팔로 사지 교정 후 우심실 부전의 조기 발견을 위한 스트레스 하의 심장 기능
팔로 4징 및 폐 역류 환자의 우심실 기능의 조기 평가를 위한 운동 스트레스 테스트 하의 심장 영상
요약:
연구자들은 역류 판막 교체의 최적 시기를 예측할 수 있는 Fallot Tetralogy 수리 후 심각한 폐 역류가 있는 환자에서 우심실 기능 장애의 마커를 식별하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 MR을 휴식 및 도부타민 스트레스 동안 심장 기능 측정을 위한 황금 표준 기준으로 사용할 것입니다. 조사관은 또한 이 환자 그룹에서 조직 도플러 이미징의 예측 가능성을 평가할 것입니다.
목적:
도부타민 스트레스 테스트와 함께 심장 자기 공명을 사용하여 수리된 Fallot의 Tetralogy에서 심각한 역류에 대한 폐 판막 교체의 최적 시기를 예측합니다.
연구 개요
상세 설명
ToF(Tetralology of Fallot)는 가장 흔한 복합 심장 질환입니다. 그것은 심실 중격 결손(VSD), VSD와 관련된 대동맥 무시, 폐 협착 및 우심실(RV) 비대로 구성됩니다. 외과적 치료는 기대 수명을 크게 향상시키기 때문에 표시됩니다. 외과적 치료의 결과는 지난 40년 동안 꾸준히 개선되어 상당수의 인구가 청년기까지 생존하게 되었습니다. 그러나 표준 수리 기술은 우심실 유출로 폐쇄의 완화로 인해 폐동맥 판막의 역류를 유발합니다. 시간이 지남에 따라 이 역류는 우심실 확장 및 기능 장애를 유발합니다. RV 확장 및 기능 장애는 운동 내성 감소, 부정맥 및 수리 후 급사와 관련이 있습니다.
ToF의 일차 수리 후 늦은 폐동맥 판막 교체는 혈역학, 운동 내성 및 부정맥을 개선하므로 NYHA 분류에 의해 측정된 바와 같이 일반적으로 증상을 개선하는 것으로 나타났습니다. 일반적으로 안전하지만 폐 판막의 외과적 교체는 환자를 심폐 바이패스에 노출시켜 심근과 뇌 모두에 해로운 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 다양한 유형의 이식된 판막은 수명이 제한되어 있으므로 폐 판막의 조기 수리는 일련의 재수술을 유발할 수 있으며, 이는 환자의 평생 동안 반복되어 이환율과 사망의 누적 위험에 노출됩니다. 불행히도 문헌에는 폐 판막 교체가 너무 오래 지연되면 증상 개선이 감소한다는 증거가 있습니다. 이것은 아마도 유능한 폐 판막에도 불구하고 RV의 개조가 거의 없는 돌이킬 수 없는 심근 손상 때문일 것입니다.
이 두 가지 상반된 요인에 비추어 볼 때; 회복 실패 가능성 및 여러 번의 수술 회피 회복 지점을 통과하기 전에 손상된 심실을 식별할 수 있는 수술 전 마커를 설정해야 합니다. 이렇게 하면 재수술의 필요성을 고려하면서 기능 손실을 최소화하기 위해 개입 시간에 대한 긴밀한 후속 조치가 가능합니다.
그러나 어떤 기준이 재개입의 필요성을 가장 잘 나타내는지 아직 명확하지 않습니다. 선천성 심장 결함에 대한 역량 네트워크에 대한 다른 두 연구("Follow up of Post-Repair Tetralogy of Fallot (HP 4.1)" 및 "Follow up of Post-Repair Tetralogy of Fallot (HP 4.1)" 및 "Early re-intervention in infants and little children after correction of Fallot Tetralogy of Fallot: Prospective analysis of myocardial benefits" 심장 MRI 및 심초음파(HP 4.2) 사용"은 이러한 재개입의 이점을 분석하고 희망적으로 PVR의 시기에 대한 실질적인 정보를 제공할 것입니다.
그러나 스트레스 상태에서 심장 영상 촬영 절차를 수행하면 휴식 상태에서 수행하는 것보다 우심실 부전의 더 민감한 예측 매개변수가 발생할 수 있다는 문헌에 대한 참조가 있습니다. 도부타민 스트레스 테스트는 허혈성 심근병증에 안전하고 임상적으로 유용한 오랜 역사를 가지고 있으며 최근 연구에서는 비허혈성 심근병증에 대한 다양한 결과에서 유용한 예측 가치를 입증했습니다.
정확한 수술 후 특성화를 통해 수술 전 예측 마커를 식별할 수 있습니다. 조사관은 도부타민 스트레스 테스트가 실제로 우수한 예측 지표가 될 수 있다고 믿습니다. 도부타민은 내재적 수축성을 증가시킬 뿐만 아니라 부하 후 감소합니다. 쇠약해진 심장은 도부타민 자극에 긍정적으로 반응할 수 없으며 따라서 도부타민 스트레스는 돌이킬 수 없는 손상의 증거를 보여줄 것이라고 생각됩니다. 돌이킬 수 없는 심근 손상이 발생하는 지점의 예측 마커를 식별하면 폐 판막 교체의 더 나은 타이밍을 허용하고 이 환자 그룹의 관리에 상당한 영향을 미칠 것입니다.
이 연구에서 휴식 및 스트레스(도부타민) 하의 이미징 절차(MRI 및 심초음파)는 Fallot Tetralogy 수리 후 심각한 폐기능 부전에서 폐 판막 교체 전후를 비교하는 반면 스트레스 하의 심초음파 영상 절차는 선택 사항입니다. 얻은 데이터는 초기 우심실 부전의 새로운 매개변수를 결정하기로 되어 있습니다. 조사관은 수리 전후의 증상 및 운동 능력 변화에 대한 주관적 데이터와 위의 객관적인 데이터를 연관시킬 것입니다. 수리 결과가 좋고 우심실 기능이 좋은 Fallot 환자가 비교군이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, D-13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, 독일, D-79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik III Päd. Kardiologie
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Tübingen, Baden-Wuerttemberg, 독일, D-72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, D-80336
- Deutsches Herzzentrum München
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Lower Saxony
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Hannover, Lower Saxony, 독일, D-30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Pädiatrische Kardiologie und Intensivmedizin
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North Rhine-Westphalia
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Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, 독일, D-32545
- Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
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Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, D-48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Kardiologie
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Sankt Augustin, North Rhine-Westphalia, 독일, D-53757
- Deutsches Kinderherzzentrum St. Augustin
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Saarland
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Homburg/Saar, Saarland, 독일, D-66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
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Saxony
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Leipzig, Saxony, 독일, D-04289
- Herzzentrum Leipzig, Klinik für Kinderkardiologie
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, D-24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자 또는 환자의 법적 대리인의 서면 동의서
- 지난 4주 동안 또는 이 연구의 전체 기간 동안 다른 AMG 주도 연구에 참여하지 않았습니다.
교정 수술 후 사지팔로 환자
- 그룹 A(n=45): 교정 수술 및 필요한 재중재(폐 기능 부전으로 인한 폐 판막 교체) 후 Fallot 사지증이 있는 14세 이상의 청소년 또는 성인
- B군(n=35): 14세 이상의 청소년 또는 성인으로 교정 수술 후 팔로 사지증이 있고 봉합 결과가 양호하며 우심실 기능이 양호한 자
제외 기준:
불특정
- 임신 또는 수유
- 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않고 성적으로 활동적인 가임기 여성(시험자의 재량에 따라 소변/혈청 임신 검사를 요청할 수 있음)
- 연구자의 의견에 따라 참여에서 피험자를 제외하는 것을 정당화하는 모든 질병 또는 장애
- 약물 남용(알코올, 의약품, 약물)
- 연구에 안정적으로 참여하는 환자의 능력에 악영향을 미치거나 참여하는 경우 자신이나 타인에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 기타 의학적, 심리적 또는 사회적 상황
- 불충분한 준수
- 이 연구 내에서 익명화된 질병 데이터의 저장 및 전송에 동의하지 않습니다.
- 공적 기관에 공식적으로 또는 합법적으로 구금된 자
특정한
- 약리학적 스트레스 검사에 대한 금기(심실성 빈맥 또는 심한 부정맥, 심한 폐 협착증 및 폐동맥 고혈압)
- 관상 동맥 심장 질환
- 심방 세동 또는 조동
- DORV(대동맥하 이외의 다른 VSD가 있는 경우)
- 관련된 심각한 심장 결함
- 폐 기능 부전을 제외하고 관련된 기타 심각한(=혈역학적 유의미한) 판막 결손
- 악성 종양 또는 화농성 질병과 같은 기타 임상 관련 질병(조사 의사가 고려하는 바에 따름)
- MRI 금기, 예. 심장 박동기, 이식된 신경자극기 및 기타 자화 가능한 이물질
- 환자는 spiroergometry(자전거/런닝머신) 또는 기존 금기 사항을 수행할 수 없습니다.
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자
- 금지된 병용 약물: MAO 억제제
- 베타 또는 알파 차단제로 치료
- 고용량의 ACE 억제제 또는 AT 수용체 억제제를 사용한 치료 및 질산염을 사용한 영구 치료(조사 의사의 위험 평가에서)
- 항응고 치료(도부타민으로 혈소판 응집을 추가로 억제할 수 있으므로 조사 의사의 위험-이득 결정)
- 이뇨제 치료(도부타민 투여로 저칼륨혈증이 악화될 수 있으므로 조사 의사의 위험-이득 결정); 필요한 경우 도부타민에 노출되기 전에 혈청 K+ 수준 확인
- SMPC에 기술된 연구 약물에 대한 모든 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ㅏ
Fallot 수리 후 필요한 재중재(폐 판막 교체): 2 폐 판막 교체 전후 휴식 및 스트레스(Dobutamin) 상태에서 심장 영상 촬영 방문 |
10&20µg/kg/분
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활성 비교기: 비
비교군: 팔로트 4징의 복구 결과가 양호하고 심실 기능이 양호함: 1 휴식 및 스트레스 상태에서 심장 영상 촬영 방문(Dobutamin) |
10&20µg/kg/분
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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우심실 부전의 예측 변수 식별
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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폐동맥 판막 치환술 후 사망률, 이환율, 폐기능, 객관적인 운동 내성, 삶의 질 및 심부정맥 유병률 평가
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MP 4.3 Fallot-stress
- EudraCT number: 2007-003461-41
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팔로의 4부작에 대한 임상 시험
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Ain Shams University모병
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute모집하지 않고 적극적으로
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Paris Cardiovascular Research Center (Inserm U970)European Georges Pompidou Hospital; Centre Chirurgical Marie Lannelongue; Hôpital Necker-Enfants... 그리고 다른 협력자들모병
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Queens College, The City University of New York모병
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Swansea University완전한A Bite of ACT' (BOA) 수용전념치료 온라인 심리교육 과정 | 대기자 명단 제어영국
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Hôpital Léon Bérard완전한
-
Scripps Translational Science Institute완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한신경내분비종양 | GI 오리진의 고급 NET | 고급 NET of Lung Origin미국, 콜롬비아, 이탈리아, 대만, 영국, 벨기에, 체코, 독일, 일본, 사우디 아라비아, 캐나다, 네덜란드, 스페인, 대한민국, 레바논, 오스트리아, 중국, 그리스, 남아프리카, 태국, 헝가리, 칠면조, 폴란드, 슬로바키아, 러시아 연방