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Studio di Paliperidone ER in adolescenti e giovani adulti con autismo

11 aprile 2017 aggiornato da: Indiana University School of Medicine

Uno studio prospettico in aperto su Paliperidone ER in adolescenti e giovani adulti con autismo

Questo studio prospettico in aperto della durata di 8 settimane esaminerà l'efficacia e la tollerabilità di paliperidone ER in adolescenti e giovani adulti con autismo. Ipotesi: Paliperidone Er sarà ben tollerato ed efficace per ridurre l'aggressività, l'autolesionismo e l'irritabilità negli adolescenti e nei giovani adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Child & Adolescent Psychiatry Clinic- Riley Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 12 e 21 anni
  • Tanner Sage III o IV (post-puberale)
  • Manuale Diagnostico e Statistico Quarta Edizione Text-Revised (DSM-IV-TR) diagnosi dell'autismo
  • Ambulatoriale
  • Capacità di ingoiare pillole
  • Assenza di farmaci antipsicotici per almeno 2 settimane
  • Punteggio di 4 o più sulla scala di gravità delle impressioni globali cliniche
  • Punteggio di 18 o superiore nella scala dell'irritabilità della lista di controllo del comportamento aberrante
  • Età mentale di 18 mesi o superiore basata su test
  • I soggetti devono essere in buona salute fisica

Criteri di esclusione:

  • Disturbo di Asperger, disturbo pervasivo dello sviluppo non altrimenti specificato (PDD NOS), disturbo di Rett, disturbo disintegrativo dell'infanzia, schizofrenia, disturbo bipolare, sindrome dell'X fragile, sclerosi tuberosa
  • Una condizione medica significativa
  • Un disturbo convulsivo attivo
  • Donne in gravidanza
  • Evidenza di un precedente studio adeguato di paliperidone ER
  • Storia della sindrome neurolettica maligna
  • Ipersensibilità a paliperidone ER

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Paliperidone E.R
8 settimane in aperto
Droga: Paliperidone E.R
La dose iniziale è di 3 mg al giorno. Può essere titolato fino a una dose massima di 9 mg al giorno.
Altri nomi:
  • Invega

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il miglioramento clinico globale delle impressioni (CGI-I)
Lasso di tempo: Settimana 8
Il CGI Global Improvement (CGI-I) è una scala valutata dal medico progettata per tenere conto di tutti i fattori per arrivare a una valutazione della gravità e della risposta al trattamento, tra cui la relazione del genitore, le misure valutate dai genitori, le misure valutate dall'insegnante e il medico misure valutate. Il CGI-I è valutato da 1 a 7 (1 = molto migliorato; 2 = molto migliorato; 3 = minimamente migliorato; 4 = nessun cambiamento; 5 = minimamente peggiorato; 6 = molto peggiorato; 7 = molto peggio) a un singolo punto temporale.
Settimana 8
La lista di controllo del comportamento aberrante
Lasso di tempo: Settimana 8
L'Aberrant Behaviour Checklist (ABC) è una misura di 58 elementi dei comportamenti disadattivi e viene utilizzata come misura degli effetti della droga. Ogni item è valutato da 0 (per niente a 3 (grave). L'ABC ha 5 sottoscale: Irritabilità (15 item) che vanno da 0 (per niente) a 45 (grave), Iperattività (16 item) che vanno da 0 (per niente) a 48 (grave), Ritiro sociale (16 item) da 0 (per niente) a 48 (grave), Stereotipia (7 item) da 0 (per niente) a 21 (grave) e Discorso inappropriato (4 item) da 0 (per niente) a 12 ( acuto).
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala ossessivo-compulsiva di Yale-Brown per bambini modificata per i disturbi pervasivi dello sviluppo
Lasso di tempo: Settimana 8
La Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for Pervasive Developmental Disorders (CY-BOCS-PDD) è una scala di valutazione clinica semi-strutturata progettata per valutare l'attuale gravità del comportamento ripetitivo nei bambini e negli adolescenti con PDD. La scala è composta da 5 elementi: tempo trascorso, interferenza, angoscia, resistenza e controllo. Ogni elemento ha un punteggio da 0 (nessuno) a 4 (estremo). La scala produce un punteggio totale da 0 (meno sintomatico) a 20 (più sintomatico). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità del comportamento ripetitivo.
Settimana 8
La scala della reattività sociale
Lasso di tempo: Settimana 8
La Social Responsiveness Scale (SRS) è una scala di 65 item completata dai genitori che valuta la consapevolezza sociale, la cognizione sociale, la comunicazione sociale, la motivazione sociale e i manierismi autistici. Ogni item ha un punteggio da 1 (non vero) a 3 (quasi sempre vero). L'interpretazione in questo studio si basa su un punteggio totale proporzionale al livello di menomazione nel comportamento sociale reciproco. I punteggi compresi tra 0 e 53 rientrano nei limiti normali. I punteggi compresi tra 54 e 86 indicano una compromissione da lieve a moderata. I punteggi superiori a 87 indicano una grave compromissione.
Settimana 8
Le scale di comportamento adattivo di Vineland (VABS) - Dominio del comportamento disadattivo
Lasso di tempo: Settimana 8
Il VABS Maladaptive Behavior Domain misura i comportamenti indesiderati che possono interferire con il funzionamento adattivo di un individuo. Il dominio disadattivo consiste di due parti. La Parte I contiene 27 elementi disadattivi minori e la Parte II contiene 9 comportamenti disadattivi gravi. Ogni item ha un punteggio da 0 (mai o raramente si impegna nell'attività) a 2 (di solito o abitualmente si impegna nell'attività). La parte 1 produce un punteggio da 0 a 54. La Parte II dà un punteggio da 0 a 18. Entrambe le parti sono combinate per ottenere un punteggio totale da 0 a 72. Punteggi elevati di comportamenti disadattivi riflettono un comportamento più negativo.
Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University School of Medicine

Collaboratori

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Dunn, MD, Indiana Univerity School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0709-24
  • R076477-AUT-4002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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