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Estudio de paliperidona ER en adolescentes y adultos jóvenes con autismo

11 de abril de 2017 actualizado por: Indiana University School of Medicine

Un estudio prospectivo abierto de paliperidona ER en adolescentes y adultos jóvenes con autismo

Este estudio prospectivo abierto de 8 semanas investigará la eficacia y la tolerabilidad de paliperidona ER en adolescentes y adultos jóvenes con autismo. Hipótesis: la paliperidona Er será bien tolerada y eficaz para reducir la agresión, las autolesiones y la irritabilidad en adolescentes y adultos jóvenes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Child & Adolescent Psychiatry Clinic- Riley Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 12 a 21 años
  • Tanner Sage III o IV (pospuberal)
  • Manual diagnóstico y estadístico Cuarta edición Texto revisado (DSM-IV-TR) diagnóstico de autismo
  • Paciente externo
  • Capacidad para tragar pastillas.
  • Sin medicación antipsicótica durante al menos 2 semanas
  • Puntuación de 4 o más en la Escala de gravedad de impresiones clínicas globales
  • Puntuación de 18 o más en la escala de irritabilidad de la lista de verificación de comportamiento aberrante
  • Edad mental de 18 meses o más según las pruebas
  • Los sujetos deben gozar de buena salud física.

Criterio de exclusión:

  • Trastorno de Asperger, trastorno generalizado del desarrollo no especificado (PDD NOS), trastorno de Rett, trastorno desintegrativo infantil, esquizofrenia, trastorno bipolar, síndrome de X frágil, esclerosis tuberosa
  • Una condición médica importante
  • Un trastorno convulsivo activo
  • Hembras que están embarazadas
  • Evidencia de un ensayo previo adecuado de paliperidona ER
  • Antecedentes de síndrome neuroléptico maligno
  • Hipersensibilidad a la paliperidona ER

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Paliperidona ER
Etiqueta abierta de 8 semanas
Droga: Paliperidona ER
La dosis inicial es de 3 mg por día. Se puede titular hasta una dosis máxima de 9 mg por día.
Otros nombres:
  • Invega

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La Mejora de la Impresión Clínica Global (CGI-I)
Periodo de tiempo: Semana 8
La Mejora Global CGI (CGI-I) es una escala de calificación clínica diseñada para tener en cuenta todos los factores para llegar a una evaluación de la gravedad y la respuesta al tratamiento, incluido el informe de los padres, las medidas calificadas por los padres, las medidas calificadas por el maestro y el médico. -Medidas nominales. El CGI-I se califica de 1 a 7 (1 = muy mejorado; 2 = mucho mejorado; 3 = mínimamente mejorado; 4 = sin cambios; 5 = mínimamente peor; 6 = mucho peor; 7 = mucho peor) en un punto de tiempo único.
Semana 8
La lista de verificación de comportamiento aberrante
Periodo de tiempo: Semana 8
La Lista de Verificación de Comportamiento Aberrante (ABC) es una medida de comportamientos desadaptativos de 58 ítems y se utiliza como una medida de los efectos de las drogas. Cada ítem se califica de 0 (nada en absoluto) a 3 (grave). El ABC tiene 5 subescalas: Irritabilidad (15 elementos) que van de 0 (nada) a 45 (grave), Hiperactividad (16 elementos) que van de 0 (nada) a 48 (grave), Retraimiento social (16 elementos) que van de 0 (nada) a 48 (severo), Estereotipia (7 elementos) que van de 0 (nada) a 21 (severo) y Habla inapropiada (4 elementos) que van de 0 (nada) a 12 ( severo).
Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown para niños modificada para trastornos generalizados del desarrollo
Periodo de tiempo: Semana 8
La Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for Pervasive Developmental Disorders (CY-BOCS-PDD) es una escala de calificación clínica semiestructurada diseñada para calificar la gravedad actual del comportamiento repetitivo en niños y adolescentes con PDD. La escala consta de 5 ítems: Tiempo Pasado, Interferencia, Angustia, Resistencia y Control. Cada ítem se puntúa de 0 (Ninguno) a 4 (Extremo). La escala arroja una puntuación total de 0 (menos sintomático) a 20 (más sintomático). Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del comportamiento repetitivo.
Semana 8
La escala de respuesta social
Periodo de tiempo: Semana 8
La Escala de respuesta social (SRS) es una escala de 65 ítems completada por los padres que evalúa la conciencia social, la cognición social, la comunicación social, la motivación social y los gestos autistas. Cada ítem se puntúa de 1 (no es cierto) a 3 (casi siempre es cierto). La interpretación en este estudio se basa en una puntuación total que es proporcional al nivel de deterioro en el comportamiento social recíproco. Las puntuaciones entre 0 y 53 están dentro de los límites normales. Las puntuaciones entre 54 y 86 indican un deterioro de leve a moderado. Las puntuaciones superiores a 87 indican un deterioro grave.
Semana 8
Escalas de comportamiento adaptativo de Vineland (VABS) - Dominio de comportamiento desadaptativo
Periodo de tiempo: Semana 8
El Dominio de comportamiento desadaptativo de VABS mide los comportamientos indeseables que pueden interferir con el funcionamiento adaptativo de un individuo. El dominio desadaptativo consta de dos partes. La Parte I contiene 27 elementos de mala adaptación menores y la Parte II contiene 9 comportamientos de mala adaptación graves. Cada ítem se puntúa de 0 (nunca o rara vez se involucra en la actividad) a 2 (generalmente o habitualmente se involucra en la actividad). La parte 1 arroja una puntuación de 0 a 54. La parte II arroja una puntuación de 0 a 18. Ambas partes se combinan para hacer un puntaje total de 0 a 72. Las puntuaciones altas de comportamientos desadaptativos reflejan un comportamiento más negativo.
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indiana University School of Medicine

Colaboradores

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: David Dunn, MD, Indiana Univerity School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0709-24
  • R076477-AUT-4002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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