- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00564993
Szívműködés stressz alatt a jobb kamrai elégtelenség korai felismeréséhez a Fallot tetralógiájának javítása után
Szív képalkotó terhelés alatti stresszteszt a jobb kamra működésének korai értékelésére Fallot-tetralógiában és tüdőregurgitációban szenvedő betegeknél
Összegzés:
A kutatók célja a jobb kamrai diszfunkció markereinek azonosítása a Tetralogy of Fallot helyreállítását követően súlyos pulmonalis regurgitációban szenvedő betegeknél, amelyek lehetővé teszik a regurgitáns billentyű cseréjének optimális időzítésének előrejelzését. A kutatók az MR-t aranystandard referenciaként fogják használni a szívműködés nyugalmi és dobutamin stressz mérésére. A kutatók értékelni fogják a szöveti Doppler képalkotás prediktív potenciálját is ebben a betegcsoportban.
Célja:
A tüdőbillentyű cseréjének optimális időzítésének előrejelzése súlyos regurgitáció esetén a Fallot javított tetralógiájában szívmágneses rezonancia és dobutamin stresszteszt segítségével.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Fallot-tetralógia (ToF) az egyetlen leggyakoribb komplex szívbetegség. Ez a kamrai septum defektusból (VSD), az aorta VSD-vel összefüggésben történő felülbírálásából, a pulmonalis szűkületből és a jobb kamrai (RV) hipertrófiából áll. A műtéti javítás javasolt, mivel jelentősen megnöveli a várható élettartamot. A sebészi javítás eredményei folyamatosan javultak az elmúlt 40 évben, ami azt eredményezte, hogy jelentős populáció éli túl a fiatal felnőttkort. A szokásos javítási technikák azonban a tüdőbillentyű regurgitációját idézik elő a jobb kamrai kiáramlási traktus elzáródásának enyhülése miatt. Idővel ez a regurgitáció a jobb kamra tágulását és diszfunkcióját idézi elő. A RV dilatáció és diszfunkció korrelál a csökkent terhelési toleranciával, szívritmuszavarokkal és a helyreállítást követő hirtelen halállal.
A tüdőbillentyű cseréje a ToF elsődleges helyreállítása után későn, a NYHA osztályozás szerint általában javítja a tüneteket, mivel javítja a hemodinamikát, a terheléstűrést és a ritmuszavart. Bár általában biztonságos, a pulmonalis billentyű műtéti cseréje kardio-pulmonális by-pass-nak teszi ki a pácienst, ami káros hatással lehet mind a szívizomra, mind az agyra. Ezenkívül a különféle típusú transzplantált billentyűk élettartama korlátozott, így a pulmonalis billentyű korai javítása ismételt műtétek sorozatát indíthatja el, amelyek a páciens élete során megismétlődnek, és a morbiditás és a mortalitás halmozott kockázatának teszik ki őket. Sajnos az irodalomban bizonyíték van arra, hogy a tüneti javulás csökken, ha a tüdőbillentyű cseréjét túl sokáig halogatják. Ez valószínűleg a szívizom visszafordíthatatlan károsodásának tudható be, mivel az RV csekély átépülése a kompetens pulmonalis billentyű ellenére.
E két ellentétes tényező fényében; a felépülés sikertelensége és a többszöri műtét elkerülése érdekében preoperatív markereket kell létrehozni, amelyek lehetővé teszik a meghibásodott kamra azonosítását, mielőtt az áthaladna a felépülési ponton. Ez lehetővé teszi a szoros nyomon követést olyan időzített beavatkozással, amely minimalizálja a funkcióvesztést, miközben figyelembe veszi az ismételt műtét szükségességét.
Még mindig nem világos azonban, hogy mely kritériumok adják a legjobban az újbóli beavatkozás szükségességét. Két másik tanulmány a Competence Network for Congenital Heart Defects ("Fallot utáni tetralógia (HP 4.1) nyomon követése" és "Csecsemők és kisgyermekek korai ismételt beavatkozása a Tetralogy of Fallot korrekciója után: A szívizom előnyeinek prospektív elemzése" szív MRI és echokardiográfia (HP 4.2) segítségével" elemzi az ilyen ismételt beavatkozások előnyeit, és remélhetőleg érdemi információt nyújt a PVR időzítéséről.
Az irodalomban azonban vannak utalások arra vonatkozóan, hogy a kardiális képalkotó eljárás stressz alatt érzékenyebb prediktív paramétereket eredményezhet a jobb kamrai elégtelenségre, mint a nyugalomban végzett vizsgálat. A dobutamin stressztesztjének régóta biztonságos és klinikailag hasznos alkalmazása van ischaemiás kardiomiopátiában, és a közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy hasznos prediktív értéke a nem ischaemiás kardiomiopátia különböző kimeneteleiben.
A pontos posztoperatív jellemzés lehetővé teszi a preoperatív prediktív markerek azonosítását. A kutatók úgy vélik, hogy a dobutamin stressztesztje valójában kiváló prediktív marker lehet. A dobutamin növeli a belső összehúzódást, valamint csökkenti az utóterhelést. Úgy gondolják, hogy a szívelégtelenség nem képes pozitívan reagálni a dobutamin ingerre, és a dobutamin stressz így visszafordíthatatlan károsodást jelez. Az irreverzibilis szívizom-károsodás bekövetkezési pontjának prediktív markereinek azonosítása lehetővé teszi a pulmonalis billentyűcsere jobb időzítését, és jelentős következményekkel jár e betegcsoport kezelésében.
Ebben a vizsgálatban a nyugalmi és stresszes (dobutamin) képalkotó eljárásokat (MRI és echokardiográfia) hasonlítják össze a tüdőbillentyű cseréje előtt és után súlyos tüdőelégtelenség esetén, a Fallot tetralógiájának javítását követően, míg a stressz alatti echokardiográfia képalkotó eljárása opcionális. A kapott adatok a korai jobb kamrai elégtelenség új paramétereit hivatottak meghatározni. A vizsgálók a fenti objektív adatokat összevetik a tünetek és a terhelési képesség változásának szubjektív adataival a javítás előtt és után. Összehasonlítási csoportként szolgálnak majd a jó helyreállási eredménnyel és jó jobb kamrai funkcióval rendelkező Fallot betegek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, D-13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Németország, D-79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik III Päd. Kardiologie
-
Tübingen, Baden-Wuerttemberg, Németország, D-72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Németország, D-80336
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Németország, D-30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Pädiatrische Kardiologie und Intensivmedizin
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Németország, D-32545
- Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Németország, D-48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Kardiologie
-
Sankt Augustin, North Rhine-Westphalia, Németország, D-53757
- Deutsches Kinderherzzentrum St. Augustin
-
-
Saarland
-
Homburg/Saar, Saarland, Németország, D-66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Németország, D-04289
- Herzzentrum Leipzig, Klinik für Kinderkardiologie
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, D-24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg vagy a beteg törvényes képviselőinek írásos beleegyezése
- Nem vett részt másik AMG-vezérelt vizsgálatban az elmúlt 4 hétben vagy a vizsgálat teljes időtartama alatt
Fallot-tetralógiában szenvedő betegek korrekciós műtét után
- A csoport (n=45): 14 évesnél idősebb serdülők vagy Fallot tetralógiában szenvedő felnőttek korrekciós műtét és szükséges újbóli beavatkozás (tüdőelégtelenség miatti tüdőbillentyű-csere) után
- B csoport (n=35): 14 évesnél idősebb serdülők vagy Fallot-tetralógiában szenvedő felnőttek korrekciós műtét után, jó helyreállító eredménnyel és jó jobb kamrai funkcióval
Kizárási kritériumok:
Nem specifikus
- terhesség vagy szoptatás
- fogamzóképes korú nők, akik szexuálisan aktívak anélkül, hogy nagyon hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznának (a vizsgáló döntése alapján vizelet/szérum terhességi teszt kérhető)
- minden olyan betegség vagy károsodás, amely a vizsgáló véleménye szerint indokolttá tenné az alany kizárását a részvételből
- kábítószerrel való visszaélés (alkohol, gyógyszerek, drogok)
- egyéb orvosi, pszichológiai vagy szociális körülmények, amelyek hátrányosan befolyásolnák a páciens azon képességét, hogy megbízhatóan vegyenek részt a vizsgálatban, vagy növelik a kockázatot önmagukra vagy másokra, ha részt vesznek
- elégtelen megfelelés
- nem ért egyet az anonimizált betegségadatok tárolásával és átvitelével ebben a tanulmányban.
- Azok a személyek, akiket hivatalosan vagy törvényesen hivatalos intézményben tartanak fogva
Különleges
- a farmakológiai stresszteszt ellenjavallata (kamrai tachycardia vagy súlyos aritmia, súlyos tüdőszűkület és a pulmonalis artéria magas vérnyomása)
- szívkoszorúér-betegség
- pitvarfibrilláció vagy lebegés
- DORV (ha van másik VSD, mint a subaortic)
- kapcsolódó súlyos szívelégtelenség
- egyéb súlyos (=hemodinamikai szignifikáns) billentyűhibák társultak, kivéve a tüdőelégtelenséget
- Egyéb klinikailag jelentős betegségek, mint például rosszindulatú daganatok vagy lázas betegségek (a vizsgálóorvos mérlegelése szerint)
- MRI ellenjavallat, pl. szívritmus-szabályozó, beültetett neurostimulátorok és egyéb mágnesezhető idegen testek
- A páciens nem tud spiroergometriát (kerékpár/futópad) végezni, vagy fennálló ellenjavallatok vannak
- I-es vagy II-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
- tiltott egyidejű gyógyszeres kezelés: MAO-gátlók
- Béta- vagy alfa-blokkolóval végzett kezelés
- Kezelés nagy dózisú ACE-gátlókkal vagy AT-receptor inhibitorokkal és tartós nitrátkezelés (a vizsgálóorvos kockázatértékelésében)
- Véralvadásgátló kezelés (haszon-kockázati döntést a vizsgáló orvos dönt, mivel a dobutamin a vérlemezke-aggregációt további gátolja)
- Diuretikumokkal végzett kezelés (haszon-kockázati arányt a vizsgáló orvos dönt, mivel dobutamin adásával fokozódhat a hypokalaemia); szükség esetén a szérum K+-szint ellenőrzése a dobutamin expozíció előtt
- az SMPC-ben leírt vizsgálati gyógyszerrel szembeni összes ellenjavallatot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A
szükséges újbóli beavatkozás (tüdőbillentyű csere) a Fallot javítása után: 2 Szívvizsgálati vizsgálat nyugalmi és stresszes állapotban (Dobutamin) pulmonalis billentyűcsere előtt és után |
10 és 20 µg/kg/perc
|
|
Aktív összehasonlító: B
összehasonlító csoport: a fallot tetralógiájának javításának jó eredménnyel és jó kamrai funkcióval: 1 látogatás szív képalkotó vizsgálattal pihenés és stressz alatt (Dobutamin) |
10 és 20 µg/kg/perc
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A jobb kamrai elégtelenség prediktív paramétereinek azonosítása
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A mortalitás, morbiditás, tüdőfunkció, objektív terhelési tolerancia, életminőség és szívritmuszavar prevalencia értékelése pulmonalis billentyűcsere után
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Veleszületett szívhibák
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Fallot tetralógiája
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Védőszerek
- Adrenerg agonisták
- Kardiotonikus szerek
- Adrenerg béta-agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Adrenerg béta-1 receptor agonisták
- Dobutamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MP 4.3 Fallot-stress
- EudraCT number: 2007-003461-41
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .