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自閉症の青年および若年成人におけるパリペリドン ER の研究

2017年4月11日 更新者：Indiana University School of Medicine

自閉症の青年および若年成人におけるパリペリドンERの前向き非盲検研究

この 8 週間の前向き非盲検試験では、自閉症の青年および若年成人におけるパリペリドン ER の有効性と忍容性を調査します。 仮説：パリペリドンErは、思春期および若年成人の攻撃性、自傷行為、過敏性を軽減するのに忍容性が高く、効果的です.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Child & Adolescent Psychiatry Clinic- Riley Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 12歳から21歳までの男女
  • タナーセージ III または IV (思春期後)
  • Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition Text-Revised (DSM-IV-TR) 自閉症の診断
  • 外来
  • 錠剤を飲み込む能力
  • 少なくとも2週間は抗精神病薬を服用していない
  • Clinical Global Impressions Severity Scale で 4 以上のスコア
  • 異常行動チェックリスト過敏性スケールで18以上のスコア
  • -テストに基づく18か月以上の精神年齢
  • 被験者は健康でなければなりません

除外基準:

  • アスペルガー障害、他に特定されない広汎性発達障害 (PDD NOS)、レット障害、小児期崩壊性障害、統合失調症、双極性障害、脆弱 X 症候群、結節性硬化症
  • 重大な病状
  • 活動性発作障害
  • 妊娠中の女性
  • -パリペリドンERの以前の適切な試験の証拠
  • 悪性症候群の病歴
  • パリペリドンERに対する過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：パリペリドンER
8週間の非盲検
薬：パリペリドンER
開始用量は 1 日 3 mg です。 1日最大9mgまで増量可能です。
他の名前：
  • インベガ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
The Clinical Global Impression-Improvement(CGI-I)
時間枠：8週目
CGI Global Improvement (CGI-I) は、治療に対する重症度と反応の評価に到達するためのすべての要因を考慮に入れるように設計された臨床医率スケールです。これには、親の報告、親が評価した測定値、教師が評価した測定値、および臨床医が含まれます。 -評価された措置。 CGI-I は 1 から 7 で評価されます (1 = 非常に改善された; 2 = 非常に改善された; 3 = わずかに改善された; 4 = 変化なし; 5 = 最小限に悪化した; 6 = かなり悪化した; 7 = 非常に悪化した)単一の時点。
8週目
異常行動チェックリスト
時間枠：8週目
異常行動チェックリスト (ABC) は、不適応行動の 58 項目の尺度であり、薬物効果の尺度として使用されます。 各項目は、0 (まったくない) から 3 (重度) まで評価されます。 ABC には 5 つのサブスケールがあります。過敏性 (15 項目) 0 (まったくない) から 45 (重度) まで、多動性 (16 項目) 0 (まったくない) から 48 (重度) まで、社会的引きこもり (16 項目) 0 (まったくない) から 48 (重度) の範囲、固定観念 (7 項目) 0 (まったくない) から 21 (重度) の範囲、不適切な発言 (4 項目) 0 (まったくない) から 12 の範囲 (ひどい）。
8週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
広汎性発達障害のために修正された子供のイェールブラウン強迫性スケール
時間枠：8週目
The Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for Pervasive Developmental Disorders (CY-BOCS-PDD) は半構造化された臨床医評価尺度であり、PDD の小児および青年における反復行動の現在の重症度を評価するように設計されています。 スケールは、経過時間、干渉、苦痛、抵抗、および制御の 5 つの項目で構成されます。 各項目は、0 (なし) から 4 (極度) までのスコアが付けられます。 スケールは、0 (症状が最も少ない) から 20 (症状が最も多い) までの合計スコアを生成します。 スコアが高いほど、反復行動の重症度が高いことを示します。
8週目
社会的反応性尺度
時間枠：8週目
社会的反応性尺度 (SRS) は、社会的認識、社会的認知、社会的コミュニケーション、社会的動機、および自閉症のマニエリスムを評価する 65 項目の親が完成した尺度です。 各項目は、1 (正しくない) から 3 (ほぼ常に正しい) までのスコアが付けられます。 この研究における解釈は、相互の社会的行動における障害のレベルに比例する合計スコアに基づいています。 0 ～ 53 のスコアは正常範囲内です。 54 ～ 86 のスコアは、軽度から中等度の障害を示します。 87 を超えるスコアは、重度の障害を示します。
8週目
バインランド適応行動尺度 (VABS) - 不適応行動ドメイン
時間枠：8週目
VABS 不適応行動ドメインは、個人の適応機能を妨げる可能性のある望ましくない行動を測定します。 不適応ドメインは 2 つの部分で構成されます。 パート I には 27 のマイナーな不適応項目が含まれ、パート II には 9 つの重大な不適応行動が含まれています。 各項目は、0 (活動にまったくまたはめったに従事しない) から 2 (通常または習慣的に活動に従事する) までのスコアが付けられます。 パート 1 のスコアは 0 ～ 54 です。 パート II は、0 ～ 18 のスコアを生成します。 両方の部分を組み合わせて、0 ～ 72 の合計スコアを作成します。 不適応行動の高いスコアは、より否定的な行動を反映しています。
8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Indiana University School of Medicine

協力者

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：David Dunn, MD、Indiana Univerity School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年11月1日

一次修了 (実際)

2010年9月1日

研究の完了 (実際)

2010年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月25日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月11日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0709-24
  • R076477-AUT-4002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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