Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szívműködés stressz alatt a jobb kamrai elégtelenség korai felismeréséhez a Fallot tetralógiájának javítása után

Szív képalkotó terhelés alatti stresszteszt a jobb kamra működésének korai értékelésére Fallot-tetralógiában és tüdőregurgitációban szenvedő betegeknél

Összegzés:

A kutatók célja a jobb kamrai diszfunkció markereinek azonosítása a Tetralogy of Fallot helyreállítását követően súlyos pulmonalis regurgitációban szenvedő betegeknél, amelyek lehetővé teszik a regurgitáns billentyű cseréjének optimális időzítésének előrejelzését. A kutatók az MR-t aranystandard referenciaként fogják használni a szívműködés nyugalmi és dobutamin stressz mérésére. A kutatók értékelni fogják a szöveti Doppler képalkotás prediktív potenciálját is ebben a betegcsoportban.

Célja:

A tüdőbillentyű cseréjének optimális időzítésének előrejelzése súlyos regurgitáció esetén a Fallot javított tetralógiájában szívmágneses rezonancia és dobutamin stresszteszt segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Fallot-tetralógia (ToF) az egyetlen leggyakoribb komplex szívbetegség. Ez a kamrai septum defektusból (VSD), az aorta VSD-vel összefüggésben történő felülbírálásából, a pulmonalis szűkületből és a jobb kamrai (RV) hipertrófiából áll. A műtéti javítás javasolt, mivel jelentősen megnöveli a várható élettartamot. A sebészi javítás eredményei folyamatosan javultak az elmúlt 40 évben, ami azt eredményezte, hogy jelentős populáció éli túl a fiatal felnőttkort. A szokásos javítási technikák azonban a tüdőbillentyű regurgitációját idézik elő a jobb kamrai kiáramlási traktus elzáródásának enyhülése miatt. Idővel ez a regurgitáció a jobb kamra tágulását és diszfunkcióját idézi elő. A RV dilatáció és diszfunkció korrelál a csökkent terhelési toleranciával, szívritmuszavarokkal és a helyreállítást követő hirtelen halállal.

A tüdőbillentyű cseréje a ToF elsődleges helyreállítása után későn, a NYHA osztályozás szerint általában javítja a tüneteket, mivel javítja a hemodinamikát, a terheléstűrést és a ritmuszavart. Bár általában biztonságos, a pulmonalis billentyű műtéti cseréje kardio-pulmonális by-pass-nak teszi ki a pácienst, ami káros hatással lehet mind a szívizomra, mind az agyra. Ezenkívül a különféle típusú transzplantált billentyűk élettartama korlátozott, így a pulmonalis billentyű korai javítása ismételt műtétek sorozatát indíthatja el, amelyek a páciens élete során megismétlődnek, és a morbiditás és a mortalitás halmozott kockázatának teszik ki őket. Sajnos az irodalomban bizonyíték van arra, hogy a tüneti javulás csökken, ha a tüdőbillentyű cseréjét túl sokáig halogatják. Ez valószínűleg a szívizom visszafordíthatatlan károsodásának tudható be, mivel az RV csekély átépülése a kompetens pulmonalis billentyű ellenére.

E két ellentétes tényező fényében; a felépülés sikertelensége és a többszöri műtét elkerülése érdekében preoperatív markereket kell létrehozni, amelyek lehetővé teszik a meghibásodott kamra azonosítását, mielőtt az áthaladna a felépülési ponton. Ez lehetővé teszi a szoros nyomon követést olyan időzített beavatkozással, amely minimalizálja a funkcióvesztést, miközben figyelembe veszi az ismételt műtét szükségességét.

Még mindig nem világos azonban, hogy mely kritériumok adják a legjobban az újbóli beavatkozás szükségességét. Két másik tanulmány a Competence Network for Congenital Heart Defects ("Fallot utáni tetralógia (HP 4.1) nyomon követése" és "Csecsemők és kisgyermekek korai ismételt beavatkozása a Tetralogy of Fallot korrekciója után: A szívizom előnyeinek prospektív elemzése" szív MRI és echokardiográfia (HP 4.2) segítségével" elemzi az ilyen ismételt beavatkozások előnyeit, és remélhetőleg érdemi információt nyújt a PVR időzítéséről.

Az irodalomban azonban vannak utalások arra vonatkozóan, hogy a kardiális képalkotó eljárás stressz alatt érzékenyebb prediktív paramétereket eredményezhet a jobb kamrai elégtelenségre, mint a nyugalomban végzett vizsgálat. A dobutamin stressztesztjének régóta biztonságos és klinikailag hasznos alkalmazása van ischaemiás kardiomiopátiában, és a közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy hasznos prediktív értéke a nem ischaemiás kardiomiopátia különböző kimeneteleiben.

A pontos posztoperatív jellemzés lehetővé teszi a preoperatív prediktív markerek azonosítását. A kutatók úgy vélik, hogy a dobutamin stressztesztje valójában kiváló prediktív marker lehet. A dobutamin növeli a belső összehúzódást, valamint csökkenti az utóterhelést. Úgy gondolják, hogy a szívelégtelenség nem képes pozitívan reagálni a dobutamin ingerre, és a dobutamin stressz így visszafordíthatatlan károsodást jelez. Az irreverzibilis szívizom-károsodás bekövetkezési pontjának prediktív markereinek azonosítása lehetővé teszi a pulmonalis billentyűcsere jobb időzítését, és jelentős következményekkel jár e betegcsoport kezelésében.

Ebben a vizsgálatban a nyugalmi és stresszes (dobutamin) képalkotó eljárásokat (MRI és echokardiográfia) hasonlítják össze a tüdőbillentyű cseréje előtt és után súlyos tüdőelégtelenség esetén, a Fallot tetralógiájának javítását követően, míg a stressz alatti echokardiográfia képalkotó eljárása opcionális. A kapott adatok a korai jobb kamrai elégtelenség új paramétereit hivatottak meghatározni. A vizsgálók a fenti objektív adatokat összevetik a tünetek és a terhelési képesség változásának szubjektív adataival a javítás előtt és után. Összehasonlítási csoportként szolgálnak majd a jó helyreállási eredménnyel és jó jobb kamrai funkcióval rendelkező Fallot betegek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Berlin, Németország, D-13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Németország, D-79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik III Päd. Kardiologie
      • Tübingen, Baden-Wuerttemberg, Németország, D-72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Németország, D-80336
        • Deutsches Herzzentrum München
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Németország, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Pädiatrische Kardiologie und Intensivmedizin
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Németország, D-32545
        • Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Németország, D-48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Kardiologie
      • Sankt Augustin, North Rhine-Westphalia, Németország, D-53757
        • Deutsches Kinderherzzentrum St. Augustin
    • Saarland
      • Homburg/Saar, Saarland, Németország, D-66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Németország, D-04289
        • Herzzentrum Leipzig, Klinik für Kinderkardiologie
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, D-24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg vagy a beteg törvényes képviselőinek írásos beleegyezése
  • Nem vett részt másik AMG-vezérelt vizsgálatban az elmúlt 4 hétben vagy a vizsgálat teljes időtartama alatt
  • Fallot-tetralógiában szenvedő betegek korrekciós műtét után

    • A csoport (n=45): 14 évesnél idősebb serdülők vagy Fallot tetralógiában szenvedő felnőttek korrekciós műtét és szükséges újbóli beavatkozás (tüdőelégtelenség miatti tüdőbillentyű-csere) után
    • B csoport (n=35): 14 évesnél idősebb serdülők vagy Fallot-tetralógiában szenvedő felnőttek korrekciós műtét után, jó helyreállító eredménnyel és jó jobb kamrai funkcióval

Kizárási kritériumok:

Nem specifikus

  • terhesség vagy szoptatás
  • fogamzóképes korú nők, akik szexuálisan aktívak anélkül, hogy nagyon hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznának (a vizsgáló döntése alapján vizelet/szérum terhességi teszt kérhető)
  • minden olyan betegség vagy károsodás, amely a vizsgáló véleménye szerint indokolttá tenné az alany kizárását a részvételből
  • kábítószerrel való visszaélés (alkohol, gyógyszerek, drogok)
  • egyéb orvosi, pszichológiai vagy szociális körülmények, amelyek hátrányosan befolyásolnák a páciens azon képességét, hogy megbízhatóan vegyenek részt a vizsgálatban, vagy növelik a kockázatot önmagukra vagy másokra, ha részt vesznek
  • elégtelen megfelelés
  • nem ért egyet az anonimizált betegségadatok tárolásával és átvitelével ebben a tanulmányban.
  • Azok a személyek, akiket hivatalosan vagy törvényesen hivatalos intézményben tartanak fogva

Különleges

  • a farmakológiai stresszteszt ellenjavallata (kamrai tachycardia vagy súlyos aritmia, súlyos tüdőszűkület és a pulmonalis artéria magas vérnyomása)
  • szívkoszorúér-betegség
  • pitvarfibrilláció vagy lebegés
  • DORV (ha van másik VSD, mint a subaortic)
  • kapcsolódó súlyos szívelégtelenség
  • egyéb súlyos (=hemodinamikai szignifikáns) billentyűhibák társultak, kivéve a tüdőelégtelenséget
  • Egyéb klinikailag jelentős betegségek, mint például rosszindulatú daganatok vagy lázas betegségek (a vizsgálóorvos mérlegelése szerint)
  • MRI ellenjavallat, pl. szívritmus-szabályozó, beültetett neurostimulátorok és egyéb mágnesezhető idegen testek
  • A páciens nem tud spiroergometriát (kerékpár/futópad) végezni, vagy fennálló ellenjavallatok vannak
  • I-es vagy II-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
  • tiltott egyidejű gyógyszeres kezelés: MAO-gátlók
  • Béta- vagy alfa-blokkolóval végzett kezelés
  • Kezelés nagy dózisú ACE-gátlókkal vagy AT-receptor inhibitorokkal és tartós nitrátkezelés (a vizsgálóorvos kockázatértékelésében)
  • Véralvadásgátló kezelés (haszon-kockázati döntést a vizsgáló orvos dönt, mivel a dobutamin a vérlemezke-aggregációt további gátolja)
  • Diuretikumokkal végzett kezelés (haszon-kockázati arányt a vizsgáló orvos dönt, mivel dobutamin adásával fokozódhat a hypokalaemia); szükség esetén a szérum K+-szint ellenőrzése a dobutamin expozíció előtt
  • az SMPC-ben leírt vizsgálati gyógyszerrel szembeni összes ellenjavallatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A

szükséges újbóli beavatkozás (tüdőbillentyű csere) a Fallot javítása után:

2 Szívvizsgálati vizsgálat nyugalmi és stresszes állapotban (Dobutamin) pulmonalis billentyűcsere előtt és után

10 és 20 µg/kg/perc
Aktív összehasonlító: B

összehasonlító csoport: a fallot tetralógiájának javításának jó eredménnyel és jó kamrai funkcióval:

1 látogatás szív képalkotó vizsgálattal pihenés és stressz alatt (Dobutamin)

10 és 20 µg/kg/perc

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A jobb kamrai elégtelenség prediktív paramétereinek azonosítása
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A mortalitás, morbiditás, tüdőfunkció, objektív terhelési tolerancia, életminőség és szívritmuszavar prevalencia értékelése pulmonalis billentyűcsere után
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 28.

Első közzététel (Becslés)

2007. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2011. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel