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Étude d'innocuité de la dacarbazine et du bortézomib dans le mélanome et le sarcome des tissus mous

17 août 2016 mis à jour par: Virginia Commonwealth University

Essai de phase I de la dacarbazine et du bortézomib dans le mélanome et le sarcome des tissus mous

Le bortézomib renforcera l'activité de la dacarbazine contre le mélanome et le sarcome des tissus mous. L'administration hebdomadaire de l'association s'avérera faisable et tolérable à une dose appropriée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est de déterminer les doses de phase II recommandées pour l'association dacarbazine et bortézomib administrée chaque semaine.

Les objectifs secondaires sont de déterminer la combinaison de doses maximales tolérées et d'observer l'activité antitumorale en termes de taux de réponse, de durée de réponse, de temps jusqu'à progression et de durée de traitement (une mesure à la fois de l'activité antitumorale et de la tolérance au traitement).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Massey Cancer Center/Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique d'un mélanome cutané ou muqueux, d'un sarcome des tissus mous (STS) ou d'une tumeur APUD (absorption et décarboxylation des précurseurs d'amines). Les tumeurs APUD comprennent le carcinome parathyroïdien, le carcinome médullaire de la thyroïde, le carcinome à petites cellules du poumon, le phéochromocytome, les tumeurs à cellules insulaires, les tumeurs carcinoïdes et le paragangliome malin.
  • Maladie mesurable ou évaluable non appropriée pour la résection et/ou la radiothérapie à visée curative. Les patients atteints d'un carcinome à petites cellules doivent avoir une maladie à un stade avancé ou, s'il s'agit d'une maladie à un stade limité, doivent avoir reçu au moins un traitement systémique antérieur.
  • 18 ans ou plus
  • Statut de performance ECOG 0 ou 1
  • Les femmes doivent être post-ménopausées, stériles à la suite d'une intervention chirurgicale ou disposées à utiliser une forme de contraception médicalement acceptée (abstinence, contraceptif hormonal, dispositif intra-utérin, diaphragme avec spermicide, condon avec spermicide) pendant la durée de traitement de l'étude. Les hommes doivent également accepter d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptée pendant la durée du traitement à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Maladie métastatique cérébrale non contrôlée
  • Numération plaquettaire <100
  • Nombre absolu de neutrophiles < 1,5
  • Transfusion sanguine ou facteurs de croissance hématopoïétiques pour la cytopénie dans le mois suivant l'inscription.
  • Clairance de la créatinine calculée ou mesurée (formule de Cockcroft et Gault) < 30 mL/minute
  • ASAT > 3 fois la limite supérieure de la normale, sauf élévation due à une maladie métastatique, auquel cas ASAT > 5 fois la limite supérieure de la normale
  • Bilirubine > 2 mg/mL
  • Neuropathie périphérique de grade 2 ou plus
  • Hypersensibilité au bortézomib, au bore, au mannitol ou à la dacarbazine
  • Enceinte ou allaitante
  • Autres médicaments expérimentaux dans les 14 jours suivant l'inscription
  • Autre(s) condition(s) médicale(s) ou autre(s) qui, de l'avis de l'investigateur/sous-investigateur, pourraient compromettre les objectifs de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
dacarbazine + bortézomib
Médicament: Dacarbazine et bortézomib
Niveau 0 : Dacarbazine 190 mg/m2 + Bortézomib 1,0 mg/m2 ; Niveau 1 : Dacarbazine 250 mg/m2 + Bortézomib 1,0 mg/m2 ; Niveau 2 : Dacarbazine 250 mg/m2 + Bortézomib 1,3 mg/m2 ; Niveau 3 : Dacarbazine 250 mg/m2 + Bortézomib 1,6 mg/m2 ; Niveau 4 : Dacarbazine 330 mg/m2 + Bortézomib 1,6 mg/m2 ; Niveau 5 : Dacarbazine 440 mg/m2 + Bortézomib 1,6 mg/m2 ; Palier 6 : Dacarbazine 580 mg/m2 + Bortézomib 1,6 mg/m2
Autres noms:
  • bortézomib (velcade)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Innocuité mesurée par les événements indésirables graves
Délai: 4 années
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Virginia Commonwealth University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2007

Première publication (Estimation)

24 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCC-03740

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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