Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Paliperydonu ER u młodzieży i młodych dorosłych z autyzmem

11 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Indiana University School of Medicine

Prospektywne, otwarte badanie Paliperydonu ER u młodzieży i młodych dorosłych z autyzmem

To 8-tygodniowe, prospektywne, otwarte badanie będzie badać skuteczność i tolerancję paliperydonu ER u nastolatków i młodych dorosłych z autyzmem. Hipoteza: Paliperydon Er będzie dobrze tolerowany i skuteczny w zmniejszaniu agresji, samookaleczeń i drażliwości u nastolatków i młodych dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Child & Adolescent Psychiatry Clinic- Riley Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 12 do 21 lat
  • Tanner Sage III lub IV (po okresie dojrzewania)
  • Podręcznik diagnostyczny i statystyczny, wydanie czwarte, poprawiony tekst (DSM-IV-TR) diagnoza autyzmu
  • Pacjent dochodzący
  • Zdolność do połykania tabletek
  • Bez leków przeciwpsychotycznych przez co najmniej 2 tygodnie
  • Wynik 4 lub więcej w skali nasilenia ogólnych wrażeń klinicznych
  • Wynik 18 lub wyższy w skali drażliwości listy kontrolnej nieprawidłowych zachowań
  • Wiek umysłowy 18 miesięcy lub więcej na podstawie testów
  • Badani muszą być w dobrym stanie fizycznym

Kryteria wyłączenia:

  • zespół Aspergera, całościowe zaburzenie rozwojowe nieokreślone inaczej (PDD NOS), zespół Retta, dziecięce zaburzenie dezintegracyjne, schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zespół łamliwego chromosomu X, stwardnienie guzowate
  • Znaczący stan zdrowia
  • Aktywne zaburzenie napadowe
  • Kobiety, które są w ciąży
  • Dowody wcześniejszego odpowiedniego badania paliperydonu ER
  • Historia złośliwego zespołu neuroleptycznego
  • Nadwrażliwość na paliperydon ER

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Paliperydon ER
8-tygodniowa otwarta etykieta
Lek: Paliperydon ER
Dawka początkowa wynosi 3 mg na dobę. Można zwiększać dawkę do maksymalnej dawki 9 mg na dobę.
Inne nazwy:
  • Invega

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna poprawa wrażenia klinicznego (CGI-I)
Ramy czasowe: Tydzień 8
CGI Global Improvement (CGI-I) to skala oceniana przez klinicystów, zaprojektowana w celu uwzględnienia wszystkich czynników w celu oceny ciężkości i odpowiedzi na leczenie, w tym raportu rodziców, pomiarów ocenianych przez rodziców, pomiarów ocenianych przez nauczycieli oraz oceny klinicysty -ocenione środki. CGI-I jest oceniany w skali od 1 do 7 (1 = bardzo duża poprawa; 2 = duża poprawa; 3 = minimalna poprawa; 4 = brak zmian; 5 = minimalnie gorzej; 6 = znacznie gorzej; 7 = bardzo dużo gorzej) przy pojedynczy punkt czasowy.
Tydzień 8
Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania
Ramy czasowe: Tydzień 8
Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania (ABC) to 58-elementowa miara zachowań nieprzystosowawczych i jest używana jako miara efektów narkotyków. Każda pozycja jest oceniana od 0 (w ogóle nie do 3 (poważne). ABC składa się z 5 podskal: drażliwość (15 pozycji) w zakresie od 0 (w ogóle) do 45 (poważna), nadpobudliwość (16 pozycji) w zakresie od 0 (w ogóle) do 48 (poważna), wycofanie społeczne (16 pozycji). w zakresie od 0 (wcale) do 48 (poważne), stereotypie (7 pozycji) w zakresie od 0 (w ogóle) do 21 (poważne) oraz niewłaściwa mowa (4 pozycje) w zakresie od 0 (w ogóle) do 12 ( ciężki : silny).
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana Skala Obsesyjno-Kompulsywnych Dziecięcych Yale-Brown dla Całościowych Zaburzeń Rozwojowych
Ramy czasowe: Tydzień 8
Dziecięca skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Brown zmodyfikowana pod kątem całościowych zaburzeń rozwojowych (CY-BOCS-PDD) to częściowo ustrukturyzowana kliniczna skala oceny zaprojektowana do oceny aktualnego nasilenia powtarzających się zachowań u dzieci i młodzieży z PDD. Skala składa się z 5 pozycji: Spędzony czas, Zakłócenia, Niepokój, Opór i Kontrola. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (brak) do 4 (ekstremalnie). Skala daje całkowity wynik od 0 (najmniej objawowe) do 20 (najbardziej objawowe). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie powtarzalnych zachowań.
Tydzień 8
Skala Responsywności Społecznej
Ramy czasowe: Tydzień 8
Skala Reakcji Społecznej (SRS) to 65-itemowa wypełniona przez rodziców skala, która ocenia świadomość społeczną, poznanie społeczne, komunikację społeczną, motywację społeczną i maniery autystyczne. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (nieprawda) do 3 (prawie zawsze prawda). Interpretacja w tym badaniu opiera się na łącznej punktacji, która jest proporcjonalna do poziomu upośledzenia we wzajemnych zachowaniach społecznych. Wyniki w zakresie 0-53 mieszczą się w granicach normy. Wyniki w zakresie 54-86 wskazują na upośledzenie od łagodnego do umiarkowanego. Wyniki powyżej 87 wskazują na poważne upośledzenie.
Tydzień 8
Skale zachowań adaptacyjnych Vinelanda (VABS) — domena zachowań nieprzystosowawczych
Ramy czasowe: Tydzień 8
Domena nieprzystosowawczych zachowań VABS mierzy niepożądane zachowania, które mogą zakłócać adaptacyjne funkcjonowanie jednostki. Domena nieprzystosowana składa się z dwóch części. Część I zawiera 27 drobnych elementów nieprzystosowawczych, a Część II zawiera 9 poważnych zachowań nieprzystosowawczych. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (nigdy lub rzadko angażuje się w daną czynność) do 2 (zwykle lub zwykle angażuje się w daną czynność). Część 1 daje wynik od 0 do 54. Część II daje wynik od 0 do 18. Obie części są łączone, aby uzyskać łączny wynik od 0 do 72. Wysokie wyniki zachowań nieprzystosowawczych odzwierciedlają bardziej negatywne zachowania.
Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University School of Medicine

Współpracownicy

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Dunn, MD, Indiana Univerity School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0709-24
  • R076477-AUT-4002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paliperydon ER

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj