Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Paliperidon ER hos ungdom og unge voksne med autisme

11. april 2017 oppdatert av: Indiana University School of Medicine

En prospektiv, åpen studie av paliperidon ER hos ungdom og unge voksne med autisme

Denne 8-ukers, prospektive åpne studien vil undersøke effektiviteten og toleransen til paliperidon ER hos ungdom og unge voksne med autisme. Hypotese: Paliperidon Er vil bli godt tolerert og effektivt for å redusere aggresjon, selvskading og irritabilitet hos ungdom og unge voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Child & Adolescent Psychiatry Clinic- Riley Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner mellom 12 og 21 år
  • Tanner Sage III eller IV (postpubertet)
  • Diagnostisk og statistisk håndbok fjerde utgave tekstrevidert (DSM-IV-TR) diagnose av autisme
  • Poliklinisk
  • Evne til å svelge piller
  • Antipsykotisk medikamentfri i minst 2 uker
  • Poeng på 4 eller mer på Clinical Global Impressions Severity Scale
  • Poeng på 18 eller høyere på Irritabilitetsskalaen for avvikende oppførsel
  • Mental alder på 18 måneder eller eldre basert på testing
  • Forsøkspersonene må ha god fysisk helse

Ekskluderingskriterier:

  • Aspergers lidelse, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse ikke spesifisert på annen måte (PDD NOS), Retts lidelse, disintegrativ lidelse i barndommen, schizofreni, bipolar lidelse, Fragilt X-syndrom, tuberøs sklerose
  • En betydelig medisinsk tilstand
  • En aktiv anfallsforstyrrelse
  • Kvinner som er gravide
  • Bevis på en tidligere tilstrekkelig utprøving av paliperidon ER
  • Anamnese med malignt nevroleptikasyndrom
  • Overfølsomhet overfor paliperidon ER

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Paliperidon ER
8-ukers åpen etikett
Legemiddel: Paliperidon ER
Startdose er 3 mg per dag. Kan titreres opp til en maksimal dose på 9 mg per dag.
Andre navn:
  • Invega

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Uke 8
CGI Global Improvement (CGI-I) er en skala for klinikere utformet for å ta hensyn til alle faktorer for å komme frem til en vurdering av alvorlighetsgrad og respons på behandling, inkludert foreldrerapport, foreldrevurderte tiltak, lærervurderte tiltak og kliniker -vurderte tiltak. CGI-I er vurdert fra 1 til 7 (1 = veldig mye forbedret; 2 = mye forbedret; 3 = minimalt forbedret; 4 = ingen endring; 5 = minimalt dårligere; 6 = mye dårligere; 7 = veldig mye dårligere) ved en enkelt tidspunkt.
Uke 8
Sjekklisten for avvikende atferd
Tidsramme: Uke 8
The Aberrant Behavior Checklist (ABC) er et mål på 58 elementer på maladaptiv atferd og brukes som et mål på medikamenteffekter. Hvert element er vurdert fra 0 (ikke i det hele tatt til 3 (alvorlig). ABC har 5 underskalaer: Irritabilitet (15 elementer) fra 0 (ikke i det hele tatt) til 45 (alvorlig), Hyperaktivitet (16 elementer) fra 0 (ikke i det hele tatt) til 48 (alvorlig), Sosial tilbaketrekning (16 elementer) fra 0 (ikke i det hele tatt) til 48 (alvorlig), Stereotypi (7 elementer) fra 0 (ikke i det hele tatt) til 21 (alvorlig) og Upassende tale (4 elementer) fra 0 (ikke i det hele tatt) til 12 ( alvorlig).
Uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barnas Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale modifisert for gjennomgripende utviklingsforstyrrelser
Tidsramme: Uke 8
Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for Pervasive Developmental Disorders (CY-BOCS-PDD) er en semistrukturert klinikervurderingsskala designet for å vurdere den nåværende alvorlighetsgraden av repeterende atferd hos barn og ungdom med PDD. Skalaen består av 5 elementer: Tid brukt, Interferens, Nød, Motstand og Kontroll. Hvert element scores fra 0 (Ingen) til 4 (Ekstrem). Skalaen gir en totalscore fra 0 (minst symptomatisk) til 20 (mest symptomatisk). Høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av repeterende atferd.
Uke 8
Skalaen for sosial respons
Tidsramme: Uke 8
Social Responsiveness Scale (SRS) er en 65-elements fullført skala for foreldre som vurderer sosial bevissthet, sosial kognisjon, sosial kommunikasjon, sosial motivasjon og autistiske manerer. Hvert element scores fra 1 (ikke sant) til 3 (nesten alltid sant). Tolkningen i denne studien er basert på en totalskåre som er proporsjonal med nivået av svekkelse i gjensidig sosial atferd. Poeng innenfor 0-53 er innenfor normale grenser. Poeng innenfor 54-86 indikerer mild til moderat svekkelse. Poeng over 87 indikerer alvorlig svekkelse.
Uke 8
The Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS) – Maladaptive Behavior Domain
Tidsramme: Uke 8
VABS Maladaptive Behavior Domain måler uønsket atferd som kan forstyrre en persons adaptive funksjon. Det maladaptive domenet består av to deler. Del I inneholder 27 mindre utilpassede gjenstander og del II inneholder 9 alvorlige maladaptive atferd. Hvert element scores fra 0 (engasjerer seg aldri eller sjelden i aktiviteten) til 2 (engasjerer seg vanligvis eller vanligvis i aktiviteten). Del 1 gir en poengsum på 0 til 54. Del II gir en poengsum på 0 til 18. Begge deler er kombinert for å gi en totalscore på 0 til 72. Høye skårer av maladaptiv atferd reflekterer mer negativ atferd.
Uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: David Dunn, MD, Indiana Univerity School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

26. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0709-24
  • R076477-AUT-4002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autisme

Kliniske studier på Paliperidon ER

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere