Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av Dacarbazin og Bortezomib ved melanom og bløtvevssarkom

17. august 2016 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

Fase I-studie av Dacarbazine og Bortezomib i melanom og bløtvevssarkom

Bortezomib vil øke aktiviteten til dacarbazin mot melanom og bløtvevssarkom. Ukentlig administrering av kombinasjonen vil vise seg å være mulig og tolererbar ved en passende dose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å bestemme anbefalte fase II-doser for kombinasjonen dacarbazin og bortezomib administrert ukentlig.

Sekundære mål er å bestemme den maksimalt tolererte dosekombinasjonen og å observere antitumoraktivitet i form av responsrate(r), responsvarighet, tid til progresjon og behandlingstid (et mål på både antitumoraktivitet og behandlingstoleranse).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Massey Cancer Center/Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk diagnose av hud- eller slimhinnemelanom, bløtvevssarkom (STS) eller en APUD-svulst (aminforløperopptak og dekarboksylering). APUD-svulster inkluderer parathyroidkarsinom, medullært karsinom i skjoldbruskkjertelen, småcellet karsinom i lungen, feokromocytom, øycelletumorer, karsinoidsvulster og ondartet paragangliom.
  • Målbar eller evaluerbar sykdom er ikke egnet for reseksjon og/eller stråling med kurativ hensikt. Pasienter med småcellet karsinom må ha sykdom i utvidet stadium eller, hvis sykdommen er begrenset, må ha mottatt minst én tidligere systemisk behandling.
  • Alder 18 år eller eldre
  • ECOG Ytelsesstatus 0 eller 1
  • Kvinner må være postmenopausale, infertile som et resultat av et kirurgisk inngrep, eller villige til å bruke en medisinsk akseptert form for prevensjon (abstinens, hormonell prevensjon, intrauterin enhet, diafragma med spermicid, kondon med spermicid) i løpet av varigheten av studiebehandling. Menn må også godta å bruke en medisinsk akseptert form for prevensjon under studiebehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert hjernemetastatisk sykdom
  • Antall blodplater <100
  • Absolutt nøytrofiltall <1,5
  • Blodoverføring eller hematopoietiske vekstfaktorer for cytopeni innen en måned etter registrering.
  • Beregnet eller målt (Cockcroft og Gault formel) kreatininclearance <30 ml/minutt
  • AST > 3 ganger øvre normalgrense, med mindre forhøyelse på grunn av metastatisk sykdom, i så fall AST > 5 ganger øvre normalgrense
  • Bilirubin > 2 mg/ml
  • Grad 2 eller høyere perifer nevropati
  • Overfølsomhet overfor bortezomib, bor, mannitol eller dacarbazin
  • Gravid eller ammende
  • Andre undersøkelsesmedisiner innen 14 dager etter påmelding
  • Andre medisinske eller andre tilstand(er) som etter etterforskeren/underetterforskeren mener kan kompromittere målene for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
dakarbazin + bortezomib
Legemiddel: Dacarbazin og bortezomib
Nivå 0: Dacarbazin 190 mg/m2 + Bortezomib 1,0 mg/m2; Nivå 1: Dacarbazin 250 mg/m2 + Bortezomib 1,0 mg/m2; Nivå 2: Dacarbazin 250 mg/m2 + Bortezomib 1,3 mg/m2; Nivå 3: Dacarbazin 250 mg/m2 + Bortezomib 1,6 mg/m2; Nivå 4: Dacarbazin 330 mg/m2 + Bortezomib 1,6 mg/m2; Nivå 5: Dacarbazin 440 mg/m2 + Bortezomib 1,6 mg/m2; Nivå 6: Dacarbazin 580 mg/m2 + Bortezomib 1,6 mg/m2
Andre navn:
  • bortezomib (velcade)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet målt ved alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-03740

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere