Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Paliperidon ER bij adolescenten en jonge volwassenen met autisme

11 april 2017 bijgewerkt door: Indiana University School of Medicine

Een prospectieve, open-label studie van Paliperidon ER bij adolescenten en jongvolwassenen met autisme

Deze 8 weken durende, prospectieve open-label studie zal de effectiviteit en verdraagbaarheid van paliperidon ER bij adolescenten en jongvolwassenen met autisme onderzoeken. Hypothese: Paliperidon Er wordt goed verdragen en is effectief voor het verminderen van agressie, zelfverwonding en prikkelbaarheid bij adolescenten en jongvolwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Child & Adolescent Psychiatry Clinic- Riley Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen tussen de 12 en 21 jaar
  • Tanner Sage III of IV (postpuberaal)
  • Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition Text-Revised (DSM-IV-TR) diagnose van autisme
  • Ambulant
  • Vermogen om pillen te slikken
  • Minstens 2 weken antipsychoticavrij
  • Score van 4 of meer op de Clinical Global Impressions Severity Scale
  • Score van 18 of hoger op de Aberrant Behavior Checklist Prikkelbaarheidsschaal
  • Geestelijke leeftijd van 18 maanden of ouder op basis van testen
  • Proefpersonen moeten in goede lichamelijke gezondheid verkeren

Uitsluitingscriteria:

  • stoornis van Asperger, pervasieve ontwikkelingsstoornis niet anders omschreven (PDD NOS), stoornis van Rett, desintegratiestoornis bij kinderen, schizofrenie, bipolaire stoornis, fragiel-X-syndroom, tubereuze sclerose
  • Een belangrijke medische aandoening
  • Een actieve aanvalsstoornis
  • Vrouwtjes die zwanger zijn
  • Bewijs van een eerdere adequate proef met paliperidon ER
  • Geschiedenis van het maligne neurolepticasyndroom
  • Overgevoeligheid voor paliperidon ER

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Paliperidon ER
8 weken open label
Geneesmiddel: Paliperidon ER
De startdosering is 3 mg per dag. Kan worden getitreerd tot een maximale dosis van 9 mg per dag.
Andere namen:
  • Invega

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De klinische globale indrukverbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: Week 8
De CGI Global Improvement (CGI-I) is een schaal voor clinici die is ontworpen om rekening te houden met alle factoren om tot een beoordeling van de ernst en respons op de behandeling te komen, inclusief ouderrapportage, door ouders beoordeelde maatregelen, door docenten beoordeelde maatregelen en clinicus - gewaardeerde maatregelen. De CGI-I wordt beoordeeld van 1 tot 7 (1 = zeer veel verbeterd; 2 = veel verbeterd; 3 = minimaal verbeterd; 4 = geen verandering; 5 = minimaal slechter; 6 = veel slechter; 7 = heel veel slechter) bij een enkel tijdspunt.
Week 8
De checklist voor afwijkend gedrag
Tijdsspanne: Week 8
De Afwijkende gedragschecklist (ABC) is een maatstaf van 58 items voor onaangepast gedrag en wordt gebruikt als maatstaf voor de effecten van geneesmiddelen. Elk item wordt beoordeeld van 0 (helemaal niet tot 3 (ernstig). Het ABC heeft 5 subschalen: prikkelbaarheid (15 items) variërend van 0 (helemaal niet) tot 45 (ernstig), hyperactiviteit (16 items) variërend van 0 (helemaal niet) tot 48 (ernstig), sociale teruggetrokkenheid (16 items) variërend van 0 (helemaal niet) tot 48 (ernstig), stereotypie (7 items) variërend van 0 (helemaal niet) tot 21 (ernstig) en ongepaste spraak (4 items) variërend van 0 (helemaal niet) tot 12 ( erge, ernstige).
Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The Children's Yale-Brown obsessief-compulsieve schaal aangepast voor pervasieve ontwikkelingsstoornissen
Tijdsspanne: Week 8
De Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for Pervasive Developmental Disorders (CY-BOCS-PDD) is een semi-gestructureerde beoordelingsschaal voor clinici die is ontworpen om de huidige ernst van repetitief gedrag bij kinderen en adolescenten met PDD te beoordelen. De schaal bestaat uit 5 items: Tijdsbesteding, Interferentie, Distress, Weerstand en Controle. Elk item wordt gescoord van 0 (Geen) tot 4 (Extreem). De schaal geeft een totaalscore van 0 (minst symptomatisch) tot 20 (meest symptomatisch). Hogere scores duiden op een grotere ernst van repetitief gedrag.
Week 8
De schaal voor sociale responsiviteit
Tijdsspanne: Week 8
De Social Responsiveness Scale (SRS) is een door ouders ingevulde schaal met 65 items die sociaal bewustzijn, sociale cognitie, sociale communicatie, sociale motivatie en autistische maniertjes beoordeelt. Elk item wordt gescoord van 1 (niet waar) tot 3 (bijna altijd waar). Interpretatie in dit onderzoek is gebaseerd op een totaalscore die evenredig is met de mate van stoornis in wederkerig sociaal gedrag. Scores tussen 0-53 vallen binnen de normale grenzen. Scores binnen 54-86 duiden op een lichte tot matige beperking. Scores boven de 87 wijzen op ernstige beperkingen.
Week 8
De Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS) - Onaangepast gedragsdomein
Tijdsspanne: Week 8
Het VABS Onaangepast Gedragsdomein meet ongewenst gedrag dat het adaptieve functioneren van een individu kan verstoren. Het Maladaptive Domain bestaat uit twee delen. Deel I bevat 27 kleine onaangepaste items en deel II bevat 9 ernstige onaangepaste gedragingen. Elk item wordt gescoord van 0 (nooit of zelden bezig met de activiteit) tot 2 (meestal of gewoonlijk bezig met de activiteit). Deel 1 levert een score op van 0 tot 54. Deel II levert een score op van 0 tot 18. Beide delen worden gecombineerd om een ​​totaalscore van 0 tot 72 te maken. Hoge scores van onaangepast gedrag weerspiegelen meer negatief gedrag.
Week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University School of Medicine

Medewerkers

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: David Dunn, MD, Indiana Univerity School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

26 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0709-24
  • R076477-AUT-4002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Paliperidon ER

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren