Fázisú, irinotekánnal, S-1-gyel és bevacizumabbal (IRIS/Bev) végzett kombinációs terápia kísérlete nem reszekálható vagy visszatérő vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Szövettanilag igazolt colorectalis carcinoma inoperábilis, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegséggel, amely nem alkalmas gyógyító terápiára
2. Mérhető betegség vagy nem mérhető, de értékelhető betegség a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) szerint
3. Olyan betegek, akik korábban nem részesültek kezelésben (sugárterápia vagy kemoterápia). Azok a betegek, akik posztoperatív adjuváns kemoterápiában részesültek, jogosultak arra, hogy a visszaesést a kezelés befejezése után több mint 180 nappal diagnosztizálják.
4. Életkor ≥20 év
5. A várható élettartam legalább 3 hónap
6. ECOG PS 0 vagy 1

7. A főbb szervek megfelelő működése az alábbiak szerint:

   1. Hemoglobin ≥9,0 g/dl
   2. Fehérvérsejtszám ≥3500/mm3
   3. Neutrophil szám ≥1500/mm3
   4. Thrombocytaszám ≥100 000/mm3
   5. Összes bilirubin ≤1,5 ​​mg/dl
   6. AST és ALT ≤100 U/L (<200 U/L májmetasztázisban szenvedő betegeknél)
   7. Szérum kreatinin ≤1,2 mg/dl
   8. A kreatinin-clearance becslése a Cockcroft-Gault módszerrel >50 ml/perc (egy lépéssel csökkentse a kezdeti adagot, ha ≥50, de <80 ml/perc)
8. Képes kapszulákat szájon át bevenni.
9. A beiratkozást megelőző 28 napon belül nem volt olyan elektrokardiográfiás eltérés, amely klinikailag kizárná a vizsgálat elvégzését, a vizsgáló megítélése szerint.
10. Önkéntes írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

1. Súlyos gyógyszer-túlérzékenység vagy gyógyszerallergia anamnézisében
2. Aktív kettős rák
3. Aktív fertőzések (például 38 ℃-os vagy magasabb lázban szenvedő betegek)
4. 1 éven belül gyomor-bélrendszeri perforáció, bélrendszeri bénulás vagy ileus anamnézisében.
5. Nem kontrollált magas vérnyomás
6. Súlyos szövődmények (pl. tüdőfibrózis, intersticiális tüdőgyulladás, szívelégtelenség, veseelégtelenség, májelégtelenség vagy rosszul kontrollált cukorbetegség)
7. Közepes vagy súlyos ascites vagy pleurális folyadékgyülem, amely kezelést igényel
8. Vizes hasmenés
9. Kezelés flucitozinnal vagy atazanavir-szulfáttal
10. Metasztázis a központi idegrendszerben
11. Terhes nők, esetleg terhes nők, teherbe esni kívánó nők és szoptató anyák. Férfiak, akik jelenleg próbálnak gyermeket vállalni.
12. Súlyos mentális zavar
13. Folyamatos szteroid kezelés
14. A proteinuria esetén a vizeletmérő pálca legyen <2+
15. olyan beteg, akinek a kórtörténetében trombózis, agyi infarktus, szívinfarktus vagy tüdőembólia szerepelt
16. Nagy műtéti beavatkozás, nyílt biopszia vagy klinikailag jelentős traumás sérülés 4 héten belül
17. Hosszú távú napi kezelés aszpirinnel (>325 mg/nap)
18. Vérzésveszélyes örökletes vérzéses diathesis vagy koagulopátia anamnézisében vagy bizonyítékaiban
19. A vizsgáló biztonsági okokból alkalmatlannak ítélte a vizsgálatban való részvételre.