Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение палиперидона ER у подростков и молодых людей с аутизмом

11 апреля 2017 г. обновлено: Indiana University School of Medicine

Проспективное открытое исследование палиперидона ER у подростков и молодых людей с аутизмом

В этом 8-недельном проспективном открытом исследовании будет изучена эффективность и переносимость палиперидона ER у подростков и молодых людей с аутизмом. Гипотеза: Палиперидон Эр хорошо переносится и эффективен для снижения агрессии, членовредительства и раздражительности у подростков и молодых людей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Child & Adolescent Psychiatry Clinic- Riley Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 12 до 21 года
  • Tanner Sage III или IV (после полового созревания)
  • Диагностическое и статистическое руководство, четвертое издание, текстовое пересмотренное издание (DSM-IV-TR) диагностика аутизма
  • Амбулаторный
  • Способность глотать таблетки
  • Отсутствие антипсихотических препаратов не менее 2 недель
  • 4 балла или более по шкале серьезности клинических общих впечатлений
  • 18 баллов или выше по шкале раздражительности по контрольному списку аберрантного поведения.
  • Умственный возраст 18 месяцев или старше на основании тестирования
  • Субъекты должны быть в хорошем физическом состоянии

Критерий исключения:

  • Синдром Аспергера, неуточненное первазивное расстройство развития (PDD NOS), расстройство Ретта, детское дезинтегративное расстройство, шизофрения, биполярное расстройство, синдром ломкой Х-хромосомы, туберозный склероз
  • Серьезное заболевание
  • Активное судорожное расстройство
  • Женщины, которые беременны
  • Доказательства предварительного адекватного испытания палиперидона ER
  • Злокачественный нейролептический синдром в анамнезе
  • Повышенная чувствительность к палиперидону ER.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Палиперидон ER
8-недельная открытая этикетка
Лекарство: Палиперидон ER
Начальная доза составляет 3 мг в сутки. Можно титровать до максимальной дозы 9 мг в сутки.
Другие имена:
  • Инвега

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое глобальное улучшение впечатления (CGI-I)
Временное ограничение: Неделя 8
CGI Global Improvement (CGI-I) — это шкала клинических оценок, предназначенная для учета всех факторов, позволяющих оценить тяжесть и реакцию на лечение, включая отчет родителей, показатели, оцененные родителями, показатели, оцененные учителями, и клинические данные. -расчетные меры. CGI-I оценивается по шкале от 1 до 7 (1 = значительно улучшилось; 2 = значительно улучшилось; 3 = минимально улучшилось; 4 = без изменений; 5 = минимально ухудшилось; 6 = значительно ухудшилось; 7 = очень значительно ухудшилось). единый момент времени.
Неделя 8
Контрольный список аберрантного поведения
Временное ограничение: Неделя 8
Контрольный список аберрантного поведения (ABC) представляет собой 58 пунктов измерения неадекватного поведения и используется в качестве меры воздействия наркотиков. Каждый пункт оценивается от 0 (совсем нет) до 3 (серьезно). ABC имеет 5 субшкал: Раздражительность (15 пунктов) в диапазоне от 0 (совсем нет) до 45 (тяжелая степень), Гиперактивность (16 баллов) в диапазоне от 0 (совсем нет) до 48 (тяжелая форма), Социальная изоляция (16 баллов). от 0 (совсем нет) до 48 (тяжелая), Стереотипия (7 баллов) от 0 (совсем нет) до 21 (тяжелая) и Неприемлемая речь (4 балла) от 0 (совсем нет) до 12 ( тяжелый).
Неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Детская шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна, модифицированная для первазивных расстройств развития
Временное ограничение: Неделя 8
Детская шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна, модифицированная для первазивных расстройств развития (CY-BOCS-PDD), представляет собой полуструктурированную клиническую рейтинговую шкалу, предназначенную для оценки текущей тяжести повторяющегося поведения у детей и подростков с ПРР. Шкала состоит из 5 пунктов: Затраченное время, Помехи, Бедствие, Сопротивление и Контроль. Каждый пункт оценивается от 0 (Нет) до 4 (Экстремально). Шкала дает общий балл от 0 (наименее симптоматический) до 20 (наиболее симптоматический). Более высокие баллы указывают на большую серьезность повторяющегося поведения.
Неделя 8
Шкала социальной ответственности
Временное ограничение: Неделя 8
Шкала социальной отзывчивости (SRS) представляет собой заполненную родителями шкалу из 65 пунктов, которая оценивает социальную осведомленность, социальное познание, социальную коммуникацию, социальную мотивацию и аутичные манеры. Каждый пункт оценивается от 1 (неверно) до 3 (почти всегда верно). Интерпретация в этом исследовании основана на общем балле, который пропорционален уровню нарушения взаимного социального поведения. Баллы от 0 до 53 находятся в пределах нормы. Баллы в пределах 54-86 указывают на легкое или умеренное нарушение. Баллы выше 87 указывают на тяжелые нарушения.
Неделя 8
Шкалы адаптивного поведения Вайнленда (VABS) - Домен неадаптивного поведения
Временное ограничение: Неделя 8
Домен неадаптивного поведения VABS измеряет нежелательное поведение, которое может мешать адаптивному функционированию человека. Неадаптивная область состоит из двух частей. Часть I содержит 27 незначительных неадекватных действий, а часть II содержит 9 серьезных неадекватных действий. Каждый пункт оценивается от 0 (никогда или редко занимается деятельностью) до 2 (обычно или обычно занимается деятельностью). Часть 1 дает оценку от 0 до 54. Часть II дает оценку от 0 до 18. Обе части объединяются, чтобы получить общий балл от 0 до 72. Высокие показатели неадаптивного поведения отражают более негативное поведение.
Неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University School of Medicine

Соавторы

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: David Dunn, MD, Indiana Univerity School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0709-24
  • R076477-AUT-4002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Палиперидон ER

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться