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자폐증이 있는 청소년 및 청년 성인에서 Paliperidone ER에 대한 연구

2017년 4월 11일 업데이트: Indiana University School of Medicine

자폐증이 있는 청소년 및 청년 성인의 팔리페리돈 ER에 대한 전향적 공개 연구

이 8주간의 전향적 오픈 라벨 연구는 자폐증이 있는 청소년 및 젊은 성인에서 팔리페리돈 ER의 효과와 내약성을 조사할 것입니다. 가설: 팔리페리돈 Er은 내약성이 우수하고 청소년 및 젊은 성인의 공격성, 자해 및 과민 반응을 줄이는 데 효과적일 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Riley Child & Adolescent Psychiatry Clinic- Riley Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 12세 이상 21세 이하의 남녀
  • Tanner Sage III 또는 IV(사춘기 이후)
  • 진단 및 통계 매뉴얼 제4판 텍스트 개정판(DSM-IV-TR) 자폐증 진단
  • 외래환자
  • 알약을 삼키는 능력
  • 최소 2주 동안 항정신병 약물을 사용하지 않음
  • Clinical Global Impressions Severity Scale에서 4점 이상
  • 비정상적인 행동 체크리스트 과민성 척도에서 18점 이상
  • 검사 결과 정신 연령이 18개월 이상인 자
  • 피험자는 신체 건강이 양호해야 합니다.

제외 기준:

  • 아스퍼거 장애, 달리 명시되지 않은 전반적 발달 장애(PDD NOS), 레트 장애, 아동기 붕괴성 장애, 정신분열증, 양극성 장애, 취약 X 증후군, 결절성 경화증
  • 중요한 의학적 상태
  • 활성 발작 장애
  • 임신한 여성
  • 팔리페리돈 ER에 대한 이전의 적절한 시험의 증거
  • 신경이완제 악성 증후군의 병력
  • 팔리페리돈 ER에 대한 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 팔리페리돈 ER
8주 오픈 라벨
의약품: 팔리페리돈 ER
시작 용량은 하루 3mg입니다. 1일 최대 9mg까지 적정할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 인베가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 전반적인 인상 개선(CGI-I)
기간: 8주차
CGI 글로벌 개선(CGI-I)은 부모 보고서, 부모 평가 측정, 교사 평가 측정 및 임상의를 포함하여 치료에 대한 중증도 및 반응 평가에 도달하기 위해 모든 요소를 ​​고려하도록 설계된 임상의 비율 척도입니다. -등급 측정. CGI-I는 1에서 7까지 등급이 매겨집니다(1 = 매우 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3 = 약간 개선됨, 4 = 변화 없음, 5 = 약간 악화됨, 6 = 매우 악화됨, 7 = 매우 많이 악화됨). 단일 시점.
8주차
비정상적인 행동 체크리스트
기간: 8주차
이상 행동 체크리스트(Aberrant Behavior Checklist, ABC)는 부적응 행동에 대한 58개 항목의 척도이며 약물 효과의 척도로 사용됩니다. 각 항목은 0(전혀 아님)에서 3(심각함)까지 등급이 매겨집니다. ABC에는 5개의 하위 척도가 있습니다. 0(전혀 없음)에서 45(심각함)까지의 과민성(15개 항목), 0(전혀 없음)에서 48(심각함)까지의 과잉 행동(16개 항목), 사회적 위축(16개 항목) 0(전혀 없음)에서 48(심각함)까지의 범위, 고정관념(7개 항목), 0(전혀 없음)에서 21(심각함)까지의 범위, 부적절한 말(4개 항목)의 범위는 0(전혀 없음)에서 12( 극심한).
8주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 발달 장애를 위해 수정된 어린이 Yale-Brown 강박 척도
기간: 8주차
CY-BOCS-PDD(Children's Yale-Brown Obsessive Compulive Scale Modified for Pervasive Developmental Disorders)는 PDD가 있는 소아 및 청소년의 현재 반복 행동 심각도를 평가하기 위해 설계된 반구조화된 임상 평가 척도입니다. 이 척도는 소요 시간, 간섭, 고통, 저항 및 통제의 5개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 0(없음)에서 4(극단)까지 점수가 매겨집니다. 척도는 0(최소 증상)에서 20(가장 증상)까지의 총 점수를 산출합니다. 점수가 높을수록 반복 행동의 심각도가 높음을 나타냅니다.
8주차
사회적 반응성 척도
기간: 8주차
사회적 반응성 척도(Social Responsiveness Scale, SRS)는 사회적 인식, 사회적 인지, 사회적 의사소통, 사회적 동기 및 자폐적 매너리즘을 평가하는 65개 항목의 부모 완료 척도입니다. 각 항목은 1(사실이 아님)에서 3(거의 항상 사실)까지 점수가 매겨집니다. 이 연구의 해석은 상호적인 사회적 행동의 장애 수준에 비례하는 총점을 기반으로 합니다. 0~53점 범위는 정상 범위 내에 있습니다. 54-86점 이내의 점수는 경도에서 중등도의 손상을 나타냅니다. 87 이상의 점수는 심각한 손상을 나타냅니다.
8주차
Vineland 적응 행동 척도(VABS) - 부적응 행동 영역
기간: 8주차
VABS 부적응 행동 영역은 개인의 적응 기능을 방해할 수 있는 바람직하지 않은 행동을 측정합니다. 부적응 영역은 두 부분으로 구성됩니다. 1부에는 27개의 경미한 부적응 항목이 포함되어 있고 2부에는 9개의 심각한 부적응 행동이 포함되어 있습니다. 각 항목은 0점(전혀 또는 거의 활동하지 않음)에서 2점(대체로 또는 습관적으로 활동함)으로 채점됩니다. 파트 1은 0에서 54까지의 점수를 산출합니다. 파트 II는 0에서 18까지의 점수를 산출합니다. 두 부분이 결합되어 0에서 72까지의 총점을 만듭니다. 높은 점수의 부적응 행동은 더 부정적인 행동을 반영합니다.
8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University School of Medicine

협력자

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

수사관

  • 연구 책임자: David Dunn, MD, Indiana Univerity School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 25일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0709-24
  • R076477-AUT-4002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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