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절제불가능 또는 재발성 대장암 환자에서 이리노테칸, S-1 및 베바시주맙(IRIS/Bev) 병용 요법의 2상 시험

2012년 11월 1일 업데이트: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
이 연구의 목적은 irinotecan, S-1 및 bevacizumab이 절제 불가능하거나 재발성 대장암 치료에 안전한지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8038
        • Hokkaido University Hospital (Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 수술 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 질환을 동반한 조직학적으로 확인된 결장직장 암종, 치료 요법이 적합하지 않음
  2. RECIST(고형 종양 반응 평가 기준)에 따라 측정 가능한 질병 또는 측정할 수 없지만 평가할 수 있는 질병
  3. 이전 치료(방사선 요법 또는 화학 요법)가 없는 환자. 수술 후 보조 화학 요법을 받은 환자는 그러한 치료 종료 후 180일 이상 재발이 진단된 경우 자격이 있습니다.
  4. 연령 ≥20세
  5. 기대 수명 최소 3개월
  6. 0 또는 1의 ECOG PS

  7. 아래에 정의된 주요 기관의 적절한 기능:

    1. 헤모글로빈 ≥9.0g/dL
    2. 백혈구 수 ≥3,500/mm3
    3. 호중구 수 ≥1,500/mm3
    4. 혈소판 수 ≥100,000/mm3
    5. 총 빌리루빈 ≤1.5mg/dL
    6. AST 및 ALT ≤100 U/L(간 전이 환자의 경우 <200 U/L)
    7. 혈청 크레아티닌 ≤1.2 mg/dL
    8. Cockcroft-Gault 방법에 의한 크레아티닌 청소율 추정 >50 mL/min(≥50이지만 <80 mL/min인 경우 초기 용량을 한 단계 감소)
  8. 캡슐을 구두로 복용할 수 있습니다.
  9. 등록 전 28일 이내에 조사자가 판단하는 바와 같이 연구의 실행을 임상적으로 배제할 수 있는 심전도 이상 없음.
  10. 자발적인 서면 동의서.

제외 기준:

  1. 심각한 약물 과민증 또는 약물 알레르기 병력
  2. 활성 이중 암
  3. 활동성 감염(예: 38℃ 이상의 발열 환자)
  4. 1년 이내의 위장관 천공, 장관 마비 또는 장폐색의 병력.
  5. 조절되지 않는 고혈압
  6. 심각한 합병증(예: 폐 섬유증, 간질성 폐렴, 심부전, 신부전, 간부전 또는 잘 조절되지 않는 당뇨병)
  7. 치료가 필요한 중등도 또는 중증의 복수 또는 흉수
  8. 묽은 설사
  9. 플루시토신 또는 아타자나비르 설페이트로 치료
  10. CNS로의 전이
  11. 임산부, 임신 가능성이 있는 여성, 임신을 희망하는 여성, 수유부. 현재 임신을 시도하고 있는 남성.
  12. 심한 정신 장애
  13. 지속적인 스테로이드 치료
  14. 단백뇨에 대한 소변 딥스틱은 <2+이어야 합니다.
  15. 혈전증, 뇌경색, 심근경색 또는 폐색전증의 과거력이 있는 환자
  16. 4주 이내의 대수술, 개복 생검 또는 임상적으로 심각한 외상성 손상
  17. 아스피린을 사용한 장기 일일 치료(>325mg/일)
  18. 유전성 출혈 체질 또는 출혈 위험이 있는 응고병증의 병력 또는 증거
  19. 안전상의 이유로 조사관이 연구 참여에 부적격하다고 판단했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
S-1, 이리노테칸, 베바시주맙
의약품: S-1, 이리노테칸, 베바시주맙

S-1은 28일 주기의 1일에서 14일 사이에 경구 투여됩니다. 환자는 체표면적(BSA)을 기준으로 1일 2회 다음 경구 투여량 중 하나를 받도록 지정됩니다: 40mg(BSA 1.25 ~ 1.50m2).

Irinotecan 100 mg/m2는 1일과 15일에 정맥주사로 투여됩니다. 베바시주맙 5mg/kg(체중)을 1일과 15일에 정맥주사로 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안전
기간: 언제든지
언제든지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행생존율, 반응률, 전체생존기간, 치료상황
기간: 처음 세 코스의 모든 코스, 그 다음 다른 코스
처음 세 코스의 모든 코스, 그 다음 다른 코스

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Yoshito Komatsu, Hokkaido University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 5일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2012년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 01023018

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