg dagligt. Kan titreres op til en maksimal dosis på 9 mg pr. dag.
Andre navne:
  • Invega

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Uge 8
CGI Global Improvement (CGI-I) er en skala for klinikere, der er designet til at tage højde for alle faktorer for at nå frem til en vurdering af sværhedsgrad og respons på behandlingen, herunder forældrerapport, forældrebedømte mål, lærerbedømte mål og kliniker -vurderede foranstaltninger. CGI-I er vurderet fra 1 til 7 (1 = meget forbedret; 2 = meget forbedret; 3 = minimalt forbedret; 4 = ingen ændring; 5 = minimalt dårligere; 6 = meget dårligere; 7 = meget dårligere) ved en enkelt tidspunkt.
Uge 8
Tjeklisten for afvigende adfærd
Tidsramme: Uge 8
The Aberrant Behavior Checklist (ABC) er et mål på 58 punkter for utilpasset adfærd og bruges som et mål for lægemiddeleffekter. Hver vare er vurderet fra 0 (slet ikke til 3 (alvorlig). ABC'en har 5 underskalaer: Irritabilitet (15 genstande) spænder fra 0 (slet ikke) til 45 (alvorlig), Hyperaktivitet (16 genstande) spænder fra 0 (slet ikke) til 48 (alvorlig), Social tilbagetrækning (16 genstande) spænder fra 0 (slet ikke) til 48 (alvorlig), Stereotypi (7 genstande) spænder fra 0 (slet ikke) til 21 (alvorlig) og upassende tale (4 genstande) spænder fra 0 (slet ikke) til 12 ( alvorlig).
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børnenes Yale-brun obsessiv-kompulsiv skala modificeret til gennemgribende udviklingsforstyrrelser
Tidsramme: Uge 8
Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for Pervasive Developmental Disorders (CY-BOCS-PDD) er en semistruktureret klinikervurderingsskala designet til at vurdere den aktuelle sværhedsgrad af gentagen adfærd hos børn og unge med PDD. Skalaen består af 5 punkter: Tid brugt, interferens, nød, modstand og kontrol. Hvert element scores fra 0 (Ingen) til 4 (Ekstrem). Skalaen giver en samlet score fra 0 (mindst symptomatisk) til 20 (mest symptomatisk). Højere score indikerer større sværhedsgrad af gentagen adfærd.
Uge 8
Skalaen for social lydhørhed
Tidsramme: Uge 8
Social Responsiveness Scale (SRS) er en 65-elements forældreudfyldt skala, der vurderer social bevidsthed, social kognition, social kommunikation, social motivation og autistiske manerer. Hvert punkt scores fra 1 (ikke sandt) til 3 (næsten altid sandt). Fortolkningen i denne undersøgelse er baseret på en samlet score, der er proportional med niveauet af svækkelse i gensidig social adfærd. Scoringer inden for 0-53 er inden for normale grænser. Scorer inden for 54-86 indikerer mild til moderat svækkelse. Score over 87 indikerer alvorlig svækkelse.
Uge 8
Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS) - Maladaptive Behavior Domain
Tidsramme: Uge 8
VABS Maladaptive Behavior Domain måler uønsket adfærd, der kan forstyrre en persons adaptive funktion. Det maladaptive domæne består af to dele. Del I indeholder 27 mindre utilpassede genstande, og del II indeholder 9 alvorlige maladaptive adfærd. Hvert element scores fra 0 (deltager aldrig eller sjældent i aktiviteten) til 2 (deltager sædvanligvis eller sædvanligvis i aktiviteten). Del 1 giver en score på 0 til 54. Del II giver en score på 0 til 18. Begge dele kombineres til en samlet score på 0 til 72. Høje scores af utilpasset adfærd afspejler mere negativ adfærd.
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: David Dunn, MD, Indiana Univerity School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0709-24
  • R076477-AUT-4002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paliperidon ER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner