- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00580320
Sikkerhetsstudie av Dacarbazin og Bortezomib ved melanom og bløtvevssarkom
17. august 2016 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Fase I-studie av Dacarbazine og Bortezomib i melanom og bløtvevssarkom
Bortezomib vil øke aktiviteten til dacarbazin mot melanom og bløtvevssarkom.
Ukentlig administrering av kombinasjonen vil vise seg å være mulig og tolererbar ved en passende dose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å bestemme anbefalte fase II-doser for kombinasjonen dacarbazin og bortezomib administrert ukentlig.
Sekundære mål er å bestemme den maksimalt tolererte dosekombinasjonen og å observere antitumoraktivitet i form av responsrate(r), responsvarighet, tid til progresjon og behandlingstid (et mål på både antitumoraktivitet og behandlingstoleranse).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Massey Cancer Center/Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk diagnose av hud- eller slimhinnemelanom, bløtvevssarkom (STS) eller en APUD-svulst (aminforløperopptak og dekarboksylering). APUD-svulster inkluderer parathyroidkarsinom, medullært karsinom i skjoldbruskkjertelen, småcellet karsinom i lungen, feokromocytom, øycelletumorer, karsinoidsvulster og ondartet paragangliom.
- Målbar eller evaluerbar sykdom er ikke egnet for reseksjon og/eller stråling med kurativ hensikt. Pasienter med småcellet karsinom må ha sykdom i utvidet stadium eller, hvis sykdommen er begrenset, må ha mottatt minst én tidligere systemisk behandling.
- Alder 18 år eller eldre
- ECOG Ytelsesstatus 0 eller 1
- Kvinner må være postmenopausale, infertile som et resultat av et kirurgisk inngrep, eller villige til å bruke en medisinsk akseptert form for prevensjon (abstinens, hormonell prevensjon, intrauterin enhet, diafragma med spermicid, kondon med spermicid) i løpet av varigheten av studiebehandling. Menn må også godta å bruke en medisinsk akseptert form for prevensjon under studiebehandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert hjernemetastatisk sykdom
- Antall blodplater <100
- Absolutt nøytrofiltall <1,5
- Blodoverføring eller hematopoietiske vekstfaktorer for cytopeni innen en måned etter registrering.
- Beregnet eller målt (Cockcroft og Gault formel) kreatininclearance <30 ml/minutt
- AST > 3 ganger øvre normalgrense, med mindre forhøyelse på grunn av metastatisk sykdom, i så fall AST > 5 ganger øvre normalgrense
- Bilirubin > 2 mg/ml
- Grad 2 eller høyere perifer nevropati
- Overfølsomhet overfor bortezomib, bor, mannitol eller dacarbazin
- Gravid eller ammende
- Andre undersøkelsesmedisiner innen 14 dager etter påmelding
- Andre medisinske eller andre tilstand(er) som etter etterforskeren/underetterforskeren mener kan kompromittere målene for studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: EN
dakarbazin + bortezomib
|
Nivå 0: Dacarbazin 190 mg/m2 + Bortezomib 1,0 mg/m2; Nivå 1: Dacarbazin 250 mg/m2 + Bortezomib 1,0 mg/m2; Nivå 2: Dacarbazin 250 mg/m2 + Bortezomib 1,3 mg/m2; Nivå 3: Dacarbazin 250 mg/m2 + Bortezomib 1,6 mg/m2; Nivå 4: Dacarbazin 330 mg/m2 + Bortezomib 1,6 mg/m2; Nivå 5: Dacarbazin 440 mg/m2 + Bortezomib 1,6 mg/m2; Nivå 6: Dacarbazin 580 mg/m2 + Bortezomib 1,6 mg/m2
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sikkerhet målt ved alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2007
Først lagt ut (Anslag)
24. desember 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Parathyreoidea sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Sarkom
- Lungeneoplasmer
- Karsinom
- Småcellet lungekarsinom
- Melanom
- Karsinom, småcellet
- Karsinoid svulst
- Parathyreoidea neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Bortezomib
- Dakarbazin
Andre studie-ID-numre
- MCC-03740
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.RekrutteringMetastatisk melanom | Konjunktivalt melanom | Okulært melanom | Uopererbart melanom | Uveal melanom | Kutant melanom | Slimhinne melanom | Iris melanom | Akralt melanom | Ikke-kutant melanomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stadium IA melanom | Stage IB melanom | Stage IIA melanomForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Slimhinne melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Ciliary Body og Choroid Melanom, liten størrelse | Iris melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA... og andre forholdForente stater
-
MelanomaPRO, RussiaRekrutteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom in situ | Melanom, okulærDen russiske føderasjonen
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stage IIA melanomForente stater
-
BiocadRekrutteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom Metastatisk | Melanom uoperabelt | Melanom avansertIndia, Den russiske føderasjonen, Hviterussland
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtStage IV melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Ekstraokulært ekstensjonsmelanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanomForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Ekstraokulært ekstensjonsmelanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært... og andre forholdForente stater
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringUopererbart melanom | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Melanom hos ukjent primær | Patologisk stadium IIIB kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIIC kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIID kutant melanom AJCC v8 | Klinisk stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk melanom | Stage III kutant melanom AJCC v7 | Stage IV kutant melanom AJCC v6 og v7 | Tilbakevendende melanom | Stage IIIC kutant melanom AJCC v7 | Uopererbart melanom | Avansert melanom | Stage IIIA kutant melanom AJCC v7 | Stage IIIB kutant melanom AJCC v7Forente stater
Kliniske studier på Dacarbazin og bortezomib
-
Genta IncorporatedFullførtMelanomForente stater, Frankrike, Storbritannia, Spania, Sveits, Australia, Canada, Tyskland, Polen, Italia, Østerrike, Tsjekkisk Republikk
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkjentAstma | Allergisk rhinitt | Allergisk konjunktivittForente stater
-
Cellxpert Biotechnology Corp.Medigen Biotechnology CorporationFullførtMelanomAustralia, Forente stater
-
sigma-tau i.f.r. S.p.A.FullførtOndartet melanomFrankrike, Tyskland, Ungarn, Italia, Polen, Portugal, Spania, Sveits
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityUkjentMultippelt myelom påvist ved laboratorietesterKina
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringHjerteinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Indiana UniversityAvsluttet
-
Baylor College of MedicineMillennium Pharmaceuticals, Inc.FullførtProstata neoplasmerForente stater
-
hearX GroupUniversity of PretoriaFullført
-
Abant Izzet Baysal UniversityHar ikke rekruttert ennåType 1 diabetes | Pediatrisk sykepleie