Badanie fazy II terapii skojarzonej z użyciem irynotekanu, S-1 i bewacyzumabu (IRIS/Bev) u pacjentów z nieoperacyjnym lub nawracającym rakiem jelita grubego

Kryteria przyjęcia:

1. Histologicznie potwierdzony rak jelita grubego z nieoperacyjną, miejscowo zaawansowaną lub przerzutową chorobą, niekwalifikujący się do leczenia radykalnego
2. Choroba mierzalna lub choroba niemierzalna, ale możliwa do oceny zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
3. Pacjenci bez wcześniejszego leczenia (radioterapii lub chemioterapii). Pacjenci, którzy otrzymali pooperacyjną chemioterapię uzupełniającą, kwalifikują się, jeśli nawrót zostanie zdiagnozowany po więcej niż 180 dniach od zakończenia takiego leczenia.
4. Wiek ≥20 lat
5. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
6. ECOG PS 0 lub 1

7. Odpowiednia funkcja głównych narządów, jak zdefiniowano poniżej:

   1. Hemoglobina ≥9,0 g/dl
   2. Liczba białych krwinek ≥3500/mm3
   3. Liczba neutrofili ≥1500/mm3
   4. Liczba płytek krwi ≥100 000/mm3
   5. Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​mg/dl
   6. AST i ALT ≤100 j./l (<200 j./l u pacjentów z przerzutami do wątroby)
   7. Kreatynina w surowicy ≤1,2 mg/dl
   8. Oszacowany klirens kreatyniny metodą Cockcrofta-Gaulta >50 ml/min (zmniejszyć dawkę początkową o jeden stopień, jeśli ≥50, ale <80 ml/min)
8. Możliwość przyjmowania kapsułek doustnie.
9. Brak nieprawidłowości elektrokardiograficznych w ciągu 28 dni przed włączeniem, które klinicznie wykluczałyby wykonanie badania, zgodnie z oceną badacza.
10. Dobrowolna pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

1. Poważna nadwrażliwość na lek lub alergia na lek w wywiadzie
2. Aktywny podwójny rak
3. Aktywne infekcje (np. Pacjenci z gorączką 38 ℃ lub wyższą)
4. Historia perforacji przewodu pokarmowego, porażenia przewodu pokarmowego lub niedrożności jelit w ciągu 1 roku.
5. Niekontrolowane nadciśnienie
6. Poważne powikłania (np. zwłóknienie płuc, śródmiąższowe zapalenie płuc, niewydolność serca, niewydolność nerek, niewydolność wątroby lub źle kontrolowana cukrzyca)
7. Umiarkowane lub ciężkie wodobrzusze lub wysięk opłucnowy wymagające leczenia
8. Wodnista biegunka
9. Leczenie flucytozyną lub siarczanem atazanawiru
10. Przerzuty do OUN
11. Kobiety w ciąży, ewentualnie kobiety w ciąży, kobiety pragnące zajść w ciążę oraz matki karmiące. Mężczyźni, którzy obecnie starają się o dziecko.
12. Ciężkie zaburzenie psychiczne
13. Ciągłe leczenie sterydami
14. Test paskowy moczu na białkomocz powinien być <2+
15. Pacjent z zakrzepicą, zawałem mózgu, zawałem mięśnia sercowego lub zatorowością płucną w wywiadzie
16. Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub klinicznie istotny uraz urazowy w ciągu 4 tygodni
17. Długotrwałe codzienne leczenie aspiryną (>325 mg/dzień)
18. Historia lub dowód dziedzicznej skazy krwotocznej lub koagulopatii z ryzykiem krwawienia
19. Uznany za niekwalifikującego się do udziału w badaniu przez badacza ze względów bezpieczeństwa.