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Sicherheitsstudie zu Dacarbazin und Bortezomib bei Melanomen und Weichteilsarkomen

17. August 2016 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Phase-I-Studie mit Dacarbazin und Bortezomib bei Melanomen und Weichteilsarkomen

Bortezomib verstärkt die Aktivität von Dacarbazin gegen Melanome und Weichteilsarkome. Die wöchentliche Gabe der Kombination wird sich in einer angemessenen Dosis als durchführbar und verträglich erweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel ist die Bestimmung der empfohlenen Phase-II-Dosen für die wöchentlich verabreichte Kombination aus Dacarbazin und Bortezomib.

Sekundäre Ziele sind die Bestimmung der maximal tolerierten Dosiskombination und die Beobachtung der Antitumoraktivität in Bezug auf Ansprechrate(n), Ansprechdauer, Zeit bis zur Progression und Behandlungsdauer (ein Maß sowohl für die Antitumoraktivität als auch für die Behandlungstoleranz).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Massey Cancer Center/Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose eines Haut- oder Schleimhautmelanoms, eines Weichteilsarkoms (STS) oder eines APUD-Tumors (Amine Precursor Uptake and Decarboxylation). APUD-Tumoren schließen Nebenschilddrüsenkarzinom, medulläres Karzinom der Schilddrüse, kleinzelliges Lungenkarzinom, Phäochromozytom, Inselzelltumoren, karzinoide Tumore und malignes Paragangliom ein.
  • Messbare oder auswertbare Erkrankung, die nicht für eine Resektion und/oder Bestrahlung mit kurativer Absicht geeignet ist. Patienten mit kleinzelligem Karzinom müssen sich im fortgeschrittenen Stadium der Erkrankung befinden oder, wenn die Erkrankung im begrenzten Stadium vorliegt, mindestens eine vorherige systemische Therapie erhalten haben.
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Frauen müssen postmenopausal, infolge eines chirurgischen Eingriffs unfruchtbar oder bereit sein, für die Dauer von eine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung (Abstinenz, hormonelles Verhütungsmittel, Intrauterinpessar, Diaphragma mit Spermizid, Kondom mit Spermizid) anzuwenden Studienbehandlung. Männer müssen außerdem zustimmen, für die Dauer der Studienbehandlung eine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Hirnmetastasen
  • Thrombozytenzahl <100
  • Absolute Neutrophilenzahl < 1,5
  • Bluttransfusion oder hämatopoetische Wachstumsfaktoren bei Zytopenie innerhalb eines Monats nach Einschreibung.
  • Berechnete oder gemessene (Cockcroft- und Gault-Formel) Kreatinin-Clearance < 30 ml/Minute
  • AST > 3-mal die Obergrenze des Normalwerts, es sei denn, es liegt eine Erhöhung aufgrund einer metastasierten Erkrankung vor, in diesem Fall ist AST > 5-mal die Obergrenze des Normalwerts
  • Bilirubin > 2 mg/ml
  • Grad 2 oder höher periphere Neuropathie
  • Überempfindlichkeit gegen Bortezomib, Bor, Mannit oder Dacarbazin
  • Schwanger oder stillend
  • Andere Prüfpräparate innerhalb von 14 Tagen nach Registrierung
  • Andere medizinische oder andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes/Unterprüfarztes die Ziele der Studie beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Dacarbazin + Bortezomib
Arzneimittel: Dacarbazin und Bortezomib
Stufe 0: Dacarbazin 190 mg/m2 + Bortezomib 1,0 mg/m2; Stufe 1: Dacarbazin 250 mg/m2 + Bortezomib 1,0 mg/m2; Stufe 2: Dacarbazin 250 mg/m2 + Bortezomib 1,3 mg/m2; Stufe 3: Dacarbazin 250 mg/m2 + Bortezomib 1,6 mg/m2; Stufe 4: Dacarbazin 330 mg/m2 + Bortezomib 1,6 mg/m2; Stufe 5: Dacarbazin 440 mg/m2 + Bortezomib 1,6 mg/m2; Stufe 6: Dacarbazin 580 mg/m2 + Bortezomib 1,6 mg/m2
Andere Namen:
  • Bortezomib (Velcade)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit gemessen an schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-03740

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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