ファロー四徴症修復後の右心室機能不全の早期発見のためのストレス下の心機能
ファロー四徴症および肺逆流患者における右心室機能の早期評価のための運動負荷試験下の心臓画像
まとめ：
研究者らは、ファロー四徴症の修復後に重度の肺逆流をきたした患者の右心室機能障害のマーカーを特定することを目指しており、逆流弁の置換の最適なタイミングを予測できるようになっています。 研究者は、安静時およびドブタミン ストレス時の心機能を測定するためのゴールド スタンダード リファレンスとして MR を使用します。 研究者はまた、この患者グループにおける組織ドップラー イメージングの予測可能性を評価します。
目的：
修復されたファロー四徴症における重度の逆流に対する肺動脈弁置換術の最適なタイミングを、心臓磁気共鳴法とドブタミン ストレス テストを使用して予測すること。
調査の概要
詳細な説明
ファロー四徴症 (ToF) は、単一の最も一般的な複雑な心臓の状態です。 これは、心室中隔欠損症 (VSD)、VSD に関連する大動脈のオーバーライド、肺動脈狭窄、および右心室 (RV) 肥大から構成されます。 外科的修復は、余命を大幅に改善するため、適応となります。 外科的修復の結果は、過去 40 年間で着実に改善され、かなりの人口が若年成人期まで生き残っています。 しかし、標準的な修復技術では、右心室流出路の閉塞が緩和されるため、肺動脈弁の逆流が誘発されます。 時間が経つにつれて、この逆流は右心室の拡張と機能不全を引き起こします。 右心室の拡張と機能不全は、運動耐性の低下、不整脈、修復後の突然死と相関しています。
肺動脈弁の置換は、ToF の一次修復後の後期に、血行動態、運動耐性、不整脈を改善するため、NYHA 分類で測定される症状を改善することが一般的に示されています。 一般的に安全ですが、肺動脈弁の外科的置換は、患者を心肺バイパスにさらし、心筋と脳の両方に有害な影響を与える可能性があります。 さらに、さまざまなタイプの移植された弁は寿命が限られているため、肺動脈弁の早期修復は一連の再手術を引き起こす可能性があり、患者の生涯を通じて再発し、罹患率と死亡率の累積リスクにさらされます。 残念なことに、肺動脈弁置換があまりにも長く遅れると、症状の改善が減少するという証拠が文献にある. これはおそらく、有能な肺動脈弁にもかかわらず、RV の改造がほとんどない不可逆的な心筋損傷によるものです。
これら2つの相反する要因に照らして。回復に失敗する可能性があり、複数回の手術を回避する必要があるため、回復点を通過する前に心室の機能不全を特定できる術前マーカーを確立する必要があります。 これにより、再手術が必要になる可能性を考慮しながら、機能の喪失を最小限に抑えるようにタイミングを合わせた介入による綿密なフォローアップが可能になります。
ただし、どの基準が再介入の必要性を最もよく示すかはまだ不明です。 先天性心疾患のコンピテンス ネットワークに関する他の 2 つの研究 (「修復後のファロー四徴症 (HP 4.1) のフォロー アップ」および「ファロー四徴症の矯正後の乳児および幼児への早期再介入: 心筋の利点の前向き分析」)心臓 MRI と心エコー検査を使用する (HP 4.2)」は、そのような再介入の利点を分析し、PVR のタイミングに関する実質的な情報を提供することを願っています。
ただし、文献には、ストレス下での心臓イメージング手順が、安静下で実施されるよりも右心室機能不全のより敏感な予測パラメーターをもたらす可能性があるという言及があります。 ドブタミン ストレス テストには、虚血性心筋症における安全で臨床的に有用なアプリケーションの長い歴史があり、最近の研究では、非虚血性心筋症のさまざまな転帰において有用な予測値であることが実証されています。
正確な術後の特徴付けにより、術前の予測マーカーの識別が可能になります。 研究者は、ドブタミンストレステストが実際に優れた予測マーカーになる可能性があると考えています. ドブタミンは、固有の収縮性を高めるだけでなく、負荷後の軽減も行います。 機能不全の心臓はドブタミンの刺激に積極的に反応することができず、ドブタミンのストレスは不可逆的な損傷の証拠を示すと考えられています. 不可逆的な心筋損傷が発生する時点の予測マーカーの特定は、肺動脈弁置換のより良いタイミングを可能にし、この患者グループの管理に大きな影響を与えるでしょう.
この研究では、ファロー四徴症の修復後の重度の肺機能不全での肺動脈弁置換の前後で、安静時およびストレス下（ドブタミン）でのイメージング手順（MRIおよび心エコー検査）が比較されますが、ストレス下での心エコー検査のイメージング手順はオプションです。 得られたデータは、初期の右心室機能不全の新しいパラメーターを決定することになっています。 研究者は、上記の客観的データを、修復前および修復後の症状および運動能力の変化の主観的データと関連付けます。 良好な修復結果および良好な右心室機能を有するファロー患者は、比較群として役立つ。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Berlin、ドイツ、D-13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、D-79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik III Päd. Kardiologie
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Tübingen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、D-72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
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Bavaria
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Munich、Bavaria、ドイツ、D-80336
- Deutsches Herzzentrum München
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Lower Saxony
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Hannover、Lower Saxony、ドイツ、D-30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Pädiatrische Kardiologie und Intensivmedizin
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North Rhine-Westphalia
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Bad Oeynhausen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、D-32545
- Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
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Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、D-48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Kardiologie
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Sankt Augustin、North Rhine-Westphalia、ドイツ、D-53757
- Deutsches Kinderherzzentrum St. Augustin
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Saarland
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Homburg/Saar、Saarland、ドイツ、D-66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
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Saxony
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Leipzig、Saxony、ドイツ、D-04289
- Herzzentrum Leipzig, Klinik für Kinderkardiologie
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Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、D-24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者または患者の法定代理人の書面によるインフォームドコンセント
- -過去4週間以内またはこの研究の全期間中、別のAMG主導の研究に参加していない
矯正手術後のファロー四徴症患者
- グループ A (n=45): 14 歳以上の青年またはファロー四徴症の成人で、矯正手術および必要な再介入 (肺機能不全による肺弁置換術)
- グループ B (n=35): 14 歳以上の青年またはファロー四徴症の成人で、矯正手術後の良好な修復結果と良好な右心室機能
除外基準:
非特異的
- 妊娠または授乳
- 非常に効果的な避妊法を実践せずに性的に活発な出産可能年齢の女性（研究者の裁量により、尿/血清妊娠検査が要求される場合があります）
- 治験責任医師の意見では、被験者を参加から除外することを正当化する疾患または機能障害
- 薬物乱用（アルコール、医薬品、薬物）
- -患者が確実に研究に参加する能力に悪影響を与える、または参加した場合に自分自身または他の人へのリスクを高めるその他の医学的、心理的、または社会的状況
- 不十分なコンプライアンス
- この研究における匿名化された疾患データの保存と転送に同意しない。
- 公的または合法的に公的機関に拘禁されている者
明確
- 薬理学的ストレス試験に対する禁忌（心室性頻脈または重度の不整脈、重度の肺動脈狭窄および肺動脈の高血圧）
- 冠動脈疾患
- 心房細動または粗動
- DORV (大動脈下以外の VSD がある場合)
- 関連する重度の心臓の欠陥
- 肺機能不全を除く他の重篤な（=血行動態が著しく）弁膜症に関連する
- -悪性腫瘍や華やかな病気などの他の臨床的に関連する疾患（調査担当医が考慮）
- MRI禁忌。 心臓ペースメーカー、埋め込まれた神経刺激装置、その他の磁化可能な異物
- -患者はスパイロエルゴメトリー（自転車/トレッドミル）または既存の禁忌を実行できません
- I型またはII型糖尿病の患者
- 併用禁止薬：MAO阻害剤
- ベータ遮断薬またはアルファ遮断薬による治療
- 高用量の ACE 阻害剤または AT 受容体阻害剤による治療および硝酸塩による永続的治療（調査医のリスク評価において）
- 抗凝固療法（ドブタミンによる血小板凝集のさらなる阻害がある可能性があるため、調査担当医師によるリスクと利益の決定）
- 利尿薬による治療（ドブタミンの投与により低カリウム血症が増強される可能性があるため、調査医によるリスクと利益の決定）;必要に応じて、ドブタミンに曝露する前の血清 K+ レベルの検証
- SMPCに記載されている治験薬に対するすべての禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：あ
ファローの修復後に必要な再介入 (肺動脈弁置換術): 2 肺動脈弁置換前後の安静時およびストレス下 (ドブタミン) での心臓イメージングによる訪問 |
10&20μg/kg/分
|
|
アクティブコンパレータ：B
比較群：ファロー四徴症の修復と良好な心室機能の良好な結果： 安静時およびストレス下での心臓イメージングによる1回の訪問（ドブタミン） |
10&20μg/kg/分
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
右室不全の予測パラメータの同定
時間枠：1年
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
肺動脈弁置換術後の死亡率、罹患率、肺機能、客観的な運動耐容能、生活の質および心不整脈の有病率の評価
時間枠：1年
|
1年
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MP 4.3 Fallot-stress
- EudraCT number: 2007-003461-41
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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