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Étude sur la palipéridone ER chez les adolescents et les jeunes adultes autistes

11 avril 2017 mis à jour par: Indiana University School of Medicine

Une étude prospective ouverte sur la palipéridone ER chez les adolescents et les jeunes adultes autistes

Cette étude prospective ouverte de 8 semaines étudiera l'efficacité et la tolérabilité de la palipéridone ER chez les adolescents et les jeunes adultes autistes. Hypothèse : La palipéridone Er sera bien tolérée et efficace pour réduire l'agressivité, l'automutilation et l'irritabilité chez les adolescents et les jeunes adultes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Child & Adolescent Psychiatry Clinic- Riley Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 12 à 21 ans
  • Tanner Sage III ou IV (post-pubertaire)
  • Diagnostic et diagnostic de l'autisme de la quatrième édition du Manuel diagnostique et statistique (DSM-IV-TR)
  • Ambulatoire
  • Capacité à avaler des pilules
  • Sans antipsychotique pendant au moins 2 semaines
  • Score de 4 ou plus sur l'échelle de gravité des impressions cliniques globales
  • Score de 18 ou plus sur l'échelle d'irritabilité de la liste de contrôle des comportements aberrants
  • Âge mental de 18 mois ou plus selon les tests
  • Les sujets doivent être en bonne santé physique

Critère d'exclusion:

  • Trouble d'Asperger, trouble envahissant du développement non spécifié (TED NOS), trouble de Rett, trouble désintégratif de l'enfance, schizophrénie, trouble bipolaire, syndrome de l'X fragile, sclérose tubéreuse
  • Une condition médicale importante
  • Un trouble convulsif actif
  • Les femmes enceintes
  • Preuve d'un essai préalable adéquat de palipéridone ER
  • Antécédents de syndrome malin des neuroleptiques
  • Hypersensibilité à la palipéridone ER

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Palipéridone ER
Étiquette ouverte de 8 semaines
Médicament: Palipéridone ER
La dose initiale est de 3 mg par jour. Peut être titré jusqu'à une dose maximale de 9 mg par jour.
Autres noms:
  • Invega

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I)
Délai: Semaine 8
L'amélioration globale CGI (CGI-I) est une échelle de taux de clinicien conçue pour prendre en compte tous les facteurs pour arriver à une évaluation de la gravité et de la réponse au traitement, y compris le rapport des parents, les mesures évaluées par les parents, les mesures évaluées par les enseignants et le clinicien. -mesures cotées. Le CGI-I est noté de 1 à 7 (1 = très amélioré ; 2 = très amélioré ; 3 = légèrement amélioré ; 4 = aucun changement ; 5 = légèrement pire ; 6 = bien pire ; 7 = très bien pire) à un moment unique.
Semaine 8
La liste de contrôle des comportements aberrants
Délai: Semaine 8
La liste de contrôle des comportements aberrants (ABC) est une mesure de 58 éléments des comportements inadaptés et est utilisée comme mesure des effets des médicaments. Chaque item est coté de 0 (pas du tout à 3 (sévère). L'ABC comporte 5 sous-échelles : Irritabilité (15 items) allant de 0 (pas du tout) à 45 (sévère), Hyperactivité (16 items) allant de 0 (pas du tout) à 48 (sévère), Retrait social (16 items) allant de 0 (pas du tout) à 48 (sévère), Stéréotypie (7 items) allant de 0 (pas du tout) à 21 (sévère) et Discours inapproprié (4 items) allant de 0 (pas du tout) à 12 ( sévère).
Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle des troubles obsessionnels compulsifs de Yale-Brown pour enfants modifiée pour les troubles envahissants du développement
Délai: Semaine 8
L'échelle CY-BOCS-PDD (Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for Envasive Developmental Disorders) est une échelle semi-structurée d'évaluation des cliniciens conçue pour évaluer la gravité actuelle du comportement répétitif chez les enfants et les adolescents atteints de TED. L'échelle se compose de 5 items : Temps passé, Interférence, Détresse, Résistance et Contrôle. Chaque élément est noté de 0 (Aucun) à 4 (Extrême). L'échelle donne un score total de 0 (le moins symptomatique) à 20 (le plus symptomatique). Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité du comportement répétitif.
Semaine 8
L'échelle de réactivité sociale
Délai: Semaine 8
L'échelle de réactivité sociale (SRS) est une échelle de 65 items remplie par les parents qui évalue la conscience sociale, la cognition sociale, la communication sociale, la motivation sociale et les maniérismes autistiques. Chaque item est noté de 1 (pas vrai) à 3 (presque toujours vrai). L'interprétation dans cette étude est basée sur un score total qui est proportionnel au niveau d'altération du comportement social réciproque. Les scores entre 0 et 53 sont dans les limites normales. Les scores entre 54 et 86 indiquent une déficience légère à modérée. Les scores supérieurs à 87 indiquent une déficience grave.
Semaine 8
Les échelles de comportement adaptatif de Vineland (VABS) - Domaine de comportement inadapté
Délai: Semaine 8
Le domaine de comportement inadapté VABS mesure les comportements indésirables qui peuvent interférer avec le fonctionnement adaptatif d'un individu. Le domaine inadapté se compose de deux parties. La partie I contient 27 éléments inadaptés mineurs et la partie II contient 9 comportements inadaptés graves. Chaque item est noté de 0 (ne s'adonne jamais ou rarement à l'activité) à 2 (s'adonne habituellement ou habituellement à l'activité). La partie 1 donne un score de 0 à 54. La partie II donne un score de 0 à 18. Les deux parties sont combinées pour donner un score total de 0 à 72. Des scores élevés de comportements inadaptés reflètent un comportement plus négatif.
Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University School of Medicine

Collaborateurs

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: David Dunn, MD, Indiana Univerity School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2007

Première publication (Estimation)

26 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0709-24
  • R076477-AUT-4002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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