Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av paliperidon ER hos ungdomar och unga vuxna med autism

11 april 2017 uppdaterad av: Indiana University School of Medicine

En prospektiv, öppen studie av paliperidon ER hos ungdomar och unga vuxna med autism

Denna 8-veckors, prospektiva öppna studie kommer att undersöka effektiviteten och tolerabiliteten av paliperidon ER hos ungdomar och unga vuxna med autism. Hypotes:Paliperidon Er kommer att tolereras väl och effektivt för att minska aggression, självskada och irritabilitet hos ungdomar och unga vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley Child & Adolescent Psychiatry Clinic- Riley Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor mellan 12 och 21 år
  • Tanner Sage III eller IV (postpubertal)
  • Diagnostisk och statistisk manual Fjärde upplagan textreviderad (DSM-IV-TR) diagnos av autism
  • Öppenvård
  • Förmåga att svälja piller
  • Antipsykotisk läkemedelsfri i minst 2 veckor
  • Poäng på 4 eller mer på Clinical Global Impressions Severity Scale
  • Poäng på 18 eller högre på Irritabilitetsskalan för avvikande beteende
  • Mental ålder 18 månader eller äldre baserat på testning
  • Ämnen måste vara vid god fysisk hälsa

Exklusions kriterier:

  • Aspergers sjukdom, genomgripande utvecklingsstörning ej specificerad på annat sätt (PDD NOS), Retts sjukdom, disintegrativ störning i barndomen, schizofreni, bipolär sjukdom, Fragilt X-syndrom, Tuberös skleros
  • Ett betydande medicinskt tillstånd
  • En aktiv anfallsstörning
  • Kvinnor som är gravida
  • Bevis på en tidigare adekvat prövning av paliperidon ER
  • Historik av malignt neuroleptikasyndrom
  • Överkänslighet mot paliperidon ER

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Paliperidon ER
8-veckors Open-Label
Läkemedel: Paliperidon ER
Startdosen är 3 mg per dag. Kan titreras upp till en maximal dos på 9 mg per dag.
Andra namn:
  • Invega

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Tidsram: Vecka 8
CGI Global Improvement (CGI-I) är en skala för kliniker som är utformad för att ta hänsyn till alla faktorer för att komma fram till en bedömning av svårighetsgrad och svar på behandlingen, inklusive förälderrapport, förälderbedömda mått, lärarebedömda mått och läkare -klassade åtgärder. CGI-I betygsätts från 1 till 7 (1 = mycket förbättrad; 2 = mycket förbättrad; 3 = minimalt förbättrad; 4 = ingen förändring; 5 = minimalt sämre; 6 = mycket sämre; 7 = mycket sämre) vid en enda tidpunkt.
Vecka 8
Checklistan för avvikande beteende
Tidsram: Vecka 8
The Aberrant Behavior Checklist (ABC) är ett mått på 58 punkter på maladaptiva beteenden och används som ett mått på läkemedelseffekter. Varje föremål är betygsatt från 0 (inte alls till 3 (svår). ABC har 5 underskalor: Irritabilitet (15 föremål) från 0 (inte alls) till 45 (svår), Hyperaktivitet (16 föremål) från 0 (inte alls) till 48 (svår), Socialt tillbakadragande (16 föremål) allt från 0 (inte alls) till 48 (svår), stereotypi (7 artiklar) från 0 (inte alls) till 21 (svår) och olämpligt tal (4 artiklar) från 0 (inte alls) till 12 ( svår).
Vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale modifierad för genomgripande utvecklingsstörningar
Tidsram: Vecka 8
Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for Pervasive Developmental Disorders (CY-BOCS-PDD) är en semistrukturerad klinikers betygsskala utformad för att bedöma den nuvarande svårighetsgraden av repetitivt beteende hos barn och ungdomar med PDD. Skalan består av 5 poster: Tidsåtgång, Interferens, Nöd, Motstånd och Kontroll. Varje objekt får poäng från 0 (ingen) till 4 (extrem). Skalan ger en totalpoäng från 0 (minst symtomatisk) till 20 (mest symtomatisk). Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av repetitivt beteende.
Vecka 8
Skalan för social lyhördhet
Tidsram: Vecka 8
Social Responsiveness Scale (SRS) är en skala med 65 punkter för föräldrar som bedömer social medvetenhet, social kognition, social kommunikation, social motivation och autistiska manér. Varje objekt får poäng från 1 (inte sant) till 3 (nästan alltid sant). Tolkningen i denna studie baseras på en totalpoäng som är proportionell mot nivån av försämring i ömsesidigt socialt beteende. Poäng inom 0-53 är inom normala gränser. Poäng inom 54-86 indikerar mild till måttlig funktionsnedsättning. Poäng över 87 indikerar allvarlig funktionsnedsättning.
Vecka 8
The Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS) - Maladaptive Behavior Domain
Tidsram: Vecka 8
VABS Maladaptive Behavior Domain mäter oönskade beteenden som kan störa en individs adaptiva funktion. Den maladaptiva domänen består av två delar. Del I innehåller 27 mindre olämpliga föremål och del II innehåller 9 allvarliga olämpliga beteenden. Varje objekt får poäng från 0 (engagerar sig aldrig eller sällan i aktiviteten) till 2 (engagerar vanligtvis eller vanligtvis i aktiviteten). Del 1 ger en poäng på 0 till 54. Del II ger en poäng på 0 till 18. Båda delarna kombineras för att få en totalpoäng på 0 till 72. Höga poäng av maladaptiva beteenden återspeglar mer negativt beteende.
Vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University School of Medicine

Samarbetspartners

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Utredare

  • Studierektor: David Dunn, MD, Indiana Univerity School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

26 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0709-24
  • R076477-AUT-4002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autism

Kliniska prövningar på Paliperidon ER

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera