Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie dakarbazinu a bortezomibu u melanomu a sarkomu měkkých tkání

17. srpna 2016 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Fáze I studie dakarbazinu a bortezomibu u melanomu a sarkomu měkkých tkání

Bortezomib zvýší aktivitu dakarbazinu proti melanomu a sarkomu měkkých tkání. Týdenní podávání kombinace se ukáže jako proveditelné a tolerovatelné ve vhodné dávce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je stanovit doporučené dávky fáze II pro kombinaci dakarbazinu a bortezomibu podávané týdně.

Sekundárními cíli je stanovení maximální tolerované kombinace dávek a pozorování protinádorové aktivity ve smyslu míry(í) odpovědi, trvání odpovědi, doby do progrese a doby léčby (míra protinádorové aktivity i tolerance léčby).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Massey Cancer Center/Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická diagnostika kožního nebo slizničního melanomu, sarkomu měkkých tkání (STS) nebo nádoru APUD (vychytávání a dekarboxylace aminových prekurzorů). Nádory APUD zahrnují karcinom příštítných tělísek, medulární karcinom štítné žlázy, malobuněčný karcinom plic, feochromocytom, nádory ostrůvkových buněk, karcinoidní nádory a maligní paragangliom.
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění nevhodné pro resekci a/nebo ozařování s léčebným záměrem. Pacienti s malobuněčným karcinomem musí mít rozšířené stádium onemocnění nebo, je-li onemocnění v omezeném stádiu, musí podstoupit alespoň jednu předchozí systémovou terapii.
  • Věk 18 let nebo více
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Ženy musí být postmenopauzální, neplodné v důsledku chirurgického zákroku nebo musí být ochotné používat lékařsky uznávanou formu antikoncepce (abstinence, hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko, bránice se spermicidem, kondon se spermicidem) po dobu studijní léčbu. Muži také musí souhlasit s používáním lékařsky uznávané formy antikoncepce po dobu trvání studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované metastatické onemocnění mozku
  • Počet krevních destiček <100
  • Absolutní počet neutrofilů <1,5
  • Krevní transfuze nebo hematopoetické růstové faktory pro cytopenii do jednoho měsíce od zařazení.
  • Vypočtená nebo naměřená clearance kreatininu (Cockcroftův a Gaultův vzorec) <30 ml/min
  • AST > 3násobek horní hranice normálu, pokud není elevace v důsledku metastatického onemocnění, v takovém případě AST > 5násobek horní hranice normálu
  • Bilirubin > 2 mg/ml
  • Periferní neuropatie 2. nebo vyššího stupně
  • Hypersenzitivita na bortezomib, bór, mannitol nebo dakarbazin
  • Těhotná nebo kojící
  • Ostatní hodnocené léky do 14 dnů od zařazení
  • Jiné zdravotní nebo jiné stavy, které by podle názoru zkoušejícího/dílčího zkoušejícího mohly ohrozit cíle studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
dakarbazin + bortezomib
Lék: Dakarbazin a bortezomib
Úroveň 0: Dakarbazin 190 mg/m2 + Bortezomib 1,0 mg/m2; Úroveň 1: Dakarbazin 250 mg/m2 + Bortezomib 1,0 mg/m2; Úroveň 2: Dakarbazin 250 mg/m2 + Bortezomib 1,3 mg/m2; Úroveň 3: Dakarbazin 250 mg/m2 + Bortezomib 1,6 mg/m2; Úroveň 4: Dakarbazin 330 mg/m2 + Bortezomib 1,6 mg/m2; Úroveň 5: Dakarbazin 440 mg/m2 + Bortezomib 1,6 mg/m2; Úroveň 6: Dakarbazin 580 mg/m2 + Bortezomib 1,6 mg/m2
Ostatní jména:
  • bortezomib (velcade)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost měřená závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: 4 roky
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-03740

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Dakarbazin a bortezomib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit