Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dakarbazin és a bortezomib biztonságossági vizsgálata melanomában és lágyszöveti szarkómában

2016. augusztus 17. frissítette: Virginia Commonwealth University

A dacarbazin és a bortezomib I. fázisú vizsgálata melanómában és lágyszöveti szarkómában

A bortezomib fokozza a dakarbazin melanoma és lágyrész-szarkóma elleni aktivitását. A kombináció heti rendszeres adása megvalósíthatónak és megfelelő dózisban tolerálhatónak bizonyul.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges cél a dakarbazin és bortezomib kombináció javasolt II. fázisú dózisainak meghatározása heti rendszerességgel.

A másodlagos célkitűzések a maximálisan tolerálható dóziskombináció meghatározása, valamint a tumorellenes aktivitás megfigyelése a válaszarány(ok), a válasz időtartama, a progresszióig eltelt idő és a kezelési idő tekintetében (a daganatellenes aktivitás és a kezelési tolerancia mértéke).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Massey Cancer Center/Virginia Commonwealth University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bőr vagy nyálkahártya melanoma, lágyszöveti szarkóma (STS) vagy APUD (amin prekurzor felvétel és dekarboxiláció) daganat szövettani diagnózisa. Az APUD daganatok közé tartozik a mellékpajzsmirigy karcinóma, a pajzsmirigy medulláris karcinómája, a tüdő kissejtes karcinómája, a feokromocitóma, a szigetsejt-daganatok, a karcinoid daganatok és a rosszindulatú paraganglióma.
  • Mérhető vagy értékelhető betegség, amely nem alkalmas reszekcióra és/vagy gyógyító szándékú besugárzásra. A kissejtes karcinómában szenvedő betegeknek elterjedt stádiumú betegségben kell szenvedniük, vagy korlátozott stádiumú betegség esetén legalább egy korábbi szisztémás kezelésben kell részesülniük.
  • 18 éves vagy idősebb
  • ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • A nőknek posztmenopauzásnak kell lenniük, sebészeti beavatkozás eredményeként meddőnek kell lenniük, vagy hajlandónak kell lenniük az orvosilag elfogadott fogamzásgátlási formák alkalmazására (absztinencia, hormonális fogamzásgátló, intrauterin eszköz, rekeszizom spermiciddel, kondenzáció spermiciddel). tanulmányi kezelés. A férfiaknak bele kell egyezniük abba is, hogy a vizsgálati kezelés időtartama alatt orvosilag elfogadott fogamzásgátlási formát alkalmazzanak.

Kizárási kritériumok:

  • Kontrollálatlan agyi metasztatikus betegség
  • Thrombocytaszám <100
  • Abszolút neutrofilszám <1,5
  • Vérátömlesztés vagy hematopoietikus növekedési faktorok citopéniára a felvételt követő egy hónapon belül.
  • Számított vagy mért (Cockcroft és Gault képlet) kreatinin-clearance <30 ml/perc
  • AST > a normál érték felső határának 3-szorosa, kivéve, ha az emelkedés áttétes betegség miatt van, ebben az esetben az AST > a normál felső határának 5-szöröse
  • Bilirubin > 2 mg/ml
  • 2. vagy magasabb fokozatú perifériás neuropátia
  • Bortezomibbal, bórral, mannittal vagy dakarbazinnal szembeni túlérzékenység
  • Terhes vagy szoptató
  • Egyéb vizsgálati gyógyszerek a beiratkozást követő 14 napon belül
  • Egyéb egészségügyi vagy egyéb állapot(ok), amelyek a vizsgáló/alkutató véleménye szerint veszélyeztethetik a vizsgálat céljait

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
dakarbazin + bortezomib
Drog: Dakarbazin és bortezomib
0. szint: Dakarbazin 190 mg/m2 + Bortezomib 1,0 mg/m2; 1. szint: Dacarbazine 250 mg/m2 + Bortezomib 1,0 mg/m2; 2. szint: Dakarbazin 250 mg/m2 + Bortezomib 1,3 mg/m2; 3. szint: Dakarbazin 250 mg/m2 + Bortezomib 1,6 mg/m2; 4. szint: Dakarbazin 330 mg/m2 + Bortezomib 1,6 mg/m2; 5. szint: Dacarbazine 440 mg/m2 + Bortezomib 1,6 mg/m2; 6. szint: Dakarbazin 580 mg/m2 + Bortezomib 1,6 mg/m2
Más nevek:
  • bortezomib (velcade)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság súlyos nemkívánatos eseményekkel mérve
Időkeret: 4 év
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Virginia Commonwealth University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 18.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MCC-03740

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel