Испытание фазы II комбинированной терапии иринотеканом, S-1 и бевацизумабом (IRIS/Bev) у пациентов с нерезектабельным или рецидивирующим колоректальным раком

Критерии включения:

1. Гистологически подтвержденная колоректальная карцинома с неоперабельной, местно-распространенной или метастатической болезнью, не поддающаяся радикальному лечению.
2. Измеряемое заболевание или неизмеримое, но поддающееся оценке заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
3. Пациенты, ранее не получавшие лечения (лучевая терапия или химиотерапия). Пациенты, получившие послеоперационную адъювантную химиотерапию, имеют право на участие, если рецидив диагностирован более чем через 180 дней после окончания такого лечения.
4. Возраст ≥20 лет
5. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
6. ECOG PS 0 или 1

7. Адекватная функция основных органов, как определено ниже:

   1. Гемоглобин ≥9,0 г/дл
   2. Количество лейкоцитов ≥3500/мм3
   3. Количество нейтрофилов ≥1500/мм3
   4. Количество тромбоцитов ≥100 000/мм3
   5. Общий билирубин ≤1,5 ​​мг/дл
   6. АСТ и АЛТ ≤100 ЕД/л (<200 ЕД/л у пациентов с метастазами в печень)
   7. Креатинин сыворотки ≤1,2 мг/дл
   8. Оценка клиренса креатинина по методу Кокрофта-Голта >50 мл/мин (снижение начальной дозы на один шаг, если ≥50, но <80 мл/мин)
8. Капсулы можно принимать внутрь.
9. Отсутствие электрокардиографических отклонений в течение 28 дней до включения в исследование, которые, по мнению исследователя, клинически исключали бы проведение исследования.
10. Добровольное письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Серьезная лекарственная гиперчувствительность или история лекарственной аллергии
2. Активный двойной рак
3. Активные инфекции (например, пациенты с пирексией 38℃ или выше)
4. Перфорация желудочно-кишечного тракта, паралич кишечника или кишечная непроходимость в анамнезе в течение 1 года.
5. Неконтролируемая гипертония
6. Серьезные осложнения (например, легочный фиброз, интерстициальный пневмонит, сердечная недостаточность, почечная недостаточность, печеночная недостаточность или плохо контролируемый диабет)
7. Умеренный или тяжелый асцит или плевральный выпот, требующие лечения
8. Водянистая диарея
9. Лечение флуцитозином или атазанавира сульфатом
10. Метастазирование в ЦНС
11. Беременные женщины, возможно беременные женщины, женщины, желающие забеременеть, и кормящие матери. Мужчины, которые в настоящее время пытаются зачать детей.
12. Тяжелое психическое расстройство
13. Непрерывное лечение стероидами
14. Анализ мочи на протеинурию должен быть <2+
15. Пациент с тромбозом, инфарктом мозга, инфарктом миокарда или легочной эмболией в анамнезе.
16. Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или клинически значимое травматическое повреждение в течение 4 недель
17. Длительное ежедневное лечение аспирином (>325 мг/сут)
18. История или признаки наследственного геморрагического диатеза или коагулопатии с риском кровотечения
19. Исследователь признал неприемлемым для участия в исследовании по соображениям безопасности.