- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00564993
Función Cardíaca Bajo Estrés para la Detección Temprana de Insuficiencia Ventricular Derecha Posterior a Reparación de Tetralogía de Fallot
Imágenes cardíacas bajo prueba de esfuerzo para la evaluación temprana de la función ventricular derecha en pacientes con tetralogía de Fallot e insuficiencia pulmonar
Resumen:
El objetivo de los investigadores es identificar marcadores de disfunción ventricular derecha en pacientes con regurgitación pulmonar grave después de la reparación de tetralogía de Fallot, que permitan predecir el momento óptimo para el reemplazo de la válvula regurgitante. Los investigadores utilizarán la RM como referencia estándar de oro para la medición de la función cardíaca durante el reposo y el estrés con dobutamina. Los investigadores también evaluarán el potencial predictivo de las imágenes Doppler tisulares en este grupo de pacientes.
Objetivo:
Predecir el momento óptimo del reemplazo de la válvula pulmonar para la regurgitación severa en la Tetralogía de Fallot reparada usando resonancia magnética cardíaca con prueba de esfuerzo con dobutamina.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La tetralogía de Fallot (ToF) es la afección cardíaca compleja más frecuente. Consiste en defecto del tabique ventricular (CIV), superposición de la aorta en asociación con CIV, estenosis pulmonar e hipertrofia del ventrículo derecho (VD). La reparación quirúrgica está indicada ya que mejora significativamente la esperanza de vida. Los resultados de la reparación quirúrgica han mejorado constantemente durante los últimos 40 años, lo que ha dado como resultado que una población significativa sobreviva hasta la edad adulta. Sin embargo, las técnicas de reparación estándar inducen la regurgitación de la válvula pulmonar debido al alivio de la obstrucción del tracto de salida del ventrículo derecho. Con el tiempo, esta regurgitación induce dilatación y disfunción del ventrículo derecho. La dilatación y disfunción del VD se correlacionan con tolerancia reducida al ejercicio, arritmias y muerte súbita después de la reparación.
En general, se ha demostrado que el reemplazo de la válvula pulmonar, tardíamente después de la reparación primaria de ToF, mejora los síntomas medidos por la clasificación de la NYHA, ya que mejora la hemodinámica, la tolerancia al ejercicio y la disritmia. Aunque generalmente es seguro, el reemplazo quirúrgico de la válvula pulmonar expone al paciente a una derivación cardiopulmonar, que puede tener efectos perjudiciales tanto en el miocardio como en el cerebro. Además, las válvulas trasplantadas de varios tipos tienen una vida útil limitada y, por lo tanto, la reparación temprana de la válvula pulmonar puede instigar una serie de reoperaciones, que se repetirán a lo largo de la vida del paciente, exponiéndolos a un riesgo acumulativo de morbilidad y mortalidad. Desafortunadamente, hay evidencia en la literatura de que la mejoría sintomática se reduce si el reemplazo de la válvula pulmonar se retrasa demasiado. Esto probablemente se deba a daño miocárdico irreversible con poca remodelación del VD a pesar de una válvula pulmonar competente.
A la luz de estos dos factores opuestos; existe la posibilidad de que no se recupere y de evitar múltiples operaciones, es necesario establecer marcadores preoperatorios que permitan identificar el ventrículo que falla antes de que pase el punto de recuperación. Esto permitirá un seguimiento cercano con una intervención cronometrada para minimizar la pérdida de función teniendo en cuenta la probable necesidad de una nueva operación.
Sin embargo, aún no está claro qué criterios dan la mejor indicación de la necesidad de reintervenciones. Otros dos estudios de la Competence Network for Congenital Heart Defectos ("Seguimiento de la tetralogía de Fallot posterior a la reparación (HP 4.1)" y "Reintervención temprana en bebés y niños pequeños después de la corrección de la tetralogía de Fallot: análisis prospectivo del beneficio miocárdico mediante resonancia magnética cardíaca y ecocardiografía (HP 4.2)" analizan el beneficio de tales reintervenciones y, con suerte, proporcionarán información sustancial sobre el momento de la RVP.
Sin embargo, hay referencias en la literatura de que el procedimiento de imágenes cardíacas bajo estrés posiblemente resulte en parámetros predictivos de insuficiencia ventricular derecha más sensibles que los realizados en reposo. La prueba de estrés con dobutamina tiene una larga historia de aplicación segura y clínicamente útil en la miocardiopatía isquémica y estudios recientes han demostrado su valor predictivo útil en varios resultados para la miocardiopatía no isquémica.
La caracterización posoperatoria precisa permitirá la identificación de marcadores predictivos preoperatorios. Los investigadores creen que la prueba de esfuerzo con dobutamina puede ser, de hecho, un excelente marcador predictivo. La dobutamina aumenta la capacidad de contracción intrínseca y reduce la carga posterior. Se cree que el corazón que falla no es capaz de responder positivamente al estímulo de la dobutamina y, por lo tanto, el estrés por dobutamina demostrará evidencia de daño irreversible. La identificación de marcadores predictivos del punto en el que se produce daño miocárdico irreversible permitirá una mejor sincronización del reemplazo de la válvula pulmonar y tendrá ramificaciones significativas para el manejo de este grupo de pacientes.
En este estudio se comparan los procedimientos de imagen (MRI y ecocardiografía) en reposo y estrés (dobutamina) antes y después del reemplazo de la válvula pulmonar en insuficiencia pulmonar grave después de la reparación de tetralogía de Fallot, mientras que el procedimiento de imagen de ecocardiografía en estrés es opcional. Se supone que los datos obtenidos determinarán nuevos parámetros de la insuficiencia ventricular derecha temprana. Los investigadores correlacionarán los datos objetivos anteriores con los datos subjetivos del cambio en los síntomas y la capacidad de ejercicio antes y después de la reparación. Los pacientes de Fallot con un buen resultado de la reparación y una buena función del ventrículo derecho servirán como grupo de comparación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, D-13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, D-79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik III Päd. Kardiologie
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Tübingen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, D-72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemania, D-80336
- Deutsches Herzzentrum München
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Lower Saxony
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Hannover, Lower Saxony, Alemania, D-30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Pädiatrische Kardiologie und Intensivmedizin
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North Rhine-Westphalia
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Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Alemania, D-32545
- Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
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Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, D-48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Kardiologie
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Sankt Augustin, North Rhine-Westphalia, Alemania, D-53757
- Deutsches Kinderherzzentrum St. Augustin
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Saarland
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Homburg/Saar, Saarland, Alemania, D-66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemania, D-04289
- Herzzentrum Leipzig, Klinik für Kinderkardiologie
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, D-24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito del paciente o de sus representantes legales
- No haber participado en otro estudio dirigido por AMG en las últimas 4 semanas o durante toda la duración de este estudio
Pacientes con tetralogía de Fallot tras cirugía correctora
- grupo A (n=45): Adolescentes ≥ 14 años o adultos con Tetralogía de Fallot después de cirugía correctora y reintervención necesaria (reemplazo de válvula pulmonar por insuficiencia pulmonar
- grupo B (n=35): Adolescentes ≥ 14 años o adultos con Tetralogía de Fallot después de cirugía correctiva y buen resultado de reparación y buena función ventricular derecha
Criterio de exclusión:
no específico
- embarazo o lactancia
- mujeres en edad fértil que son sexualmente activas sin practicar métodos anticonceptivos altamente efectivos (se puede solicitar una prueba de embarazo en orina/suero a discreción del investigador)
- cualquier enfermedad o deficiencia que, en opinión del investigador, justifique excluir a un sujeto de la participación
- abuso de sustancias (alcohol, medicamentos, drogas)
- otras circunstancias médicas, psicológicas o sociales que afectarían negativamente la capacidad de un paciente para participar de manera confiable en el estudio o aumentar el riesgo para ellos mismos o para otros si participaran
- cumplimiento insuficiente
- desacuerdo con el almacenamiento y la transferencia de datos anónimos de enfermedades dentro de este estudio.
- Personas que se encuentran detenidas oficial o legalmente en una institución oficial
Específico
- contraindicación frente a pruebas de esfuerzo farmacológicas (taquicardia ventricular o arritmia severa, estenosis pulmonar profunda e hipertensión de la arteria pulmonar)
- enfermedad coronaria
- fibrilación o aleteo auricular
- DORV (si hay otra CIV distinta a la subaórtica)
- defectos cardíacos graves asociados
- otros defectos valvulares graves (= hemodinámicos significativos) asociados excepto insuficiencia pulmonar
- Otras enfermedades clínicamente relevantes, como tumor maligno o enfermedades floridas (a criterio del médico investigador)
- Contraindicación de IRM, p. marcapasos cardíaco, neuroestimuladores implantados y otros cuerpos extraños magnetizables
- Paciente no es capaz de realizar espiroergometría (bicicleta/cinta) o contraindicaciones existentes
- Pacientes con diabetes tipo I o II
- medicación concomitante prohibida: inhibidores de la MAO
- Tratamiento con bloqueadores beta o alfa
- Tratamiento con dosis altas de inhibidores de la ECA o inhibidores del receptor AT y tratamiento permanente con nitratos (en valoración de riesgos del médico investigador)
- Tratamiento anticoagulante (decisión riesgo-beneficio por parte del médico investigador, ya que puede haber inhibición adicional de la agregación plaquetaria con dobutamina)
- Tratamiento con diuréticos (decisión riesgo-beneficio por parte del médico investigador, ya que puede haber potenciación de la hipopotasemia por la administración de dobutamina); si es necesario, verificación del nivel sérico de K+ antes de la exposición a la dobutamina
- todas las contraindicaciones contra la medicación del estudio descritas en la SMPC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: A
reintervención necesaria (reemplazo de válvula pulmonar) después de la reparación de Fallot: 2 Visitas con imagen cardíaca en reposo y estrés (Dobutamina) antes y después del reemplazo de válvula pulmonar |
10 y 20 µg/kg/min
|
Comparador activo: B
grupo de comparación: con buen resultado de reparación de tetralogía de Fallot y buena función ventricular: 1 Visita con imagen cardiaca en reposo y estrés (Dobutamina) |
10 y 20 µg/kg/min
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Identificación de parámetros predictivos de insuficiencia ventricular derecha
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la mortalidad, morbilidad, función pulmonar, tolerancia objetiva al ejercicio, calidad de vida y prevalencia de arritmia cardíaca después del reemplazo de válvula pulmonar
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Anomalías congénitas
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Tetralogía de Fallot
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Dobutamina
Otros números de identificación del estudio
- MP 4.3 Fallot-stress
- EudraCT number: 2007-003461-41
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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