Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-onderzoek naar combinatietherapie met irinotecan, S-1 en Bevacizumab (IRIS/Bev) bij patiënten met inoperabele of recidiverende colorectale kanker

1 november 2012 bijgewerkt door: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Het doel van deze studie is om te bepalen of irinotecan, S-1 en bevacizumab veilig zijn bij de behandeling van inoperabele of recidiverende colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8038
        • Hokkaido University Hospital (Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigd colorectaal carcinoom met inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte, niet vatbaar voor curatieve therapie
  2. Meetbare ziekte of niet-meetbare maar beoordeelbare ziekte volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
  3. Patiënten zonder eerdere behandeling (radiotherapie of chemotherapie). Patiënten die postoperatieve adjuvante chemotherapie hebben gekregen, komen in aanmerking als de terugval meer dan 180 dagen na het einde van een dergelijke behandeling wordt gediagnosticeerd.
  4. Leeftijd ≥20 jaar
  5. Levensverwachting van minimaal 3 maanden
  6. ECOG PS van 0 of 1

  7. Adequate functie van de belangrijkste organen zoals hieronder gedefinieerd:

    1. Hemoglobine ≥9,0 g/dl
    2. Aantal witte bloedcellen ≥3.500/mm3
    3. Aantal neutrofielen ≥1.500/mm3
    4. Aantal bloedplaatjes ≥100.000/mm3
    5. Totaal bilirubine ≤1,5 ​​mg/dl
    6. ASAT en ALAT ≤100 E/L (<200 E/L bij patiënten met levermetastasen)
    7. Serumcreatinine ≤1,2 mg/dl
    8. Geschatte creatinineklaring volgens de Cockcroft-Gault-methode >50 ml/min (verlaag de aanvangsdosis met één stap indien ≥50 maar <80 ml/min)
  8. In staat om capsules oraal in te nemen.
  9. Geen elektrocardiografische afwijkingen binnen 28 dagen vóór inschrijving die de uitvoering van het onderzoek klinisch zouden verhinderen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  10. Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige overgevoeligheid voor geneesmiddelen of een voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie
  2. Actieve dubbele kanker
  3. Actieve infecties (bijv. patiënten met pyrexie van 38 ℃ of hoger)
  4. Geschiedenis van gastro-intestinale perforatie, verlamming van het darmkanaal of ileus binnen 1 jaar.
  5. Ongecontroleerde hypertensie
  6. Ernstige complicaties (bijv. longfibrose, interstitiële pneumonitis, hartfalen, nierfalen, leverfalen of slecht gecontroleerde diabetes)
  7. Matige of ernstige ascites of pleurale effusie die behandeling vereist
  8. Waterige diarree
  9. Behandeling met flucytosine of atazanavirsulfaat
  10. Metastase naar het CZS
  11. Zwangere vrouwen, mogelijk zwangere vrouwen, vrouwen die zwanger willen worden en moeders die borstvoeding geven. Mannen die momenteel proberen kinderen te verwekken.
  12. Ernstige psychische stoornis
  13. Continue behandeling met steroïden
  14. Urinepeilstok voor proteïnurie moet <2+ zijn
  15. Patiënt met een voorgeschiedenis van trombose, herseninfarct, hartinfarct of longembolie
  16. Grote chirurgische ingreep, open biopsie of klinisch significant traumatisch letsel binnen 4 weken
  17. Langdurige dagelijkse behandeling met aspirine (>325 mg/dag)
  18. Geschiedenis of bewijs van erfelijke bloedingsdiathese of coagulopathie met het risico op bloedingen
  19. Om veiligheidsredenen door de onderzoeker niet geschikt geacht voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
S-1, Irinotecan, Bevacizumab
Geneesmiddel: S-1, Irinotecan, Bevacizumab

S-1 wordt oraal toegediend op dag 1 tot 14 van een cyclus van 28 dagen. Patiënten worden toegewezen op basis van lichaamsoppervlak (BSA) om tweemaal daags een van de volgende orale doses te krijgen: 40 mg (BSA 1,25 tot 1,50 m2).

Irinotecan 100 mg/m2 wordt toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 en 15. Bevacizumab 5 mg/kg (lichaamsgewicht) wordt toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 en 15.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: elk moment
elk moment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving, responspercentage, totale overleving, behandelingssituatie
Tijdsspanne: elke gang voor de eerste drie gangen, daarna elke andere gang
elke gang voor de eerste drie gangen, daarna elke andere gang

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yoshito Komatsu, Hokkaido University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

7 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01023018

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op S-1, Irinotecan, Bevacizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren