- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00569790
Fase II-onderzoek naar combinatietherapie met irinotecan, S-1 en Bevacizumab (IRIS/Bev) bij patiënten met inoperabele of recidiverende colorectale kanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8038
- Hokkaido University Hospital (Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd colorectaal carcinoom met inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte, niet vatbaar voor curatieve therapie
- Meetbare ziekte of niet-meetbare maar beoordeelbare ziekte volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
- Patiënten zonder eerdere behandeling (radiotherapie of chemotherapie). Patiënten die postoperatieve adjuvante chemotherapie hebben gekregen, komen in aanmerking als de terugval meer dan 180 dagen na het einde van een dergelijke behandeling wordt gediagnosticeerd.
- Leeftijd ≥20 jaar
- Levensverwachting van minimaal 3 maanden
- ECOG PS van 0 of 1
Adequate functie van de belangrijkste organen zoals hieronder gedefinieerd:
- Hemoglobine ≥9,0 g/dl
- Aantal witte bloedcellen ≥3.500/mm3
- Aantal neutrofielen ≥1.500/mm3
- Aantal bloedplaatjes ≥100.000/mm3
- Totaal bilirubine ≤1,5 mg/dl
- ASAT en ALAT ≤100 E/L (<200 E/L bij patiënten met levermetastasen)
- Serumcreatinine ≤1,2 mg/dl
- Geschatte creatinineklaring volgens de Cockcroft-Gault-methode >50 ml/min (verlaag de aanvangsdosis met één stap indien ≥50 maar <80 ml/min)
- In staat om capsules oraal in te nemen.
- Geen elektrocardiografische afwijkingen binnen 28 dagen vóór inschrijving die de uitvoering van het onderzoek klinisch zouden verhinderen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige overgevoeligheid voor geneesmiddelen of een voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie
- Actieve dubbele kanker
- Actieve infecties (bijv. patiënten met pyrexie van 38 ℃ of hoger)
- Geschiedenis van gastro-intestinale perforatie, verlamming van het darmkanaal of ileus binnen 1 jaar.
- Ongecontroleerde hypertensie
- Ernstige complicaties (bijv. longfibrose, interstitiële pneumonitis, hartfalen, nierfalen, leverfalen of slecht gecontroleerde diabetes)
- Matige of ernstige ascites of pleurale effusie die behandeling vereist
- Waterige diarree
- Behandeling met flucytosine of atazanavirsulfaat
- Metastase naar het CZS
- Zwangere vrouwen, mogelijk zwangere vrouwen, vrouwen die zwanger willen worden en moeders die borstvoeding geven. Mannen die momenteel proberen kinderen te verwekken.
- Ernstige psychische stoornis
- Continue behandeling met steroïden
- Urinepeilstok voor proteïnurie moet <2+ zijn
- Patiënt met een voorgeschiedenis van trombose, herseninfarct, hartinfarct of longembolie
- Grote chirurgische ingreep, open biopsie of klinisch significant traumatisch letsel binnen 4 weken
- Langdurige dagelijkse behandeling met aspirine (>325 mg/dag)
- Geschiedenis of bewijs van erfelijke bloedingsdiathese of coagulopathie met het risico op bloedingen
- Om veiligheidsredenen door de onderzoeker niet geschikt geacht voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
S-1, Irinotecan, Bevacizumab
|
S-1 wordt oraal toegediend op dag 1 tot 14 van een cyclus van 28 dagen. Patiënten worden toegewezen op basis van lichaamsoppervlak (BSA) om tweemaal daags een van de volgende orale doses te krijgen: 40 mg (BSA 1,25 tot 1,50 m2). Irinotecan 100 mg/m2 wordt toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 en 15. Bevacizumab 5 mg/kg (lichaamsgewicht) wordt toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 en 15. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Veiligheid
Tijdsspanne: elk moment
|
elk moment
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Progressievrije overleving, responspercentage, totale overleving, behandelingssituatie
Tijdsspanne: elke gang voor de eerste drie gangen, daarna elke andere gang
|
elke gang voor de eerste drie gangen, daarna elke andere gang
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yoshito Komatsu, Hokkaido University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Topoisomeraseremmers
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Topoisomerase I-remmers
- Bevacizumab
- Irinotecan
Andere studie-ID-nummers
- 01023018
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colorectale kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op S-1, Irinotecan, Bevacizumab
-
Japan Clinical Cancer Research OrganizationTaiho Pharmaceutical Co., Ltd.Voltooid
-
Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study GroupHokkaido University HospitalOnbekend
-
National Cancer Center, KoreaJeil Pharmaceutical Co., Ltd.OnbekendGeavanceerde niet-kleincellige longkankerKorea, republiek van
-
Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study GroupGeschorst
-
Korean Cancer Study GroupOnbekendMaagkankerKorea, republiek van
-
Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study GroupVoltooid
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Onbekend
-
National Cancer Center, KoreaOnbekendColorectaal neoplasma | Ondergeschikt | Maag NeoplasmaKorea, republiek van
-
Hallym University Medical CenterPfizer; HK inno.N Corporation; Handok Inc.; Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.VoltooidGastro-intestinale neoplasmataKorea, republiek van
-
National Cancer Center, KoreaOnbekendColorecale neoplasmata | OndergeschiktKorea, republiek van