Vaiheen II koe yhdistelmähoidosta irinotekaanilla, S-1:llä ja bevasitsumabilla (IRIS/Bev) potilailla, joilla on leikkauskelvoton tai uusiutuva paksusuolen syöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti vahvistettu kolorektaalinen syöpä, jossa on leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus, joka ei sovellu parantavaan hoitoon
2. Mitattavissa oleva sairaus tai ei-mitattavissa oleva, mutta arvioitava sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan
3. Potilaat, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa (sädehoitoa tai kemoterapiaa). Potilaat, jotka ovat saaneet postoperatiivista adjuvanttikemoterapiaa, ovat kelpoisia, jos uusiutuminen diagnosoidaan yli 180 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
4. Ikä ≥ 20 vuotta
5. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
6. ECOG PS 0 tai 1

7. Alla määriteltyjen tärkeimpien elinten riittävä toiminta:

   1. Hemoglobiini ≥9,0 g/dl
   2. Valkosolujen määrä ≥3500/mm3
   3. Neutrofiilien määrä ≥1500/mm3
   4. Verihiutalemäärä ≥100 000/mm3
   5. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl
   6. ASAT ja ALT ≤100 U/L (<200 U/L potilailla, joilla on maksametastaasi)
   7. Seerumin kreatiniini ≤ 1,2 mg/dl
   8. Kreatiniinipuhdistuman arvio Cockcroft-Gault-menetelmällä >50 ml/min (pienennä aloitusannosta yhdellä askeleella, jos ≥50 mutta <80 ml/min)
8. Pystyy ottamaan kapseleita suun kautta.
9. Ei EKG-poikkeavuuksia 28 päivää ennen ilmoittautumista, jotka estäisivät kliinisesti tutkimuksen suorittamisen tutkijan arvioiden mukaan.
10. Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Vakava lääkeyliherkkyys tai lääkeaineallergia
2. Aktiivinen kaksoissyöpä
3. Aktiiviset infektiot (esim. potilaat, joilla on 38 ℃ tai korkeampi kuume)
4. Ruoansulatuskanavan perforaatio, suoliston halvaus tai ileus vuoden sisällä.
5. Hallitsematon verenpainetauti
6. Vakavat komplikaatiot (esim. keuhkofibroosi, interstitiaalinen pneumoniitti, sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta tai huonosti hallittu diabetes)
7. Keskivaikea tai vaikea askites tai keuhkopussin effuusio, joka vaatii hoitoa
8. Vetinen ripuli
9. Hoito flusytosiinilla tai atatsanaviirisulfaatilla
10. Metastaasit keskushermostoon
11. Raskaana olevat naiset, mahdollisesti raskaana olevat naiset, naiset, jotka haluavat tulla raskaaksi ja imettävät äidit. Miehet, jotka yrittävät tällä hetkellä tulla raskaaksi.
12. Vaikea mielenterveyshäiriö
13. Jatkuva steroidihoito
14. Proteinurian mittatikun tulee olla <2+
15. Potilas, jolla on aiemmin ollut tromboosi, aivoinfarkti, sydäninfarkti tai keuhkoembolia
16. Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai kliinisesti merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon sisällä
17. Pitkäaikainen päivittäinen hoito aspiriinilla (>325 mg/vrk)
18. Anamneesi tai todisteet perinnöllisestä verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta, johon liittyy verenvuotoriski
19. Tutkija totesi turvallisuussyistä kelpaamattomiksi osallistumaan tutkimukseen.