Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функция сердца при стрессе для раннего выявления правожелудочковой недостаточности после пластики тетрады Фалло

5 июня 2012 г. обновлено: Competence Network for Congenital Heart Defects

Визуализация сердца при стресс-тесте с физической нагрузкой для ранней оценки функции правого желудочка у пациентов с тетрадой Фалло и легочной регургитацией

Краткое содержание:

Целью исследователей является выявление маркеров правожелудочковой дисфункции у пациентов с тяжелой легочной регургитацией после операции по поводу тетрады Фалло, которые позволяют прогнозировать оптимальные сроки замены клапана регургитации. Исследователи будут использовать МРТ в качестве эталона золотого стандарта для измерения сердечной функции во время отдыха и добутаминовой нагрузки. Исследователи также оценят прогностический потенциал тканевой допплерографии в этой группе пациентов.

Цель:

Предсказать оптимальные сроки замены клапана легочной артерии при тяжелой регургитации при восстановленной тетраде Фалло с помощью магнитно-резонансной томографии сердца с нагрузочным тестом с добутамином.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тетрада Фалло (ТФ) является единственным наиболее распространенным комплексным сердечным заболеванием. Он состоит из дефекта межжелудочковой перегородки (ДМЖП), перекрывания аорты в сочетании с ДМЖП, легочного стеноза и гипертрофии правого желудочка (ПЖ). Хирургическое лечение показано, так как оно значительно увеличивает продолжительность жизни. Результаты хирургического лечения неуклонно улучшались за последние 40 лет, что привело к тому, что значительная часть населения дожила до зрелого возраста. Тем не менее, стандартные методы восстановления вызывают регургитацию легочного клапана из-за устранения обструкции выходного тракта правого желудочка. Со временем эта регургитация вызывает дилатацию и дисфункцию правого желудочка. Дилатация и дисфункция ПЖ коррелируют со снижением толерантности к физической нагрузке, аритмиями и внезапной смертью после операции.

Замена клапана легочной артерии на поздних сроках после первичной пластики ToF, как правило, улучшает симптомы по классификации NYHA, поскольку улучшает гемодинамику, толерантность к физической нагрузке и аритмию. Хотя хирургическая замена легочного клапана в целом безопасна, она подвергает пациента искусственному кровообращению, что может иметь пагубные последствия как для миокарда, так и для головного мозга. Кроме того, пересаженные клапаны различных типов имеют ограниченный срок службы, и поэтому раннее восстановление легочного клапана может спровоцировать серию повторных операций, которые будут повторяться на протяжении всей жизни пациента, подвергая их кумулятивному риску заболеваемости и смертности. К сожалению, в литературе есть данные о том, что симптоматическое улучшение снижается, если замена клапана легочной артерии откладывается на слишком долгое время. Вероятно, это связано с необратимым повреждением миокарда с небольшим ремоделированием правого желудочка, несмотря на адекватный клапан легочной артерии.

В свете этих двух противоположных факторов; вероятность неудачи в восстановлении и избежание нескольких операций, необходимо установить предоперационные маркеры, которые позволят идентифицировать отказавший желудочек до того, как он пройдет точку восстановления. Это позволит осуществлять тщательное последующее наблюдение с вмешательством, рассчитанным на минимизацию потери функции, с учетом вероятной необходимости повторной операции.

Однако до сих пор неясно, какие критерии лучше всего указывают на необходимость повторных вмешательств. Два других исследования сети Competence Network for Congenital Heart Defects («Последующее наблюдение после восстановления тетрады Фалло (HP 4.1)» и «Раннее повторное вмешательство у младенцев и детей младшего возраста после коррекции тетрады Фалло: проспективный анализ пользы для миокарда» с использованием МРТ сердца и эхокардиографии (HP 4.2)» проанализируют преимущества таких повторных вмешательств и, мы надеемся, предоставят существенную информацию о сроках ЛСС.

Однако в литературе есть ссылки на то, что процедура визуализации сердца в условиях стресса, возможно, приводит к более чувствительным прогностическим параметрам правожелудочковой недостаточности, чем в состоянии покоя. Стресс-тест с добутамином имеет долгую историю безопасного и клинически полезного применения при ишемической кардиомиопатии, а недавние исследования продемонстрировали его полезную прогностическую ценность в различных исходах неишемической кардиомиопатии.

Точная послеоперационная характеристика позволит идентифицировать дооперационные прогностические маркеры. Исследователи считают, что стресс-тест с добутамином может быть отличным прогностическим маркером. Добутамин увеличивает внутреннюю сокращаемость, а также уменьшает после нагрузки. Считается, что больное сердце не способно положительно реагировать на стимул добутамина, и стресс добутамина, таким образом, свидетельствует о необратимом повреждении. Идентификация прогностических маркеров точки, в которой происходит необратимое повреждение миокарда, позволит лучше выбрать время замены клапана легочной артерии и будет иметь значительные последствия для лечения этой группы пациентов.

В этом исследовании сравниваются процедуры визуализации (МРТ и эхокардиография) в покое и при нагрузке (добутамин) до и после замены клапана легочной артерии при тяжелой легочной недостаточности после пластики тетрады Фалло, тогда как процедура визуализации при нагрузке эхокардиография не является обязательной. Предполагается, что полученные данные позволят определить новые параметры ранней правожелудочковой недостаточности. Исследователи сопоставят вышеуказанные объективные данные с субъективными данными об изменении симптомов и переносимости физических нагрузок до и после восстановления. Пациенты Фалло с хорошим результатом пластики и хорошей функцией правого желудочка будут служить группой сравнения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Berlin, Германия, D-13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Германия, D-79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik III Päd. Kardiologie
      • Tübingen, Baden-Wuerttemberg, Германия, D-72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, D-80336
        • Deutsches Herzzentrum München
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Германия, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Pädiatrische Kardiologie und Intensivmedizin
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Германия, D-32545
        • Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, D-48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Kardiologie
      • Sankt Augustin, North Rhine-Westphalia, Германия, D-53757
        • Deutsches Kinderherzzentrum St. Augustin
    • Saarland
      • Homburg/Saar, Saarland, Германия, D-66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Германия, D-04289
        • Herzzentrum Leipzig, Klinik für Kinderkardiologie
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, D-24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие пациента или законных представителей пациента
  • Отсутствие участия в другом исследовании, проводимом AMG, в течение последних 4 недель или в течение всего периода исследования.
  • Пациенты с тетрадой Фалло после корригирующих операций

    • группа A (n=45): подростки ≥ 14 лет или взрослые с тетрадой Фалло после корригирующей операции и необходимого повторного вмешательства (замена клапана легочной артерии из-за легочной недостаточности).
    • группа B (n = 35): подростки ≥ 14 лет или взрослые с тетрадой Фалло после корригирующей операции и хорошим результатом восстановления и хорошей функцией правого желудочка.

Критерий исключения:

Неспецифический

  • беременность или лактация
  • женщины детородного возраста, ведущие активную половую жизнь, не применяющие высокоэффективные методы контрацепции (по усмотрению исследователя может быть запрошен тест на беременность по моче/сыворотке)
  • любые заболевания или нарушения, которые, по мнению исследователя, оправдывают исключение субъекта из участия
  • злоупотребление психоактивными веществами (алкоголь, лекарства, наркотики)
  • другие медицинские, психологические или социальные обстоятельства, которые могут неблагоприятно повлиять на способность пациента надежно участвовать в исследовании или увеличить риск для себя или других, если они будут участвовать
  • недостаточное соответствие
  • несогласие с хранением и передачей анонимных данных о заболеваниях в рамках этого исследования.
  • Лица, задержанные официально или на законных основаниях в официальном учреждении

Специфический

  • противопоказания к фармакологическому нагрузочному тестированию (желудочковая тахикардия или тяжелая аритмия, глубокий легочный стеноз и гипертензия легочной артерии)
  • ишемическая болезнь сердца
  • фибрилляция или трепетание предсердий
  • ДОРВ (при наличии другого ДМЖП, кроме субаортального)
  • сопутствующие тяжелые пороки сердца
  • связанные с другими тяжелыми (=значительно гемодинамически) пороками клапанов, за исключением легочной недостаточности
  • Другие клинически значимые заболевания, такие как злокачественная опухоль или воспалительные заболевания (по мнению лечащего врача)
  • Противопоказание к МРТ, например. кардиостимуляторы, имплантированные нейростимуляторы и другие намагничивающиеся инородные тела
  • Пациент не может выполнять спироэргометрию (велосипед/беговая дорожка) или имеющиеся противопоказания
  • Пациенты с диабетом I или II типа
  • запрещенные сопутствующие препараты: ингибиторы МАО
  • Лечение бета- или альфа-блокатором
  • Лечение высокими дозами ингибиторов АПФ или ингибиторов АТ-рецепторов и постоянное лечение нитратами (при оценке риска лечащим врачом)
  • Лечение антикоагулянтами (соотношение риска и пользы принимает лечащий врач, так как добутамином может быть дополнительное ингибирование агрегации тромбоцитов)
  • Лечение диуретиками (соотношение риска и пользы принимает лечащий врач, так как может наблюдаться усиление гипокалиемии при введении добутамина); при необходимости проверка уровня K+ в сыворотке перед введением добутамина
  • все противопоказания к исследуемому препарату, описанные в SMPC

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: А

необходимое повторное вмешательство (замена клапана легочной артерии) после пластики Фалло:

2 визита с визуализацией сердца в покое и при нагрузке (добутамин) до и после замены клапана легочной артерии

10 и 20 мкг/кг/мин
Активный компаратор: Б

группа сравнения: с хорошим результатом коррекции тетрады Фалло и хорошей функцией желудочка:

1 визит с визуализацией сердца в покое и при нагрузке (добутамин)

10 и 20 мкг/кг/мин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определение прогностических параметров правожелудочковой недостаточности
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка смертности, заболеваемости, функции легких, объективной толерантности к физической нагрузке, качества жизни и распространенности нарушений ритма сердца после протезирования клапана легочной артерии
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 ноября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тетрада Фалло

Подписаться