Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční funkce ve stresu pro včasné zjištění nedostatečnosti pravé komory po opravě Fallotovy tetralogie

5. června 2012 aktualizováno: Competence Network for Congenital Heart Defects

Srdeční zobrazování při zátěžovém testu pro časné posouzení funkce pravé komory u pacientů s Fallotovou tetralogií a plicní regurgitací

Souhrn:

Výzkumníci se zaměřují na identifikaci markerů dysfunkce pravé komory u pacientů s těžkou plicní regurgitací po opravě Fallotovy tetralogie, které umožňují predikci optimálního načasování náhrady regurgitační chlopně. Vyšetřovatelé použijí MR jako zlatý standard pro měření srdeční funkce v klidu a dobutaminové zátěži. Vyšetřovatelé také vyhodnotí prediktivní potenciál tkáňového dopplerovského zobrazování u této skupiny pacientů.

Účel:

Předpovědět optimální načasování náhrady plicní chlopně pro těžkou regurgitaci u opravené Fallotovy tetralogie pomocí srdeční magnetické rezonance s dobutaminovým zátěžovým testováním.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fallotova tetralogie (ToF) je nejběžnější komplexní srdeční stav. Skládá se z defektu komorového septa (VSD), potlačení aorty ve spojení s VSD, plicní stenózy a hypertrofie pravé komory (RV). Chirurgická oprava je indikována, protože významně prodlužuje životnost. Výsledky chirurgické opravy se za posledních 40 let neustále zlepšovaly, což vedlo k tomu, že významná populace přežila do mladé dospělosti. Standardní opravné techniky však vyvolávají regurgitaci plicní chlopně v důsledku uvolnění obstrukce výtokového traktu pravé komory. V průběhu času tato regurgitace vyvolává dilataci pravé komory a dysfunkci. Dilatace a dysfunkce pravé komory korelují se sníženou tolerancí zátěže, arytmiemi a náhlou smrtí po opravě.

Náhrada plicní chlopně, pozdě po primární opravě ToF, obecně prokázala zlepšení symptomů měřeno klasifikací NYHA, protože zlepšuje hemodynamiku, toleranci zátěže a dysrytmii. Přestože je chirurgická náhrada plicní chlopně obecně bezpečná, vystavuje pacienta kardiopulmonálnímu by-passu, který může mít škodlivé účinky na myokard i mozek. Transplantované chlopně různých typů mají navíc omezenou životnost, a tak včasná oprava plicní chlopně může podnítit řadu reoperací, které se budou opakovat po celý život pacienta a vystaví je kumulativnímu riziku morbidity a mortality. Bohužel v literatuře existují důkazy, že pokud se náhrada plicní chlopně odkládá příliš dlouho, dochází ke snížení symptomatického zlepšení. To je pravděpodobně způsobeno nevratným poškozením myokardu s malou remodelací PK navzdory kompetentní plicní chlopni.

Ve světle těchto dvou protichůdných faktorů; potenciál selhání zotavení a zabránění vícenásobným operacím je potřeba stanovit předoperační markery, které umožní identifikaci selhávající komory před tím, než projde bodem zotavení. To umožní podrobné sledování s načasováním zásahu tak, aby se minimalizovala ztráta funkce při zohlednění pravděpodobné potřeby opětovného provozu.

Stále však není jasné, která kritéria nejlépe indikují potřebu opakovaných intervencí. Dvě další studie kompetenční sítě pro vrozené srdeční vady („Follow up of Post-Repair Tetralogy of Fallot (HP 4.1)“ a „Včasná reintervence u kojenců a malých dětí po korekci Fallotovy tetralogie: Prospektivní analýza přínosu pro myokard pomocí srdeční MRI a echokardiografie (HP 4.2)“ analyzuje přínos takových opakovaných intervencí a doufejme, že poskytne podstatné informace o načasování PVR.

V literatuře však existují zmínky o tom, že postup zobrazování srdce ve stresu může vést k citlivějším prediktivním parametrům insuficience pravé komory než v klidu. Dobutaminové zátěžové testování má dlouhou historii bezpečného a klinicky užitečného použití u ischemické kardiomyopatie a nedávné studie prokázaly jeho užitečnou prediktivní hodnotu v různých výsledcích u neischemické kardiomyopatie.

Přesná pooperační charakterizace umožní identifikaci předoperačních prediktivních markerů. Výzkumníci se domnívají, že dobutaminové zátěžové testování může být ve skutečnosti vynikajícím prediktivním markerem. Dobutamin zvyšuje vnitřní kontraktibilitu a také snižuje po zátěži. Má se za to, že selhávající srdce není schopno pozitivně reagovat na dobutaminový stimul a dobutaminový stres tak prokáže nevratné poškození. Identifikace prediktivních markerů bodu, ve kterém dojde k nevratnému poškození myokardu, umožní lepší načasování náhrady plicní chlopně a bude mít významné důsledky pro léčbu této skupiny pacientů.

V této studii jsou porovnávány zobrazovací postupy (MRI a echokardiografie) v klidu a zátěži (dobutamin) před a po náhradě plicní chlopně při těžké plicní insuficienci po opravě Fallotovy tetralogie, zatímco zobrazovací postup echokardiografie ve stresu je volitelný. Získaná data mají stanovit nové parametry časné insuficience pravé komory. Vyšetřovatelé korelují výše uvedená objektivní data se subjektivními údaji o změnách symptomů a zátěžové kapacity před a po opravě. Fallotovi pacienti s dobrým výsledkem opravy a dobrou funkcí pravé komory poslouží jako srovnávací skupina.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, D-13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Německo, D-79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik III Päd. Kardiologie
      • Tübingen, Baden-Wuerttemberg, Německo, D-72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, D-80336
        • Deutsches Herzzentrum München
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Německo, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Pädiatrische Kardiologie und Intensivmedizin
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Německo, D-32545
        • Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, D-48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Kardiologie
      • Sankt Augustin, North Rhine-Westphalia, Německo, D-53757
        • Deutsches Kinderherzzentrum St. Augustin
    • Saarland
      • Homburg/Saar, Saarland, Německo, D-66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, D-04289
        • Herzzentrum Leipzig, Klinik für Kinderkardiologie
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, D-24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas pacienta nebo zákonných zástupců pacienta
  • Žádná účast v jiné studii řízené AMG během posledních 4 týdnů nebo během celé doby trvání této studie

  • Pacienti s Fallotovou tetralogií po korektivní operaci

    • skupina A (n=45): Adolescenti ≥ 14 let nebo dospělí s Fallotovou tetralogií po korektivní operaci a nezbytném opětovném zásahu (náhrada plicní chlopně kvůli plicní insuficienci
    • skupina B (n=35): Adolescenti ≥ 14 let nebo dospělí s Fallotovou tetralogií po korektivní operaci a dobrým výsledkem opravy a dobrou funkcí pravé komory

Kritéria vyloučení:

Nekonkrétní

  • těhotenství nebo kojení
  • ženy v plodném věku, které jsou sexuálně aktivní, aniž by používaly vysoce účinné metody antikoncepce (podle uvážení zkoušejícího může být požadován těhotenský test z moči/séra)
  • jakákoli onemocnění nebo poškození, které by podle názoru zkoušejícího opravňovaly k vyloučení subjektu z účasti
  • zneužívání návykových látek (alkohol, léky, drogy)
  • jiné zdravotní, psychologické nebo sociální okolnosti, které by nepříznivě ovlivnily schopnost pacienta spolehlivě se účastnit studie nebo zvýšily riziko pro ně samotné nebo pro ostatní, pokud by se účastnili
  • nedostatečný soulad
  • nesouhlas s ukládáním a přenosem anonymizovaných údajů o onemocnění v rámci této studie.
  • Osoby, které jsou úředně nebo legálně zadrženy úřední instituci

Charakteristický

  • kontraindikace proti farmakologickým zátěžovým testům (ventrikulární tachykardie nebo těžká arytmie, hluboká plicní stenóza a hypertenze plicnice)
  • ischemická choroba srdeční
  • fibrilace nebo flutter síní
  • DORV (pokud existuje jiná VSD než subaortální)
  • související těžké srdeční vady
  • přidružené další těžké (=hemodynamicky významně) chlopenní vady kromě plicní insuficience
  • Jiná klinicky relevantní onemocnění, jako je zhoubný nádor nebo floridní onemocnění (podle posouzení vyšetřujícího lékaře)
  • Kontraindikace MRI, např. kardiostimulátor, implantované neurostimulátory a další magnetizovatelná cizí tělesa
  • Pacient není schopen provádět spiroergometrii (kolo/běžecký pás) nebo stávající kontraindikace
  • Pacienti s diabetem typu I nebo II
  • zakázaná souběžná léčba: inhibitory MAO
  • Léčba beta- nebo alfa-blokátorem
  • Léčba vysokými dávkami ACE-inhibitorů nebo inhibitorů AT-receptoru a trvalá léčba nitráty (podle posouzení rizik vyšetřujícím lékařem)
  • Antikoagulační léčba (rozhodnutí o riziku a prospěchu vyšetřujícího lékaře, protože může dojít k další inhibici agregace krevních destiček dobutaminem)
  • Léčba diuretiky (rozhodnutí o riziku a prospěchu vyšetřujícího lékaře, protože může dojít ke zvýšení hypokalémie podáním dobutaminu); v případě potřeby ověření sérové ​​hladiny K+ před expozicí dobutaminu
  • všechny kontraindikace proti studijní medikaci popsané v SMPC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A

nutný opakovaný zásah (výměna plicní chlopně) po opravě Fallota:

2 Návštěvy se zobrazením srdce v klidu a ve stresu (dobutamin) před a po náhradě plicní chlopně
Lék: Dobutamin
10 a 20 ug/kg/min
Aktivní komparátor: B

srovnávací skupina: s dobrým výsledkem opravy Fallotovy tetralogie a dobrou komorovou funkcí:

1 návštěva se zobrazením srdce v klidu a stresu (dobutamin)
Lék: Dobutamin
10 a 20 ug/kg/min

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Identifikace prediktivních parametrů insuficience pravé komory
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení mortality, morbidity, plicních funkcí, objektivní tolerance zátěže, kvality života a prevalence srdeční arytmie po náhradě plicní chlopně
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Competence Network for Congenital Heart Defects

Spolupracovníci

German Federal Ministry of Education and Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

29. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP 4.3 Fallot-stress
  • EudraCT number: 2007-003461-41

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fallotova tetralogie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit