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切除不能または再発の結腸直腸がん患者を対象としたイリノテカン、S-1、ベバシズマブ（IRIS/Bev）の併用療法の第II相試験

2012年11月1日 更新者：Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
この研究の目的は、イリノテカン、S-1、ベバシズマブが切除不能または再発の結腸直腸癌の治療において安全であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8038
        • Hokkaido University Hospital (Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 組織学的に確認された結腸直腸癌で、手術不能、局所進行性、または転移性疾患を有し、根治療法が適用できない
  2. 固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）に基づく測定可能な疾患、または測定不可能だが評価可能な疾患
  3. 過去に治療（放射線療法または化学療法）を受けていない患者。 術後補助化学療法を受けた患者は、治療終了後 180 日以上経過して再発が診断された場合に対象となります。
  4. 年齢 ≥20 歳
  5. 平均余命は少なくとも3か月
  6. ECOG PS が 0 または 1

  7. 以下に定義される主要臓器の適切な機能:

    1. ヘモグロビン ≥9.0g/dL
    2. 白血球数 ≥3,500/mm3
    3. 好中球数 ≥1,500/mm3
    4. 血小板数 ≥100,000/mm3
    5. 総ビリルビン ≤1.5 mg/dL
    6. ASTおよびALT ≤100 U/L（肝転移のある患者では<200 U/L）
    7. 血清クレアチニン ≤1.2 mg/dL
    8. Cockcroft-Gault 法によるクレアチニンクリアランス推定値 >50 mL/min (≧50 かつ <80 mL/min の場合は、初回投与量を 1 段階減らします)
  8. カプセルを経口摂取することができます。
  9. 研究者の判断によると、登録前28日以内に臨床的に研究の実施を妨げるような心電図異常がないこと。
  10. 自発的な書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 重度の薬物過敏症または薬物アレルギーの既往歴がある
  2. 活動性二重癌
  3. 活動性感染症（例：38℃以上の発熱のある患者）
  4. 1年以内に消化管穿孔、腸管麻痺、イレウスの既往がある。
  5. 制御されていない高血圧
  6. 重篤な合併症（例、肺線維症、間質性肺炎、心不全、腎不全、肝不全、または管理不良の糖尿病）
  7. 治療が必要な中等度または重度の腹水または胸水
  8. 水っぽい下痢
  9. フルシトシンまたは硫酸アタザナビルによる治療
  10. CNSへの転移
  11. 妊婦、妊娠している可能性のある女性、妊娠を希望している女性、授乳中の方。 現在子供を妊娠しようとしている男性。
  12. 重度の精神障害
  13. ステロイドによる継続的な治療
  14. タンパク尿の尿ゲージは <2+ である必要があります
  15. 血栓症、脳梗塞、心筋梗塞、肺塞栓症の既往歴のある患者
  16. 4週間以内の大規模な外科手術、開腹生検、または臨床的に重大な外傷
  17. アスピリンによる長期毎日の治療 (>325 mg/日)
  18. 出血のリスクを伴う遺伝性出血素因または凝固障害の病歴または証拠
  19. 安全上の理由から治験責任医師により研究参加不適格と判断された場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
S-1、イリノテカン、ベバシズマブ
薬：S-1、イリノテカン、ベバシズマブ

S-1 は、28 日サイクルの 1 日目から 14 日目に経口投与されます。 患者は、体表面積 (BSA) に基づいて、次のいずれかの経口投与量を 1 日 2 回投与するように割り当てられます: 40 mg (BSA 1.25 ～ 1.50 m2)。

イリノテカン 100 mg/m2 を 1 日目と 15 日目に静脈内点滴により投与します。 ベバシズマブ 5 mg/kg (体重) を 1 日目と 15 日目に静脈内注入によって投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安全性
時間枠：いつでも
いつでも

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存期間、奏効率、全生存期間、治療状況
時間枠：最初の 3 コースはすべてのコース、その後は他のコースごと
最初の 3 コースはすべてのコース、その後は他のコースごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Yoshito Komatsu、Hokkaido University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (実際)

2010年3月1日

研究の完了 (実際)

2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月5日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年11月1日

最終確認日

2012年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 01023018

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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